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Effetti dell'esercizio aerobico, della bonifica cognitiva e dell'intervento combinato nella schizofrenia (C-CARE)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele

Camminando verso un cervello più sano: uno studio randomizzato controllato per valutare gli effetti dell'esercizio aerobico, della bonifica cognitiva e dell'intervento combinato nella schizofrenia

Minuando l'efficacia di un intervento combinato di bonifica cognitiva (CR) e attività phisicale (esercizio aerobico, AE) nei pazienti con diagnosi di schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo primario: o valutare, attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT), l'efficacia e la fattibilità di un intervento combinato (CR + AE) nei pazienti con schizofrenia. La misura di risultato primaria sarà la performance cognitiva, mentre i risultati secondari includeranno scale per la valutazione della psicopatologia, del funzionamento quotidiano e della qualità della vita.
  • Obiettivi secondari: valutare i cambiamenti nei parametri metabolici bio-fisici e di laboratorio, nonché nei fattori neurotrofici e neuroinfiammatori. Inoltre, dopo gli interventi verranno valutati i parametri di risonanza magnetica multimodale (MRI) e la loro relazione con miglioramenti cognitivi osservati verrà esplorato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di schizofrenia
  2. Età 18-65 anni
  3. Stabilità psicopatologica
  4. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità con disabilità intellettiva e disturbi neurologici.
  2. Trattamento in corso con CR o AE.
  3. Controindicazioni specifiche per AE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rediazione cognitiva (CR)
CR è costituito da tre sessioni di 1 ora a settimana di esercizi computerizzati specifici del dominio, per un periodo di 12 settimane, per un totale di 36 ore
Comportamentale: Rediazione cognitiva (CR)
Il CR è costituito da tre sessioni di 1 ora a settimana di esercizi computerizzati specifici del dominio, per un periodo di 12 settimane, per un totale di 36 ore
Altro: Cognitve Remodtion + Aerobic Esercizio
I pazienti hanno eseguito sia esercizi CR che ciclismi
Comparatore attivo: Esercizio aerobico (AE)
AE è composto da 45 minuti di ciclismo due volte a settimana, con 15 minuti di riscaldamento pre e post sessione
Altro: Cognitve Remodtion + Aerobic Esercizio
I pazienti hanno eseguito sia esercizi CR che ciclismi
Comportamentale: Esercizio aerobico
L'esercizio aerobico consiste in due sessioni a settimana di ciclismo. Ogni sessione dura 45 minuti, con 15 minuti di riscaldamento pre e post sessione
Sperimentale: Rediazione cognitiva ed esercizio aerobico
Questo intervento è composto sia dalla bonifica cognitiva che dall'esercizio aerobico
Comportamentale: Rediazione cognitiva (CR)
Il CR è costituito da tre sessioni di 1 ora a settimana di esercizi computerizzati specifici del dominio, per un periodo di 12 settimane, per un totale di 36 ore
Altro: Cognitve Remodtion + Aerobic Esercizio
I pazienti hanno eseguito sia esercizi CR che ciclismi
Comportamentale: Esercizio aerobico
L'esercizio aerobico consiste in due sessioni a settimana di ciclismo. Ogni sessione dura 45 minuti, con 15 minuti di riscaldamento pre e post sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 7 mesi
La cognizione viene valutata attraverso la ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva di consenso (MCCB): una batteria neuropsicologica sviluppata per la valutazione dei principali settori cognitivi compromessi nella schizofrenia. Valori t gamma: 20-80. Valori più alti indicano un punteggio migliore
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psicopatologica
Lasso di tempo: 7 mesi
La psicopatologia è valutata attraverso la scala Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). VALORI RANNO 1-7, punteggi più alti significano un funzionamento peggiore
7 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
La qualità della vita è valutata attraverso la scala Scala della Scala della vita (QLS). VALORI RANNO 0-6. Valori più alti significano un migliore funzionamento
7 mesi
Valutazione del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 7 mesi
Il funzionamento quotidiano viene valutato attraverso la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni UCSD (UPSA-B). VALORI RANNO 0-1. 1 significa funzionare meglio
7 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 7 mesi
L'idoneità fisica viene valutata attraverso la valutazione di BMI (kg/m^2)
7 mesi
Imaging tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 4 mesi
DTI è stato eseguito per valutare l'integrità della materia bianca cerebrale e per stimare l'organizzazione assonale del cervello. La sua unità di misura è µm²/ms
4 mesi
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
La circonferenza della vita (cm) viene valutata per la valutazione della forma fisica
7 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) è valutata per la valutazione della sindrome metabolica e della forma fisica
7 mesi
Indici metabolici
Lasso di tempo: 7 mesi
Tryglicerides, colesterolo HDL e glucosio plasmatico a digiuno vengono valutati attraverso il campionamento del sangue. Tutti sono misurati in mg/dl
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR-2016-02361538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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