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Uno studio di HLD-0915 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 1/2 di HLD-0915 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC)

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'HLD-0915 come monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC) che sono progrediti sulle precedenti terapie sistemiche, una volta che una dose raccomandata per l'espansione (RDE) è stata determinata nella fase 1 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), farmacodinamica e attività antitumorale dell'HLD-0915 orale. I pazienti nello studio devono continuare la terapia di deprivazione degli androgeni (ADT) se non chirurgicamente castrato,

Lo studio includerà una porzione iniziale di fase 1 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDES) di HLD-0915 come monoterapia e coorti di espansione di fase 2 per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di HLD-0915.

La fase 1 di questo studio è uno studio di emergenza aperta, dose-escalation e di espansione della coorte in pazienti con MCRPC che sono progrediti dopo precedenti terapie sistemiche. I pazienti saranno arruolati in coorti di escalation dose di monoterapia usando un intervallo ottimale bayesiano con il design di riempimento (BF-boin). I pazienti sono trattati in dimensioni di coorte di 3 con l'iscrizione sfalsata tra le coorti.

La fase 2 di questo studio valuterà l'attività antitumorale di HLD-0915 somministrata negli RDE nei pazienti con MCRPC. La progettazione dello studio di fase 2 e la popolazione di pazienti si basano sui risultati della fase 1 dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute 1
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • XCancer Research Network LCMC Health EJGH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Dana Farber Mass General Brigham Cancer Care Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammissibili alla partecipazione allo studio di fase 1:

  1. I maschi di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. In grado di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedure relative allo studio.
  3. I pazienti devono avere conferma istologica, patologica e/o citologica dell'adenocarcinoma della prostata.
  4. I pazienti devono avere una precedente orchiectomia e/o terapia in corso per la defrivazione degli androgeni e un livello di castrato di testosterone sierico.
  5. I pazienti devono essere progrediti su linea / i precedente della terapia.
  6. I pazienti devono avere MCRPC progressivo definito come dimostrato progressione del PSA sul regime precedente. La progressione del PSA potrebbe essersi verificata con o senza progressione radiografica di accompagnamento.
  7. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1.
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  9. Funzione ematologica, renale ed epatica adeguata.
  10. In grado di ingoiare un farmaco orale.
  11. Disposto e in grado di aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo.
  12. I pazienti con un regime di bifosfonato o denosumab stabile per 30 giorni prima dell'iscrizione sono ammissibili.

Criteri di esclusione chiave:

I pazienti con uno dei seguenti saranno esclusi dalla partecipazione alla fase 1 dello studio:

  1. Ha sperimentato un recente grande sanguinamento o ha un disturbo sanguinante noto.
  2. Tumori che presentano componente neuroendocrino o di carcinoma a cellule per istopatologia.
  3. Ricevere corticosteroidi continui a dose equivalente a prednisone di> 10 mg/die.
  4. Ha ricevuto una terapia anti-cancro sistemica (chemioterapia citotossica, agente biologico, inibitori del checkpoint o radioterapia) o farmaci studiati entro 2 settimane prima della prima dose di farmaco di studio con alcune eccezioni che richiedono periodi di lavaggio più lunghi.
  5. Storia di infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima dell'iscrizione o della malattia cardiaca clinicamente significativa.
  6. Infezione attiva o cronica clinicamente significativa nota.
  7. Malattia renale non controllata acuta o cronica, pancreatite o malattia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-101556143 Phase 1 Part 1 - Dose Escalation
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Sperimentale: JNJ-101556143 Phase 1 Part 2 - Formulation Exploration
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Droga: JNJ-101556143 Formulation 2
Experimental: Oral JNJ-101556143
Droga: JNJ-101556143 Formulation 3
Experimental: Oral JNJ-101556143
Sperimentale: JNJ-101556143 Phase 2 Part 1 - Dose Optimization
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Sperimentale: Phase 2 Part 2A - SOAR
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Sperimentale: Phase 2 Part 2B - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Sperimentale: Phase 2 Part 2C - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143
Sperimentale: Phase 2 Part 2D - HSPC Expansion
Treatment cycle consists of 21 days. Treatment may continue until disease progression or study discontinuation (withdrawal of consent, intercurrent illness, unacceptable adverse event or any other changes unacceptable for further treatment, etc.)
Droga: JNJ-101556143 Formulation 1
Experimental: Oral JNJ-101556143

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of dose-limiting toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: 21 days
21 days
Frequency and severity of AEs and abnormal ECG, laboratory and clinical changes since baseline
Lasso di tempo: 21 days
21 days
Phase 1 Part 2 (formulation exploration) relative bioavailability
Lasso di tempo: 22 days
22 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Parameters
Lasso di tempo: 21 days
21 days
Change in PSA over time
Lasso di tempo: 21 days
Including PSA50 and PSA90 response
21 days
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: 63 days
Per RECIST in evaluable patients
63 days
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: 21 days
21 days
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Lasso di tempo: 63 days
63 days
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: 63 days
63 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLD-0915-ONC-101 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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