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Per valutare il contributo della sofrologia assistita da un dispositivo ambulatoriale sull'ansia dei pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario localizzato. (DOMI-SOPHRO)

25 giugno 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

I pazienti con carcinoma mammario localizzato subiscono un trattamento che include la chirurgia del seno, che altera sempre la loro immagine corporea, integrati da trattamenti aggiuntivi opzionali a seconda delle specifiche e della gravità della loro malattia. Questi trattamenti sono multimodali e possono includere chemioterapia, radioterapia, trattamenti antitumorali mirati e terapia ormonale, seguite da un monitoraggio prolungato per almeno 5 anni.

Un recente studio ha dimostrato che l'annuncio del cancro e dei suoi trattamenti è una fonte di ansia reattiva per il 47% dei pazienti al momento della diagnosi, che può essere associato alla depressione nel 59% dei casi prima della chemioterapia. L'ansia aumenta con l'intensità dei trattamenti ed è più elevata quando viene somministrata la chemioterapia, specialmente nei pazienti più giovani (meno di 50 anni).

Le cure multidisciplinari integrative disponibili nei centri di trattamento (psicologo, attività fisica adattata, socio-estetista), combinate con supporto esterno attraverso reti associative (terapia artistica, musicoterapia, ecc.), È cruciale per migliorare la qualità della vita e degli effetti collaterali del trattamento. Sofrologia è una di queste terapie complementari raccomandate da AFSOS (Associazione francese per cure di supporto in oncologia) all'interno o all'esterno della struttura sanitaria ed è validata come cure di supporto. Il suo principio è quello di migliorare positivamente le qualità e le risorse dei pazienti alterando gli stati di coscienza, consentendo agli individui di trovare un equilibrio tra i loro pensieri, le emozioni e i comportamenti. I tre principi fondamentali sono quello di portare lo schema del corpo in una realtà più vissuta, rafforzare un'azione positiva e sviluppare realtà oggettiva. Le tecniche di "Mindfulness" utilizzate in sofrologia includono rilassamento dinamico e sofroliminali. La sofrologia si basa sui principi scientifici della meditazione della consapevolezza (sviluppando risorse attenzionali e consapevolezza del corpo modulando le onde cerebrali).

Gli studi hanno mostrato i benefici della consapevolezza nella gestione dello stress, alcune condizioni psicosomatiche e il dolore cronico. I miglioramenti della qualità generale della vita, dei sintomi dello stress e della qualità del sonno sono stati riportati nella valutazione di un programma di meditazione della consapevolezza per i malati di cancro. Uno studio ha dimostrato l'effetto benefico della meditazione della consapevolezza del gruppo sull'ansia delle donne che erano state sottoposte a chemioterapia per il cancro al seno.

Oggi, sebbene la sofrologia sia regolarmente utilizzata nelle cure mediche, nessuno studio scientifico robusto ha valutato i suoi benefici in oncologia. Inserm, insieme a HAS, evidenziato nel suo rapporto del 2020 sulla sofrologia la significativa necessità di valutare scientificamente l'interesse della sofrologia nelle cure mediche.

Tuttavia, l'uso e l'accessibilità delle terapie complementari, compresa la sofrologia, sono molto disuguali in tutta la Francia e dipendono da ospedali, geografia, mobilità dei pazienti e talvolta la capacità finanziaria dei pazienti di accedere a terapie complementari pagate. Di conseguenza, molti pazienti ansiosi non possono accedere alle sessioni di sofrologia al momento desiderato a causa di motivi geografici, accessibilità, risorse umane e talvolta (al di fuori dell'ospedale).

Il dispositivo Morphée® potrebbe aiutare a ridurre queste disparità e problemi di accessibilità consentendo ai pazienti di eseguire una sessione di sofrologia in qualsiasi momento e luogo dopo aver ricevuto spiegazioni da un operatore sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Contatto:
      • Cholet, Francia, 49300
        • Attivo, non reclutante
        • Ch Cholet
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Attivo, non reclutante
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma mammario localizzato
  2. Paziente> 18 anni
  3. Paziente che richiede chemioterapia +/- combinato con immunoterapia o terapia mirata, in velerizzazione neoadiuvante o adiuvante definita dalla riunione di consultazione multidisciplinare.
  4. Paziente con consenso firmato
  5. Il paziente ha una copertura dell'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente precedentemente trattato con chemioterapia per il carcinoma mammario
  2. Paziente con carcinoma mammario metastatico
  3. Storia della malattia psichiatrica o del trattamento con neurolettici, antidepressivi o timoregolatori timoregolatrice, prima della scoperta del cancro (tranne l'episodio depressivo risolto, senza trattamento psichiatrico per almeno 2 anni). È autorizzato un trattamento ansiolitico o ipnotico prescritto dopo la diagnosi
  4. Paziente che soffre di disturbi psichiatrici, fasi deliranti, schizofrenia controindicata la pratica della sofrologia
  5. Paziente che ha già avuto un'introduzione alla sofrologia nel contesto della sua patologia, o che prevede di iniziare la sofrologia entro 3 mesi dall'inizio del trattamento al di fuori della struttura dell'ospedale e secondo i suoi mezzi
  6. Il paziente non capisce o parla francese
  7. Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere, compromettere la partecipazione allo studio, all'uso e alla comprensione del dispositivo
  8. Paziente sotto protezione legale, tutela o fiduciario
  9. Incapacità di sottoporsi al monitoraggio del protocollo per motivi geografici o sociali.
  10. Paziente che partecipa a un altro studio interventistico che valuta le cure di supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura

Nel braccio di controllo, i pazienti saranno gestiti secondo le raccomandazioni attuali, comprese le informazioni e l'accesso alle cure di supporto disponibili nei centri degli investigatori.

Dopo la partecipazione allo studio, ai pazienti può essere offerta una sessione di sofrologia a discrezione dell'investigatore.

Sperimentale: Sophrology + Morphée® Device

Il dispositivo Morphée® è uno strumento di sofrologia ambulatoriale di facile utilizzo in francese. I pazienti saranno incoraggiati a eseguire almeno una sessione di sofrologia ambulatoriale giornaliera con il dispositivo Morphée®, secondo un piano di supporto definito con il sofrologo.

Due sessioni di sofrologia saranno condotte nel gruppo sperimentale. La prima sessione (S1) dovrebbe avvenire al ciclo 1 giorno 1 o entro un massimo di 3 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1. La seconda sessione (S2) dovrebbe essere condotta entro 3-4 settimane dopo la prima sessione

Due sessioni di sofrologia saranno condotte nel gruppo sperimentale. La prima sessione (S1) dovrebbe avvenire al ciclo 1 giorno 1 o entro un massimo di 3 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1. La seconda sessione (S2) dovrebbe essere condotta entro 3-4 settimane dopo la prima sessione.
I pazienti saranno incoraggiati a eseguire almeno una sessione di sofrologia ambulatoriale giornaliera con il dispositivo Morphée®, secondo un piano di supporto definito con il sofrologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'evoluzione dell'ansia nei pazienti sottoposti a trattamento di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, a seconda che beneficiano di un programma di sofrologia attraverso un dispositivo ambulatoriale di sofrologia (Morphée®)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'ansia valutata con il questionario dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). L'HADS è una scala di quattordici articoli. Sette degli oggetti si riferiscono all'ansia e sette si riferiscono alla depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia/depressione si lamenta
Inclusione e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Simmet, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2024-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .