- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06796101
L'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare e degli esercizi di respirazione controllata sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo
L'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare e degli esercizi di respirazione controllata sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo in individui sani
Ci sono molti studi in letteratura sulla stimolazione del nervo vago transcutaneo (VN) ed esercizi di respirazione controllati (CBE), ma ci sono studi limitati che esaminano gli effetti di entrambi gli interventi sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo.
Gli investigatori mirano a contribuire alla letteratura esaminando gli effetti di VN e CBE sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo in individui moderatamente fisicamente attivi e la loro superiorità l'uno sull'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le divisioni simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo influenzano la funzione di molti organi, ghiandole e muscoli involontari del corpo. I sistemi nervosi simpatici e parasimpatici spesso svolgono ruoli opposti nel corpo, uno viene soppresso quando l'altro aumenta l'attività. Con l'inizio dell'esercizio o dell'attività sportiva, l'attività simpatica nel corpo aumenta e dopo un certo periodo raggiunge un valore altopiano alla massima attività. Con la fine dell'attività sportiva, l'attività parasimpatica soppressa aumenta e il sistema simpatico ritorna nel suo stato di riposo nel tempo.
Una bassa attività simpatica e/o un'elevata attività parasimpatica e bassa frequenza cardiaca prima dell'allenamento o dell'esercizio fisico possono essere considerati come indicatori di prestazione. Indica anche che il recupero dalla formazione o dall'esercizio fisico precedente è adeguato. L'attivazione del sistema parasimpatico continua fino a 48 ore dopo l'esercizio. Se l'esercizio è intenso e persistente, l'attività del sistema parasimpatico può durare fino a 72 ore. Inoltre, a causa dell'aumento della frequenza respiratoria anaerobica durante l'esercizio, potrebbero esserci diminuzioni nella riattivazione parasimpatica.
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (VNS) può influenzare i parametri cardiovascolari sia a riposo che durante l'esercizio. VNS migliora la modulazione autonomica e riduce positivamente il dolore e l'affaticamento associati all'esercizio di ciclismo. D'altra parte, VNS è particolarmente utile per ridurre il dolore e l'affaticamento durante e dopo la competizione.
La respirazione lenta modula l'attività del nervo vago. Gli esercizi di respirazione controllati (CBE) influenzano direttamente la velocità respiratoria, che può portare a effetti calmanti fisiologici e psicologici più rapidi aumentando il tono vagale durante la scadenza lenta. CBE aumenta la variabilità della frequenza cardiaca nei partecipanti sani.
Gli investigatori mirano a contribuire alla letteratura esaminando gli effetti di VN e CBE sulle prestazioni e sul sistema nervoso autonomo in individui moderatamente fisicamente attivi e la loro superiorità l'uno sull'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34353
- Bahçeşehir University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con un livello moderato di attività fisica secondo la scala di attività fisica internazionale
- Nessun ostacolo ortopedico allo sforzo
- Essere maschio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia attiva o cronica
- Avere problemi di cooperazione
- Utilizzo di farmaci regolari per qualsiasi condizione cronica nell'ultimo anno
- Essere un fumatore
- Avendo subito un intervento chirurgico al cuore
- Avendo subito un intervento chirurgico sul sistema respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del nervo vago transcutaneo
Questo gruppo riceverà la stimolazione del nervo vago transcutaneo dall'orecchio bilaterale per due settimane, 10 sessioni.
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Nello studio, verrà utilizzato il dispositivo di stimolazione del nervo vago certificato CE.
La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo verrà applicata bilateralmente.
La larghezza dell'impulso di stimolazione è di 300 microsecondi, la frequenza è di 10 Hz e verrà applicata bifasicamente per 20 minuti.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di respirazione controllata
Gli esercizi di respirazione controllati includono esercizi di espansione toracica, Nadi Shodhana Pranayama, Bhramari Pranayama, Kapalabhati e esercizi a spinta fisiologica.
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Un gruppo di esercizi di respirazione controllata continuerà per un totale di 2 settimane e riceverà 10 sessioni di 20 minuti al giorno. L'esercizio di espansione toracica sarà eseguito in 10 ripetizioni. In ogni sessione di intervento, 2 set di Nadi Shodhana Pranayama costituiranno ai pazienti 8 cicli respiratori, con un periodo di riposo di 2 minuti tra i set. Kapalabhati sarà praticato per 3 minuti, con 15 respiri rapidi in 10 secondi seguiti da una pausa di 20 secondi (un totale di 30 respiri al minuto). In ogni sessione, 2 set di Bhramari Pranayama costituiti da 10 cicli di respirazione verranno eseguiti a bassa velocità respiratoria, con un periodo di riposo di 1 minuto tra i set. L'esercizio fisiologico del sospiro prevede che la prima fase di ispirazione è di 1 secondo, la seconda fase 0,25 secondi e l'espirazione 2 secondi per 3 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
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Gli individui saranno portati al tapis roulant e la distanza e il tempo impiegato fino a quando il valore della frequenza cardiaca massima raggiunge l'80% verrà registrato. Il valore massimo della frequenza cardiaca sarà determinato per ciascun individuo in base alla formula 220. I partecipanti cammineranno a una velocità di 2 km/h per 1 minuto, ad una velocità di 4 km/h per 1 minuto e ad una velocità di 6 km/h e la distanza e il tempo impiegate fino alla massima frequenza cardiaca raggiungono 80 % sarà registrato. Nella fase di terminazione della corsa, una passeggiata verrà eseguita a una velocità di 4 km/h per 1 minuto e una velocità di 2 km/h per 1 minuto e sarà completata. |
Basale e 2 settimane.
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Sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
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La variazione della frequenza cardiaca sarà valutata per la valutazione del sistema nervoso autonomo.
La cinghia toracica del sensore di frequenza cardiaca polare H9 e l'orologio da polso verranno utilizzati per misurare la variazione analitica della frequenza cardiaca.
Durante la valutazione, il partecipante sarà seduto su una sedia e il cinturino toracico del sistema polare verrà posizionato appena sopra lo sterno e il gel ad ultrasuoni verrà utilizzato per aumentare la conducibilità del sensore.
Questo metodo è valido con un elettrocardiogramma.
Verranno misurati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca come RMSSD, LF e HF.
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Basale e 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'attività fisica internazionale
Lasso di tempo: Basale
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Il questionario di attività fisica internazionale viene utilizzato per determinare i livelli di attività degli individui.
La forma corta IPAQ, composta da sette domande, fornisce informazioni sul tempo trascorso a camminare, attività di intensità moderata e intensità vigorosa e tempo trascorso a sedere.
Il calcolo del punteggio totale della forma corta include la somma della durata (minuti) e della frequenza (giorni) di attività di camminata, intensità moderata e intensità vigorosa.
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Basale
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Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
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Sviluppata da Gunnar Borg, questa scala include valori da 1 a 10 e dichiarazioni di difficoltà scritte accanto ad alcuni di questi valori.
Questa scala, utilizzata per determinare l'intensità degli esercizi e dell'allenamento, è un metodo soggettivo in cui gli individui determinano il livello di difficoltà dell'esercizio e l'allenamento da soli.
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Basale e 2 settimane.
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Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
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Viene utilizzato per determinare il livello di stress degli individui.
La scala è composta da 10 articoli in totale.
Gli elementi della scala hanno una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale varia tra 0-40.
Si è concluso che all'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, lo stress percepito aumenta.
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Basale e 2 settimane.
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
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La misurazione della pressione sanguigna verrà eseguita utilizzando un monitor della pressione arteriosa del tipo di polso digitale del marchio OMRON.
Prima di prendere la misurazione, agli individui verrà chiesto di riposare per almeno 5 minuti per assicurarsi che siano rilassati per una misurazione accurata.
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Basale e 2 settimane.
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Impulso
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
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La misurazione dell'impulso verrà eseguita con un dispositivo di ossimetro del impulso di tipo di dito.
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Basale e 2 settimane.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane.
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La pulsossimetria è un metodo non invasivo, indolore e affidabile usato per misurare la saturazione di ossigeno (SPO2) nel sangue arterioso.
La misurazione della saturazione dell'ossigeno verrà eseguita con un dispositivo di ossimetria di pulsimetria di tipo di dito.
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Basale e 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Okan ŞAHİN, PT, MSc, Bahçeşehir University
- Direttore dello studio: Ali Veysel ÖZDEN, MD, PHD, Bahçeşehir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODRP-2025
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