Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di topanc: sopravvivenza dopo pancreaticoduodenectomia totale contro parziale per adenocarcinoma della testa del pancreas, colangiocarcinoma distale e carcinoma ampollario (ToPanc)

10 agosto 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio di topanc: sopravvivenza dopo pancreaticoduodenectomia totale contro parziale per adenocarcinoma della testa pancreatica, colangiocarcinoma distale e carcinoma ampollario: uno studio controllato randomizzato multicentrico multicentrico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la rimozione totale del pancreas è un'alternativa preferibile alla rimozione parziale nei pazienti con cancro della testa del pancreas che sono ad alto rischio di perdite pancreatiche. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La rimozione totale del pancreas migliora la sopravvivenza senza ridurre la qualità della vita rispetto alla rimozione parziale?

Le uniche procedure specifiche dello studio sono la raccolta di 2 campioni di sangue (7,5 ml per ciascun punto temporale, prima del ricovero in ospedale) e il completamento dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il pancreas si trova nell'addome superiore e ha 2 funzioni principali: produzione di succhi digestivi e di insulina, quest'ultimo è più importante per la regolazione della glicemia e il risparmio energetico. Alcuni tipi di cancro nella testa del pancreas sono molto aggressivi, ma con completa rimozione chirurgica del tumore e ulteriore cura della chemioterapia è possibile. Per la resezione del tumore, vengono rimossi il capo del pancreas, il duodeno e la parte del dotto biliare. Sono costruite 3 nuove connessioni: il pancreas rimanente, il dotto biliare e lo stomaco sono collegati a un anello di intestino tenue.

Questa operazione richiede circa 6 ore e porta a complicazioni nel 20-30% dei casi. Una complicanza grave e sfortunatamente il più frequente è la perdita del residuo del pancreas, con deflusso del succo digestivo aggressivo nel tessuto circostante. Le conseguenze possono essere gravi sanguinamenti e/o infezioni. Molti studi dimostrano che i pazienti affetti hanno un aumentato rischio di recidiva del tumore e una ridotta sopravvivenza.

Per evitare la perdita del pancreas, l'intero pancreas può essere rimosso. Finora, la rimozione di tutto il pancreas è stata scelta solo in caso di cancro molto avanzato. Dopo entrambi, rimozione parziale o totale del pancreas, i pazienti devono sostituire gli enzimi digestivi. Questo può essere fatto da capsule, che devono essere prese ad ogni pasto. Ma mentre alcuni pazienti dopo la rimozione parziale mantengono una funzione sufficiente per produrre insulina, tutti i pazienti dopo la rimozione totale sono diabetici e necessitano di iniezioni di insulina. In passato, il controllo della glicemia in assenza di produzione di insulina era difficile e accompagnato da bassa qualità della vita (QOL). Ciò è cambiato enormemente dall'introduzione del monitoraggio continuo del glucosio (sensori, che sono attaccati al braccio) e sistemi automatizzati di erogazione dell'insulina (noti anche come "pancreas artificiale"). Questo sviluppo rende la rimozione totale del pancreas un'alternativa ragionevole, con il vantaggio, che vengono fatte solo 2 nuove connessioni: una tra il dotto biliare e l'intestino tenue e uno tra lo stomaco e l'intestino tenue.

Domanda di studio: la rimozione dell'intero pancreas nei pazienti ad alto rischio di perdita pancreatica è un'alternativa preferibile alla rimozione parziale?

Per questo studio, possono essere inclusi i pazienti con cancro della testa del pancreas che sono pianificati per un intervento chirurgico. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

  1. Gruppo standard: rimozione parziale del pancreas
  2. Gruppo di studio: rimozione totale del pancreas

Entrambe le tecniche sono sicure e sono tecniche stabilite per trattare il cancro nella testa del pancreas. Dopo l'operazione, verranno registrati molti dati clinici. I due fattori più importanti saranno la sopravvivenza e la qualità della vita, che saranno valutate dai questionari su una base regolare. Inoltre, saranno monitorate complicanze postoperatorie, tassi di chemioterapia, recidiva tumorale e molti altri dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University Hospital Münster
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Department of General and Visceral Surgery, University Hospital Ulm
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Department of General and Visceral Surgery, Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Kantonsspital Baden
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Contatto:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) programmati per sottoporsi a PD per adenocarcinoma duttale pancreatico altamente sospettato o istologicamente provato (PDAC), colangiocarcinoma distale (DCC) e/o carcinoma ampollario)
  • Sospetto anastomosi del pancreas ad alto rischio per lo sviluppo di una fistola pancreatica postoperatoria (POPF) (Grado "D" secondo Schuh et al. (29): stima per scansione TC, risonanza magnetica e/o ultrasuoni endoscopici
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma duodenale, carcinoma ampollario (tipo intestinale), tumori neuroendocrini, tumori benigni, pancreatite cronica
  • Condizioni mediche che non consentono l'apprezzamento della natura, dell'ambito e delle possibili conseguenze del processo, come giudicato dall'investigatore
  • Gravidanza. Un test di gravidanza corionico beta-umano di gonadotropina (BHCG) deve essere eseguito per donne con potenziale grave (definito come donne in premenopausa che non hanno subito sterilizzazione chirurgica)
  • Incapacità di seguire le procedure di studio, ad esempio a causa di disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pancreatectomia totale (TP)
Procedura: Pancreatectomia totale (TP)
Gli investigatori eseguono TP in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un tumore maligno nella testa del pancreas.
Comparatore attivo: Pancreaticoduodenectomia (PD)
Procedura: Pancreaticoduodenectomia parziale (PD)
Gli investigatori eseguono PD parziale con anastomosi del pancreas in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un tumore maligno nella testa del pancreas. Questa è l'attuale procedura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: A 2 anni
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti per 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro pancreatico di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Registrato come risultato riportato dai partecipanti. Misurata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario per il cancro del pancreas (Eorct Qlqpan26). Scala da 0 a 104, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di sintomi o problemi.
A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Diabete di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Registrato come risultato riportato dai partecipanti. Misurato dalla scala del diabete (DDS) 17 questionario (solo per i pazienti con diabete insulino-dipendente). Scala da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di angoscia.
A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Chemioterapia adiuvante (ACT) Iniziazione
Lasso di tempo: A 1 anno
Numero di giorni dall'intervento chirurgico all'iniziazione.
A 1 anno
Chemioterapia adiuvante (ACT) Completamento
Lasso di tempo: A 1 anno
Numero di giorni dall'intervento chirurgico al completamento della legge.
A 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Al follow-up, fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti che sono rimasti liberi dalla malattia. Definito come nessuna nuova metastasi o recidiva locale sull'imaging CT o MRI e, se applicabile, test di laboratorio (aumento del nuovo CA19-9).
Al follow-up, fino a 4,5 anni
Stato funzionale
Lasso di tempo: A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Registrato come risultato riportato dai partecipanti. Misurati dalla scala dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG). Scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di disabilità.
A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Postoperative complications (discriminating minor and major complications)
Lasso di tempo: Within 90 day of surgery
Number of participants with postoperative complications. Classified according to the Clavien-Dindo-classification (major complication defined as Clavien-Dindo Grade ≥ III).
Within 90 day of surgery
Mortality
Lasso di tempo: Within 90 days of surgery
Number of participants who died.
Within 90 days of surgery
Length of hospital stay in days
Lasso di tempo: Within 90 days of surgery
Within 90 days of surgery
Re-admission
Lasso di tempo: Within 90 days of surgery
Number of participants who were re-admitted to the hospital.
Within 90 days of surgery
Re-operation
Lasso di tempo: Within 90 days of surgery
Number of participants who required a re-operation.
Within 90 days of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-02010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni