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Studio di topanc: sopravvivenza dopo pancreaticoduodenectomia totale contro parziale per adenocarcinoma della testa del pancreas, colangiocarcinoma distale e carcinoma ampollario (ToPanc)

29 settembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio di topanc: sopravvivenza dopo pancreaticoduodenectomia totale contro parziale per adenocarcinoma della testa pancreatica, colangiocarcinoma distale e carcinoma ampollario: uno studio controllato randomizzato multicentrico multicentrico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la rimozione totale del pancreas è un'alternativa preferibile alla rimozione parziale nei pazienti con cancro della testa del pancreas che sono ad alto rischio di perdite pancreatiche. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La rimozione totale del pancreas migliora la sopravvivenza senza ridurre la qualità della vita rispetto alla rimozione parziale?

Le uniche procedure specifiche dello studio sono la raccolta di 2 campioni di sangue (7,5 ml per ciascun punto temporale, prima del ricovero in ospedale) e il completamento dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pancreas si trova nell'addome superiore e ha 2 funzioni principali: produzione di succhi digestivi e di insulina, quest'ultimo è più importante per la regolazione della glicemia e il risparmio energetico. Alcuni tipi di cancro nella testa del pancreas sono molto aggressivi, ma con completa rimozione chirurgica del tumore e ulteriore cura della chemioterapia è possibile. Per la resezione del tumore, vengono rimossi il capo del pancreas, il duodeno e la parte del dotto biliare. Sono costruite 3 nuove connessioni: il pancreas rimanente, il dotto biliare e lo stomaco sono collegati a un anello di intestino tenue.

Questa operazione richiede circa 6 ore e porta a complicazioni nel 20-30% dei casi. Una complicanza grave e sfortunatamente il più frequente è la perdita del residuo del pancreas, con deflusso del succo digestivo aggressivo nel tessuto circostante. Le conseguenze possono essere gravi sanguinamenti e/o infezioni. Molti studi dimostrano che i pazienti affetti hanno un aumentato rischio di recidiva del tumore e una ridotta sopravvivenza.

Per evitare la perdita del pancreas, l'intero pancreas può essere rimosso. Finora, la rimozione di tutto il pancreas è stata scelta solo in caso di cancro molto avanzato. Dopo entrambi, rimozione parziale o totale del pancreas, i pazienti devono sostituire gli enzimi digestivi. Questo può essere fatto da capsule, che devono essere prese ad ogni pasto. Ma mentre alcuni pazienti dopo la rimozione parziale mantengono una funzione sufficiente per produrre insulina, tutti i pazienti dopo la rimozione totale sono diabetici e necessitano di iniezioni di insulina. In passato, il controllo della glicemia in assenza di produzione di insulina era difficile e accompagnato da bassa qualità della vita (QOL). Ciò è cambiato enormemente dall'introduzione del monitoraggio continuo del glucosio (sensori, che sono attaccati al braccio) e sistemi automatizzati di erogazione dell'insulina (noti anche come "pancreas artificiale"). Questo sviluppo rende la rimozione totale del pancreas un'alternativa ragionevole, con il vantaggio, che vengono fatte solo 2 nuove connessioni: una tra il dotto biliare e l'intestino tenue e uno tra lo stomaco e l'intestino tenue.

Domanda di studio: la rimozione dell'intero pancreas nei pazienti ad alto rischio di perdita pancreatica è un'alternativa preferibile alla rimozione parziale?

Per questo studio, possono essere inclusi i pazienti con cancro della testa del pancreas che sono pianificati per un intervento chirurgico. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

  1. Gruppo standard: rimozione parziale del pancreas
  2. Gruppo di studio: rimozione totale del pancreas

Entrambe le tecniche sono sicure e sono tecniche stabilite per trattare il cancro nella testa del pancreas. Dopo l'operazione, verranno registrati molti dati clinici. I due fattori più importanti saranno la sopravvivenza e la qualità della vita, che saranno valutate dai questionari su una base regolare. Inoltre, saranno monitorate complicanze postoperatorie, tassi di chemioterapia, recidiva tumorale e molti altri dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Kantonsspital Baden
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Basel
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Contatto:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Anna S Wenning, MD, PhD
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Geneva
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Surgery, Stadtspital Triemli Zürich
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) programmati per sottoporsi a PD per adenocarcinoma duttale pancreatico altamente sospettato o istologicamente provato (PDAC), colangiocarcinoma distale (DCC) e/o carcinoma ampollario)
  • Sospetto anastomosi del pancreas ad alto rischio per lo sviluppo di una fistola pancreatica postoperatoria (POPF) (Grado "D" secondo Schuh et al. (29): stima per scansione TC, risonanza magnetica e/o ultrasuoni endoscopici
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma duodenale, carcinoma ampollario (tipo intestinale), tumori neuroendocrini, tumori benigni, pancreatite cronica
  • Condizioni mediche che non consentono l'apprezzamento della natura, dell'ambito e delle possibili conseguenze del processo, come giudicato dall'investigatore
  • Gravidanza. Un test di gravidanza corionico beta-umano di gonadotropina (BHCG) deve essere eseguito per donne con potenziale grave (definito come donne in premenopausa che non hanno subito sterilizzazione chirurgica)
  • Incapacità di seguire le procedure di studio, ad esempio a causa di disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancreatectomia totale (TP)
Procedura: Pancreatectomia totale (TP)
Gli investigatori eseguono TP in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un tumore maligno nella testa del pancreas.
Comparatore attivo: Pancreaticoduodenectomia (PD)
Procedura: Pancreaticoduodenectomia parziale (PD)
Gli investigatori eseguono PD parziale con anastomosi del pancreas in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di un tumore maligno nella testa del pancreas. Questa è l'attuale procedura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: A 2 anni
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti per 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro pancreatico di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Registrato come risultato riportato dai partecipanti. Misurata dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario per il cancro del pancreas (Eorct Qlqpan26). Scala da 0 a 104, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di sintomi o problemi.
A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Diabete di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Registrato come risultato riportato dai partecipanti. Misurato dalla scala del diabete (DDS) 17 questionario (solo per i pazienti con diabete insulino-dipendente). Scala da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di angoscia.
A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Complicanze postoperatorie (discriminanti complicanze minori e importanti)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie. Classificato in base alla Clavien-Dind-Classification (grande complicazione definita come Clavien-Dindo Grado ≥ III).
Entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti che sono morti.
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata dell'ospedale in giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
RIMISTRO
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti che sono stati ri-ammessi in ospedale.
Entro 30 giorni dall'intervento
REPORAZIONE
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di partecipanti che hanno richiesto un reincarico.
Entro 30 giorni dall'intervento
Chemioterapia adiuvante (ACT) Iniziazione
Lasso di tempo: A 1 anno
Numero di giorni dall'intervento chirurgico all'iniziazione.
A 1 anno
Chemioterapia adiuvante (ACT) Completamento
Lasso di tempo: A 1 anno
Numero di giorni dall'intervento chirurgico al completamento della legge.
A 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Al follow-up, fino a 4,5 anni
Numero di partecipanti che sono rimasti liberi dalla malattia. Definito come nessuna nuova metastasi o recidiva locale sull'imaging CT o MRI e, se applicabile, test di laboratorio (aumento del nuovo CA19-9).
Al follow-up, fino a 4,5 anni
Stato funzionale
Lasso di tempo: A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Registrato come risultato riportato dai partecipanti. Misurati dalla scala dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG). Scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di disabilità.
A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni
A 0,5 anni, a 1 anno, a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna S Wenning, MD, PhD, Department of Visceral Surgery and Medicine Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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