Accesso ampliato per Bulevirtide
10 giugno 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Protocollo di trattamento ad accesso esteso per Bulevirtide
L'obiettivo di questo studio è fornire l'accesso a bulevirtide (BLV (GS-4438), Hepcludex®) ai partecipanti idonei con infezione cronica da virus dell'epatite delta (CHD).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di CHD come confermato dalle cartelle cliniche.
- Malattia epatica compensata con cirrosi epatica (definita mediante biopsia, Fibroscan o clinicamente dal medico curante) e punteggio Child-Pugh ≤ 6.
- Test HDV RNA positivo entro 6 mesi dalla richiesta EAP iniziale (applicabile solo ai pazienti che non hanno ricevuto trattamento con BLV).
Criteri chiave di esclusione:
- Coinfezione con virus dell'epatite C (HCV) (viremia HCV definita dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)) o infezione da HIV non controllata (CD4 < 500 cellule/mm^3 e RNA HIV rilevabile).
- Malattia epatica scompensata attuale o precedente (entro gli ultimi 3 mesi dallo screening), inclusa coagulopatia, encefalopatia epatica ed emorragia da varici esofagee.
- Malattie o condizioni mediche significative che potrebbero ridurre il rapporto rischi/benefici della partecipazione a questo programma a un livello inaccettabile, come determinato dal medico curante.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-589-7094
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