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Sicurezza e tollerabilità di IPH4502 in pazienti con tumori solidi avanzati

24 luglio 2026 aggiornato da: Innate Pharma

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IPH4502 come agente singolo nei tumori solidi avanzati

Si tratta del primo studio di Fase 1 multicentrico, in aperto, sull'uomo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IPH4502 e a determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) nei tumori solidi avanzati noti per esprimere la nectina -4

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio di Fase 1 condotto sull'uomo, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, con un'escalation della dose nella parte 1 guidata da un disegno di intervallo ottimale bayesiano con riempimento (BOIN-BF), seguita da un'ottimizzazione della dose nella parte 2 fino a 2 indicazioni selezionate. Questo studio ha lo scopo di misurare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di dosi crescenti di IPH4502 in pazienti con tumori solidi avanzati noti per esprimere la nectina-4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Institute
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Next Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Next Oncology - Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Tumori solidi confermati istologicamente, non resecabili, localmente avanzati o metastatici noti per esprimere Nectin-4
  • Precedente trattamento sistemico per la malattia localmente avanzata o metastatica, ma non è disponibile alcuna terapia con dimostrato beneficio clinico per il tipo di tumore.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Tessuto tumorale d'archivio ottenuto entro 4 mesi dallo screening e dall'ultima terapia antitumorale prima dello studio o accettare di sottoporsi a una biopsia tumorale al basale.
  • Funzione organica adeguata e funzione ematologica.

Principali criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o sospette.
  • Partecipanti con un'infezione attiva, qualsiasi altra infezione che richieda un trattamento sistemico o un'infezione latente.
  • Partecipanti con comorbilità clinicamente significative.
  • Anamnesi di trattamento, sospetto o confermato di malattia polmonare interstiziale (ILD) al basale.
  • Condizione trattata con corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva durante il trattamento con IPH4502.
  • Evento tromboembolico che richiede terapia anticoagulante ≤14 giorni prima della prima dose di IPH4502.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca.
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca sintomatica, sindromi coronariche acute
  • Il partecipante sta ricevendo o ha ricevuto una terapia antitumorale prima dell'arruolamento che potrebbe avere un impatto sulla valutazione di IPH4502.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤28 giorni e intervento chirurgico minore ≤7 giorni prima della prima dose di IPH4502 o 6 mesi per un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria.
  • Farmaci o vaccini concomitanti: vaccini vivi attenuati ≤ 6 settimane prima della prima dose di IPH4502; corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di IPH4502; uso sistemico di inibitori moderati o forti del CYP 3A4; uso sistemico di induttori moderati o forti del CYP 3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPH4502 Monoterapia
Droga: IPH4502
Parte 1 (incremento della dose) e Parte 2 (ottimizzazione della dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Valutare l’incidenza di AE, SAE, TEAE e DLT.
Dal momento della prima dose fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Caratterizzare e valutare il profilo farmacocinetico di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Caratterizzare e valutare il profilo farmacocinetico di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro IPH4502
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Valutare l'immunogenicità di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Per indagare qualsiasi attività antitumorale preliminare di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Per indagare qualsiasi attività antitumorale preliminare di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Per indagare qualsiasi attività antitumorale preliminare di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innate Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPH4502-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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