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Effetti dell'esketamina in dose subanestetica sull'emergenza delirio nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia laparoscopica ambulatoriale

18 maggio 2025 aggiornato da: Qiu jinpeng

Effetti di esketamina a dose subanestetica sul delirio emergente nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia laparoscopica ambulatoriale

Emergence Delirium (ED) è una manifestazione di disfunzione cerebrale postoperatoria acuta che si verifica con una frequenza relativamente alta dopo anestesia pediatrica. L'incidenza varia a seconda dei criteri diagnostici utilizzati e della combinazione di farmaci anestetici somministrati. L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se una dose subanestetica di esketine può ridurre l'incidenza dell'ED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale in anestesia generale
  2. di età compresa tra 24 e 71 mesi
  3. American Society of Anesthesiologists Status fisico I o II
  4. indice di massa corporea per età comprese tra il 5° e l’85° percentile

Criteri di esclusione:

  1. allergia all'esketamina
  2. Funzione epatica o renale anormale
  3. glaucoma o disturbi neurologici
  4. disfunzione cardiovascolare o endocrina
  5. asma o infezione respiratoria nelle ultime 2 settimane
  6. ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo S1 (0,1 mg/kg di esketine)
Droga: 0,1 mg/kg di esketamina
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di esketamina circa 5 minuti prima della fine dell'intervento
Sperimentale: Gruppo S2 (0,2 mg/kg di esketine)
Droga: 0,2 mg/kg di esketamina
Iniezione endovenosa 0,2 mg/kg di esketine circa 5 minuti prima della fine dell'intervento
Comparatore placebo: Gruppo C (0,1 ml/kg di soluzione salina normale)
Droga: 0,1 ml/kg di soluzione salina normale
Iniezione endovenosa di 0,1 ml/kg di soluzione salina circa 5 minuti prima della fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal risveglio dall'anestesia
La scala del delirium emergente in anestesia pediatrica è composta da quattro item. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20. Il grado di emergenza del delirio aumentava direttamente con il punteggio totale. I punteggi del delirium all'emergenza in anestesia pediatrica ≥ 10 in qualsiasi momento indicano la presenza di delirium all'emergenza.
Entro 30 minuti dal risveglio dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione del catetere tracheale
Lasso di tempo: Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
Il tempo dalla cessazione del sevoflurano al punto in cui il catetere tracheale sarebbe rimosso.
Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
risveglio dal momento dell'anestesia
Lasso di tempo: Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
Il tempo che intercorre tra la cessazione del sevoflurano e il momento in cui il bambino risponde agli stimoli sonori o apre gli occhi.
Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
L'incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
La scala FLACC è composta da cinque elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, per un totale compreso tra 0 e 10. Il grado di dolore aumentava direttamente con il punteggio totale. I punteggi FLACC 4 o superiori indicano la presenza di delirio d'emergenza.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 50 minuti dopo l'operazione
Il tempo dalla cessazione del sevoflurano al punto in cui il bambino è stato svegliato e ha risposto prontamente al loro nome parlato in un tono di voce normale.
Entro un massimo di 50 minuti dopo l'operazione
L'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nausea postoperatoria, vomito, salivazione, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria entro 24 ore dall'intervento.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 20 minuti postoperatori
La pressione sanguigna dei bambini è stata misurata a 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'iniezione del farmaco in studio o della soluzione salina normale.
Intraoperatorio e fino a 20 minuti postoperatori
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 20 minuti postoperatori
La frequenza cardiaca dei bambini è stata misurata a 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'iniezione di farmaco da studio o soluzione salina normale.
Intraoperatorio e fino a 20 minuti postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qiu jinpeng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-IRB-0377-P-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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