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Efficacia e sicurezza dell'emodepside nei partecipanti con infezioni da elminti trasmesse dal suolo (TREMO-Siargao)

12 agosto 2026 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Uno studio controllato attivo a attiva a attiva a attiva a attiva, un center singolo, randomizzato, in doppio cieco di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di Emodepside rispetto a dosi multiple di mebendazolo nei partecipanti adolescenti e adulti con elminsia trasmessa dal suolo

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emodepside rispetto al mebendazolo negli adulti e negli adolescenti infettati da T. trichiura, sia come singola infezione che come co-infezioni con anchilostima e/o A. lumbricoides.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Dapa, Filippine
        • Siargao Island Medical Center
        • Contatto:
          • Ma. Cecilia D. Alinea, Clinical Associate Professor
          • Numero di telefono: 2100 +63 285448400
          • Email: mdalinea@up.edu.ph
        • Contatto:
          • Vicente Belizario Jr., Adjunct Research Professor
          • Numero di telefono: (+63) 917 5261359
          • Email: vybelizario@up.edu.ph
        • Investigatore principale:
          • Ma. Cecilia D. Alinea, Clinical Associate Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschile o non in gravidanza (confermato da un test di gravidanza sierica negativo) e da donne che non alimentano il benessere di età pari o superiore a 12 anni.
  2. T. trichiura as a single infection or co-infection with hookworm and/or A. lumbricoides, confirmed by presence of T. trichiura eggs assessed by Kato-Katz thick smears from two stool samples (infection intensity defined as number of eggs per gram of Sgabello (EPG): (1) luce (1-999 EPG), (2) da moderato a pesante (≥1000 EPG).
  3. Un'intensità di infezione minima di 24 uova per grammo di feci al basale e almeno due vetrini positivi rispetto alle quattro vetrini valutate al basale.
  4. Consenso informato scritto firmato dal partecipante e/o dai rappresentanti legalmente autorizzati in base all'età del partecipante come stabilito per regolamenti locali. Inoltre, il consenso dei partecipanti è richiesto come applicabile dalle leggi e dai regolamenti locali per gli adolescenti di 12-17 anni.
  5. Le donne del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una misura contraccettiva efficace e culturalmente appropriata da almeno 28 giorni prima del primo dosaggio solo per i contraccettivi ormonali e per misure contraccettive non ormonali dalla visita di screening 2 fino alla fine della visita allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie sistemiche, compromissione renale e/o epatica, qualsiasi altra condizione di salute acuta o cronica o disturbi congeniti che, secondo il parere dell'investigatore, renderebbero il partecipante inadatto alla partecipazione a uno studio clinico o può interferire con l'efficacia, Sicurezza e/o valutazione farmacocinetica (PK) del farmaco di studio.

  2. Uno dei seguenti:

    1. Piastrine <50.000/mm3
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi piruvica glutammica sierica (SGPT)> 3x limite superiore di normale (ULN)
    3. Bilirubina totale> 2xuln
    4. Squilibrio di elettroliti significativi: ipo/ipernatriemia o ipo/iperkalemia o ipo/ipercalcemia, classificata come grado 2 o superiore in base ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
    5. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <90 ml/min/1,73 M2 (adolescenti) o clearance di creatinina stimata (CRCL) <90 ml/ min (adulti)
  3. Trattamento con i seguenti farmaci antielmintici: Albendazole, Mebendazole, Ivermectin, entro 28 giorni prima della prima dose di intervento di studio o pianificato prima della fine della visita allo studio.
  4. L'uso concomitante e l'uso entro 14 giorni prima dell'inizio del primo intervento di studio di forti inibitori o induttori del CYP3A4, forti induttori di PGP e substrati del CYP3A4 sensibili.
  5. L'uso concomitante di metronidazolo da 2 giorni prima dell'inizio del primo intervento di studio fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio.
  6. Precedente assegnazione a un intervento di studio per un altro studio previsto per essere somministrato durante il periodo il partecipante è iscritto a questo studio (dalla data del consenso informato all'ultimo follow-up).
  7. Noto allergia/ipersensibilità a mebendazole e/o emodepside

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emodepside
Droga: emodepside (BAY 44-4400)
Trattamento con dose singola di emodepside orale da 15 mg
Droga: placebo simile al mebendazolo
Il trattamento con mebendazolo simile al placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: Mebendazolo
Droga: placebo corrispondente all'emodepside
Trattamento con dose singola di emodepside orale corrispondente al placebo
Droga: Mebendazole 100 mg
Trattamento con 100 mg di mebendazolo somministrato per via orale B.I.D. per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarito dall'infezione da T. trichiura
Lasso di tempo: Visita di test di cura da 14 a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Determinato da strisci spessi Kato-Katz negativi in ​​due campioni di feci prelevati durante la visita del test di cura
Visita di test di cura da 14 a 21 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di TEAE
Lasso di tempo: Eventi avversi che si verificano dopo la prima dose dell'intervento in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
Definito come qualsiasi evento avverso verificatosi o peggiorato dopo la prima dose dell'intervento in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
Eventi avversi che si verificano dopo la prima dose dell'intervento in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
Cured of A. lumbricoides Infection
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Test of Cure Visit da 14 a 21 giorni dopo la fine del trattamento

Determinato da strisci negativi di Kato-Katz in due campioni di feci prelevati durante la visita di Test of Cure.

Questo endpoint è applicabile solo per il sottogruppo di partecipanti co-infettati con A. lumbricoides al basale.
Lasso di tempo: Test of Cure Visit da 14 a 21 giorni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle uova di ciascuna specie di STH (T. trichiura, A. lumbricoides e infezione da anchilostoma)
Lasso di tempo: Visita di test di cura da 14 a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Definito come logaritmo del numero di uova/g (+1) dai campioni di feci prelevati alla visita del test di cura meno il logaritmo del numero di uova/g (+1) dai campioni di feci prelevati al basale. La riduzione delle uova di A. lumbricoides e anchilostoma sarà calcolata solo nei partecipanti coinfettati rispettivamente con A. lumbricoides e anchilostoma al basale.
Visita di test di cura da 14 a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Elenco delle concentrazioni plasmatiche individuali di emodepside
Lasso di tempo: Concentrazioni plasmatiche a 3, 6, 21-48 ore e 14-21 giorni dopo la fine del trattamento
Concentrazioni plasmatiche a 3, 6, 21-48 ore e 14-21 giorni dopo la fine del trattamento
GUREATO DELL'INFEZIONE DELL'ANGOLO
Lasso di tempo: Test of Cure Visit da 14 a 21 giorni dopo la fine del trattamento

Determinato da strisci negativi di Kato-Katz in due campioni di feci prelevati durante la visita di Test of Cure.

Questo endpoint è applicabile solo per il sottogruppo di partecipanti co-infettati con anchilchide al basale.
Test of Cure Visit da 14 a 21 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
University of the Philippines
Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jennifer Keiser, Professor, Swiss Tropical & Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2810-23B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un accordo di condivisione dei dati tra Swiss TPH e PHL-IDC in atto (sito di studio). I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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