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Effetti dell'esketamina in dose subanestetica sull'emergenza delirio nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia laparoscopica ambulatoriale

18 maggio 2025 aggiornato da: Qiu jinpeng

Effetti di esketamina a dose subanestetica sul delirio emergente nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia laparoscopica ambulatoriale

Emergence Delirium (ED) è una manifestazione di disfunzione cerebrale postoperatoria acuta che si verifica con una frequenza relativamente alta dopo anestesia pediatrica. L'incidenza varia a seconda dei criteri diagnostici utilizzati e della combinazione di farmaci anestetici somministrati. L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se una dose subanestetica di esketine può ridurre l'incidenza dell'ED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale in anestesia generale
  2. di età compresa tra 24 e 71 mesi
  3. American Society of Anesthesiologists Status fisico I o II
  4. indice di massa corporea per età comprese tra il 5° e l’85° percentile

Criteri di esclusione:

  1. allergia all'esketamina
  2. Funzione epatica o renale anormale
  3. glaucoma o disturbi neurologici
  4. disfunzione cardiovascolare o endocrina
  5. asma o infezione respiratoria nelle ultime 2 settimane
  6. ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S1 (0,1 mg/kg di esketine)
Droga: 0,1 mg/kg di esketamina
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di esketamina circa 5 minuti prima della fine dell'intervento
Sperimentale: Gruppo S2 (0,2 mg/kg di esketine)
Droga: 0,2 mg/kg di esketamina
Iniezione endovenosa 0,2 mg/kg di esketine circa 5 minuti prima della fine dell'intervento
Comparatore placebo: Gruppo C (0,1 ml/kg di soluzione salina normale)
Droga: 0,1 ml/kg di soluzione salina normale
Iniezione endovenosa di 0,1 ml/kg di soluzione salina circa 5 minuti prima della fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal risveglio dall'anestesia
La scala del delirium emergente in anestesia pediatrica è composta da quattro item. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20. Il grado di emergenza del delirio aumentava direttamente con il punteggio totale. I punteggi del delirium all'emergenza in anestesia pediatrica ≥ 10 in qualsiasi momento indicano la presenza di delirium all'emergenza.
Entro 30 minuti dal risveglio dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione del catetere tracheale
Lasso di tempo: Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
Il tempo dalla cessazione del sevoflurano al punto in cui il catetere tracheale sarebbe rimosso.
Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
risveglio dal momento dell'anestesia
Lasso di tempo: Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
Il tempo che intercorre tra la cessazione del sevoflurano e il momento in cui il bambino risponde agli stimoli sonori o apre gli occhi.
Entro fino a 30 minuti dopo il funzionamento
L'incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
La scala FLACC è composta da cinque elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, per un totale compreso tra 0 e 10. Il grado di dolore aumentava direttamente con il punteggio totale. I punteggi FLACC 4 o superiori indicano la presenza di delirio d'emergenza.
Entro un massimo di 30 minuti dopo l'operazione
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Entro un massimo di 50 minuti dopo l'operazione
Il tempo dalla cessazione del sevoflurano al punto in cui il bambino è stato svegliato e ha risposto prontamente al loro nome parlato in un tono di voce normale.
Entro un massimo di 50 minuti dopo l'operazione
L'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nausea postoperatoria, vomito, salivazione, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria entro 24 ore dall'intervento.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 20 minuti postoperatori
La pressione sanguigna dei bambini è stata misurata a 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'iniezione del farmaco in studio o della soluzione salina normale.
Intraoperatorio e fino a 20 minuti postoperatori
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 20 minuti postoperatori
La frequenza cardiaca dei bambini è stata misurata a 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'iniezione di farmaco da studio o soluzione salina normale.
Intraoperatorio e fino a 20 minuti postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiu jinpeng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-IRB-0377-P-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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