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L'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare e degli esercizi di respirazione controllata sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo

6 dicembre 2025 aggiornato da: Okan Sahin, Bahçeşehir University

L'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare e degli esercizi di respirazione controllata sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo in individui sani

Ci sono molti studi in letteratura sulla stimolazione del nervo vago transcutaneo (VN) ed esercizi di respirazione controllati (CBE), ma ci sono studi limitati che esaminano gli effetti di entrambi gli interventi sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo.

Gli investigatori mirano a contribuire alla letteratura esaminando gli effetti di VN e CBE sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo in individui moderatamente fisicamente attivi e la loro superiorità l'uno sull'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le divisioni simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo influenzano la funzione di molti organi, ghiandole e muscoli involontari del corpo. I sistemi nervosi simpatici e parasimpatici spesso svolgono ruoli opposti nel corpo, uno viene soppresso quando l'altro aumenta l'attività. Con l'inizio dell'esercizio o dell'attività sportiva, l'attività simpatica nel corpo aumenta e dopo un certo periodo raggiunge un valore altopiano alla massima attività. Con la fine dell'attività sportiva, l'attività parasimpatica soppressa aumenta e il sistema simpatico ritorna nel suo stato di riposo nel tempo.

Una bassa attività simpatica e/o un'elevata attività parasimpatica e bassa frequenza cardiaca prima dell'allenamento o dell'esercizio fisico possono essere considerati come indicatori di prestazione. Indica anche che il recupero dalla formazione o dall'esercizio fisico precedente è adeguato. L'attivazione del sistema parasimpatico continua fino a 48 ore dopo l'esercizio. Se l'esercizio è intenso e persistente, l'attività del sistema parasimpatico può durare fino a 72 ore. Inoltre, a causa dell'aumento della frequenza respiratoria anaerobica durante l'esercizio, potrebbero esserci diminuzioni nella riattivazione parasimpatica.

La stimolazione del nervo vago transcutaneo (VNS) può influenzare i parametri cardiovascolari sia a riposo che durante l'esercizio. VNS migliora la modulazione autonomica e riduce positivamente il dolore e l'affaticamento associati all'esercizio di ciclismo. D'altra parte, VNS è particolarmente utile per ridurre il dolore e l'affaticamento durante e dopo la competizione.

La respirazione lenta modula l'attività del nervo vago. Gli esercizi di respirazione controllati (CBE) influenzano direttamente la velocità respiratoria, che può portare a effetti calmanti fisiologici e psicologici più rapidi aumentando il tono vagale durante la scadenza lenta. CBE aumenta la variabilità della frequenza cardiaca nei partecipanti sani.

Gli investigatori mirano a contribuire alla letteratura esaminando gli effetti di VN e CBE sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo in individui moderatamente fisicamente attivi e la loro superiorità l'uno sull'altro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34353
        • Bahçeşehir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con un livello moderato di attività fisica secondo la scala di attività fisica internazionale
  • Nessun ostacolo ortopedico allo sforzo
  • Essere maschio

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia attiva o cronica
  • Avere problemi di cooperazione
  • Utilizzo di farmaci regolari per qualsiasi condizione cronica nell'ultimo anno
  • Essere un fumatore
  • Avendo subito un intervento chirurgico al cuore
  • Avendo subito un intervento chirurgico sul sistema respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago transcutaneo
Questo gruppo riceverà la stimolazione del nervo vago transcutaneo dall'orecchio bilaterale per due settimane, 10 sessioni.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
Nello studio, verrà utilizzato il dispositivo di stimolazione del nervo vago certificato CE. La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo verrà applicata bilateralmente. La larghezza dell'impulso di stimolazione è di 300 microsecondi, la frequenza è di 10 Hz e verrà applicata bifasicamente per 20 minuti.
Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione controllata
Gli esercizi di respirazione controllati includono esercizi di espansione toracica, Nadi Shodhana Pranayama, Bhramari Pranayama, Kapalabhati e esercizi a spinta fisiologica.
Altro: Esercizi di respirazione controllati

Un gruppo di esercizi di respirazione controllata continuerà per un totale di 2 settimane e riceverà 10 sessioni di 20 minuti al giorno.

L'esercizio di espansione toracica sarà eseguito in 10 ripetizioni. In ogni sessione di intervento, 2 set di Nadi Shodhana Pranayama costituiranno ai pazienti 8 cicli respiratori, con un periodo di riposo di 2 minuti tra i set. Kapalabhati sarà praticato per 3 minuti, con 15 respiri rapidi in 10 secondi seguiti da una pausa di 20 secondi (un totale di 30 respiri al minuto). In ogni sessione, 2 set di Bhramari Pranayama costituiti da 10 cicli di respirazione verranno eseguiti a bassa velocità respiratoria, con un periodo di riposo di 1 minuto tra i set. L'esercizio fisiologico del sospiro prevede che la prima fase di ispirazione è di 1 secondo, la seconda fase 0,25 secondi e l'espirazione 2 secondi per 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.

Gli individui saranno portati al tapis roulant e la distanza e il tempo impiegato fino a quando il valore della frequenza cardiaca massima raggiunge l'80% verrà registrato. Il valore massimo della frequenza cardiaca sarà determinato per ciascun individuo in base alla formula 220.

I partecipanti cammineranno a una velocità di 2 km/h per 1 minuto, ad una velocità di 4 km/h per 1 minuto e ad una velocità di 6 km/h e la distanza e il tempo impiegate fino alla massima frequenza cardiaca raggiungono 80 % sarà registrato. Nella fase di terminazione della corsa, una passeggiata verrà eseguita a una velocità di 4 km/h per 1 minuto e una velocità di 2 km/h per 1 minuto e sarà completata.
Basale e 2 settimane.
Sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
La variazione della frequenza cardiaca sarà valutata per la valutazione del sistema nervoso autonomo. La cinghia toracica del sensore di frequenza cardiaca polare H9 e l'orologio da polso verranno utilizzati per misurare la variazione analitica della frequenza cardiaca. Durante la valutazione, il partecipante sarà seduto su una sedia e il cinturino toracico del sistema polare verrà posizionato appena sopra lo sterno e il gel ad ultrasuoni verrà utilizzato per aumentare la conducibilità del sensore. Questo metodo è valido con un elettrocardiogramma. Verranno misurati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca come RMSSD, LF e HF.
Basale e 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica internazionale
Lasso di tempo: Basale
Il questionario di attività fisica internazionale viene utilizzato per determinare i livelli di attività degli individui. La forma corta IPAQ, composta da sette domande, fornisce informazioni sul tempo trascorso a camminare, attività di intensità moderata e intensità vigorosa e tempo trascorso a sedere. Il calcolo del punteggio totale della forma corta include la somma della durata (minuti) e della frequenza (giorni) di attività di camminata, intensità moderata e intensità vigorosa.
Basale
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
Sviluppata da Gunnar Borg, questa scala include valori da 1 a 10 e dichiarazioni di difficoltà scritte accanto ad alcuni di questi valori. Questa scala, utilizzata per determinare l'intensità degli esercizi e dell'allenamento, è un metodo soggettivo in cui gli individui determinano il livello di difficoltà dell'esercizio e l'allenamento da soli.
Basale e 2 settimane.
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
Viene utilizzato per determinare il livello di stress degli individui. La scala è composta da 10 articoli in totale. Gli elementi della scala hanno una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia tra 0-40. Si è concluso che all'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, lo stress percepito aumenta.
Basale e 2 settimane.
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
La misurazione della pressione sanguigna verrà eseguita utilizzando un monitor della pressione arteriosa del tipo di polso digitale del marchio OMRON. Prima di prendere la misurazione, agli individui verrà chiesto di riposare per almeno 5 minuti per assicurarsi che siano rilassati per una misurazione accurata.
Basale e 2 settimane.
Impulso
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
La misurazione dell'impulso verrà eseguita con un dispositivo di ossimetro del impulso di tipo di dito.
Basale e 2 settimane.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
La pulsossimetria è un metodo non invasivo, indolore e affidabile usato per misurare la saturazione di ossigeno (SPO2) nel sangue arterioso. La misurazione della saturazione dell'ossigeno verrà eseguita con un dispositivo di ossimetria di pulsimetria di tipo di dito.
Basale e 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahçeşehir University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Okan ŞAHİN, PT, MSc, Bahçeşehir University
  • Direttore dello studio: Ali Veysel ÖZDEN, MD, PHD, Bahçeşehir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODRP-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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