Terapia di ritrattamento del dolore nel dolore al ginocchio post-operatorio (REJOICE)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la terapia di ritrattamento del dolore (PRT) può aiutare gli adulti con dolore al ginocchio dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. Lo studio sta confrontando il PRT con le cure abituali (il trattamento regolare che le persone ricevono dopo l'intervento chirurgico) per vedere che funziona meglio per alleviare il dolore.
Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
- Il PRT aiuta a ridurre il dolore nelle persone che hanno dolore cronico al ginocchio dopo l'intervento chirurgico al ginocchio?
- In che modo gli effetti di PRT si confrontano con le cure abituali in termini di sollievo dal dolore e altri fattori come ansia, depressione e sonno?
- In che modo PRT influisce sul cervello?
I partecipanti lo faranno:
- Essere assegnato in modo casuale a ricevere cure PRT o solite.
- Se nel gruppo PRT, avranno otto sessioni di terapia settimanali su videochiamate con un terapeuta.
- Completi questionari sul loro dolore e salute.
- Se interessati, alcuni partecipanti possono anche prendere parte a un test EEG per misurare l'attività cerebrale correlata al dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno recentemente sviluppato un nuovo trattamento psicologico, la terapia di ritrattamento del dolore (PRT). Utilizzando una combinazione di tecniche cognitive, basate sull'esposizione e somatica, PRT mira a promuovere la riconcettualizzazione del dolore da parte dei pazienti a causa dell'attività cerebrale reversibile e non periferica piuttosto che a patologia periferica. Criticamente, il PRT mira a ridurre o eliminare il dolore, piuttosto che aumentare il funzionamento.
Nel primo studio di PRT (n = 151), il 66% dei pazienti randomizzati a PRT era privo di dolore o quasi al post-trattamento, rispetto a meno del 20% dei controlli di assistenza al placebo e di assistenza abituali. Questo studio è stato limitato al mal di schiena cronica e all'efficacia e ai meccanismi del PRT nel dolore cronico post-operatorio del ginocchio sono sconosciuti, una popolazione sottoservita per la quale rimangono pochissime opzioni terapeutiche. Inoltre, non è noto come gli effetti del PRT si generalizzerebbero al trattamento della telemedicina.
Sviluppare trattamenti per il dolore cronico non farmacologico efficace e non farmacologico e testare la loro efficacia nelle popolazioni sottoservite è un bisogno sociale urgente. Di conseguenza, questo studio verifica anche un intervento PRT fornito a distanza.
L'obiettivo 1 di questo studio è quello di testare l'efficacia comparativa del PRT rispetto alle cure abituali sull'intensità del dolore e altri esiti legati al dolore al post-trattamento e al follow-up longitudinale.
L'obiettivo 2 di questo studio è quello di testare i ipotizzati meccanismi psicologici e neurobiologici di PRT con analisi di mediazione e neuroimaging eeg longitudinale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Allina Nocon, PhD
- Numero di telefono: 212-774-2572
- Email: Complexjoint@hss.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Attivo, non reclutante
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
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Contatto:
- Allina Nocon, PhD
- Numero di telefono: 212-774-2572
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Investigatore principale:
- Thomas Sculco, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono considerati ammissibili a 3 mesi dopo l'operazione se: il paziente ha completato una sostituzione del ginocchio primaria [chirurgia completata senza complicazione e i pazienti presentano una funzione articolare meccanica completa, come determinato dal medico curante (buona gamma di movimento, stabilità e guarigione delle ferite; Assenza di gonfiore)] e i pazienti riportano dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)> = 4 di 10 dolori al ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a partecipare a una visita di telemedicina.
- Pazienti con dolore cronico pre-op ma non hanno dolore post-operatorio dopo il periodo di tre mesi.
- Intervento chirurgico importante per qualsiasi altra articolazione entro 1 anno dall'attuale TKA primario.
- Ideazione suicidaria attiva con intento, storia recente del tentativo di suicidio o storia recente di tentativi di suicidio o comportamenti autolesionistici negli ultimi 5 anni (incluso l'autolesionismo non suicida).
- Storia recente del ricovero psichiatrico ospedaliero negli ultimi 5 anni.
- Psicosi o mania attiva, attuale.
- Attivo, abuso di sostanze attuali o problemi con l'abuso di sostanze negli ultimi 2 anni.
- Instabilità in condizioni di vita o importanti eventi di vita interferenti:
- Importante chirurgia o altri importanti eventi medici pianificati nei prossimi 6 mesi.
- Non sono sicuro se avrà condizioni in modo affidabile per gli appuntamenti di telemedicina nei prossimi due mesi, tra cui un computer o un tablet, Internet veloce affidabile e una stanza tranquilla comoda che è disponibile in modo affidabile.
- Principali, interferenti cambiamenti nell'occupazione o alloggi previsti nei prossimi sei mesi.
- Condizioni neurologiche (ad es. Alzheimer, demenza, lieve compromissione cognitiva, malattia di Huntington, sclerosi multipla, paralisi cerebrale) Questo sarà il caso per caso decisionale da PI per determinare se la condizione può interferire con il trattamento e il mandato dell'esclusione.
- Diagnosi auto-segnalata di una malattia autoimmune: artrite reumatoide, polimialgia reumatica, scleroderma, lupus, polimiosite o altro disturbo autoimmue).
- Attualmente o pianificare di essere coinvolti in azioni legali relative al dolore nei prossimi 6 mesi, attualmente o pianificare di richiedere eventuali pagamenti di invalidità relativi al dolore nei prossimi 6 mesi, hanno ricevuto un accordo legale o altri pagamenti di invalidità relativi al dolore negli ultimi 2 anni.
Criteri di esclusione EEG (i pazienti possono ancora essere arruolati fintanto che non soddisfano altri criteri di esclusione; non otterranno EEG).
- Non sono in grado di completare o è a disagio nel completare un limite a secco.
- Ha avuto una storia di EEG anormali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di ritrattamento del dolore (PRT)
PRT ha cinque componenti: 1) educazione sull'origine del dolore nel cervello, la sua reversibilità e il ciclo del dolore; 2) rafforzare l'educazione usando la biografia personale; 3) "tracciamento somatico" del dolore attraverso la consapevolezza e la rivalutazione delle sensazioni del dolore come non dannose; 4) abbassare il livello di minaccia personale che può innescare la sensazione del dolore; e 5) indurre un effetto positivo nei periodi di dolore.
I pazienti parteciperanno a otto sessioni guidate da 50 minuti a guida terapeuta.
La stimolazione sarà settimanale, per circa otto settimane. Il trattamento sarà fornito da medici esperti di PRT.
Tutte le sessioni PRT verranno consegnate a distanza.
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Una nuova promettente psicoterapia per il dolore cronico.
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Altro: Care abituale
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare qualunque cosa stiano già facendo per prendersi cura del loro dolore al ginocchio.
La durata della solita condizione di cura sarà di otto settimane, il tempo di completamento previsto del braccio PRT.
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Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a fare tutto ciò che stanno facendo attualmente per gestire il loro dolore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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L'intensità media del dolore dell'ultima settimana viene valutata utilizzando la sottoscala del dolore a 5 elementi della versione abbreviata (shortMAC) di 12 elementi (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Il shortMAC valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
È composto da 12 articoli totali, tra cui 5 oggetti di dolore e 7 oggetti di interferenza del dolore.
I 5 oggetti di dolore misurano il dolore su una scala di 0-4, con 0 che non indica dolore e 4 che indicano dolore estremo.
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Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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L'interferenza del dolore viene valutata utilizzando la sottoscala di interferenza del dolore a 7 elementi della versione abbreviata (shortMAC) di 12 elementi (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Il shortMAC valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
È composto da 12 articoli totali tra cui 5 oggetti di dolore e 7 oggetti di interferenza del dolore.
I 7 oggetti di interferenza del dolore misurano l'interferenza del dolore nell'ultima settimana su una scala di 0-4, con 0 che non indica difficoltà e 4 che indicano difficoltà estrema o incapacità di svolgere un'attività.
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Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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Depressione
Lasso di tempo: Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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La depressione viene valutata utilizzando la sottoscala della depressione a 8 elementi del sistema informativo di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-SF).
La scala del Promis nel suo insieme monitora la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini.
Ogni elemento nella sottoscala della depressione Promis-SF è valutato su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
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Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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Ansia
Lasso di tempo: Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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L'ansia viene valutata utilizzando la sottoscala di ansia a 8 elementi del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-SF).
La scala del Promis nel suo insieme monitora la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini.
Ogni elemento nella sottoscala dell'ansia Promis-SF è valutato su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
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Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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Fatica
Lasso di tempo: Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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La fatica viene valutata utilizzando la sottoscala di disturbi del sonno a 8 elementi del sistema informativo di misurazione di misurazione del risultato riportato dal paziente (Promis-SF).
La scala del Promis nel suo insieme monitora la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini.
7 degli 8 articoli nella sottoscala di disturbo del sonno Promis-SF sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto) mentre 1 articolo è valutato su una scala a 5 punti di 1 (molto scarsa ) a 5 (molto buono).
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Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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L'uso di oppioidi viene valutato tramite registri farmacologici riportati dal paziente
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Circa 12, 18 e 26 settimane post-randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-2140 (Altro identificatore: COMIRB)
- P30AG022845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno pubblicamente i dati del progetto de-identificati nell'ambito degli accordi di utilizzo dei dati che salvaguardano la riservatezza e la privacy dei partecipanti individuali. Lo studio produrrà i seguenti tipi di dati. Tutti i dati saranno disponibili per la condivisione, tranne dove indicato, alla data della pubblicazione online dei risultati degli obiettivi dello studio primario:
- Risultati riportati dal paziente: tutti i risultati riportati dal paziente saranno de-identificati e condivisi in forma grezza.
- Misure di coinvolgimento del trattamento: valori deidentificati (ad es. Numero di sessioni di trattamento assistite) sarà condiviso in forma grezza.
- Statistiche di riepilogo a livello di paziente EEG.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli accordi di utilizzo dei dati chiederanno agli utenti di non tentare di re-identificare i partecipanti, unendosi sia in dati amministrativi, censimenti, medici o altri dati o utilizzando un programma software che potrebbe identificare i partecipanti.
Gli investigatori si consulzeranno secondo necessità con il Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Come descritto nel piano generale di condivisione dei dati di Cornell Roybal Center, attraverso il programma di sviluppo dello sviluppo di investigatore di Cornell Roybal Center sarà in grado di accedere alle istruzioni e all'assistenza per soddisfare altre richieste di informazioni che garantiscano la trasparenza della ricerca e la riproducibilità: documentazione sugli obiettivi dello studio; ipotesi/domande di ricerca; fonti variabili (ad es. variabili di risultato, covariate); Misura/costruzione dell'indice; e informazioni sulla pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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