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Valutare la perfusione di scapola osteotomizzata e lembo lat

8 aprile 2025 aggiornato da: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Valutazione della perfusione di una scapola osteotomizzata e di lamica chimerica chimerica di Latissimus dorsi sull'arteria toracodorsale

Il gold standard per la ricostruzione della mascella è l'utilizzo di un trasferimento di tessuto libero osseo. La ricostruzione di scapola è un'opzione eccellente per i pazienti anziani, quelli con comorbilità significative e per difetti complessi con grandi requisiti ricostruttivi dei tessuti molli. La scapola è fornita dall'arteria angolare e dalle arterie di scapola circonflessa. Nessuno studio ha dimostrato con misure oggettive, la vitalità del bordo laterale dell'osso della scapola fornita dall'arteria angolare o dalle arterie di scapola circonflessa. Lo scopo di questo studio osservazionale è dimostrare con misure cliniche oggettive, tramite analisi del software SPY-Q, che l'arteria angolare può fornire adeguatamente il lembo della punta della scapola, incluso con una singola osteotomia che dà due segmenti ossei, in 30 pazienti che subiscono una testa ricostruttiva e chirurgia del collo a LHSC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale di follow-up è dimostrare con misure cliniche oggettive tramite analisi del software SPY-Q, che l'arteria angolare può fornire adeguatamente il lembo della punta della scapola, incluso un singolo segmento di osteotomia distale. Saranno inclusi 30 pazienti sottoposti a ricostruzione mandibola o mascellare con il lembo della punta scapolare. Un'osteotomia verrà eseguita fino a 8 cm dalla punta scapolare. L'adeguatezza dell'afflusso di sangue al lembo della punta della scapola dopo un'osteotomia distale e la componente muscolare di Latissimus dorsi del lembo verrà misurata intraoperatoriamente, utilizzando l'analisi del software SPY-Q.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma avanzato per la testa e il collo, tumori benigni della mascella e dell'osteoradionecrosi, programmati per la chirurgia ricostruttiva della testa e del collo usando il lembo di punta scapolare al London Health Sciences Center (LHSC).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • pazienti adulti (18 anni in più) visti presso la clinica per la testa e il collo del London Health Sciences Center (LHSC)

    • Pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico di ricostruzione mascellare e/o mandibolare con un lembo scapolare della punta

Criteri di esclusione:

  • • giovane di età inferiore ai 18 anni

    • Storia di lembi microvascolari falliti
    • Ipersensibilità verso ICG o sostanze correlate (ad es. Agenti di imaging), definita come (basata sulla monografia del prodotto ICG): possibilmente vertigini potenzialmente letali, prurito grave, orticaria, nausea, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, bassa pressione sanguigna)
    • Incinta
    • Allattamento al seno
    • Compromissione cognitiva clinicamente apparente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della perfusione ematica del bordo laterale osteomizzato dell'osso della scapola fornita dall'arteria angolare
Lasso di tempo: Intra-operatorio
Per misurare l'adeguatezza della perfusione ematica del bordo laterale osteotomizzato dell'osso della scapola fornita dall'arteria angolare tramite analisi SPY-Q in pazienti sottoposti a un lembo di punta scapolare per la ricostruzione di un difetto della mascella
Intra-operatorio
Perfusione nel sangue del bordo laterale osteomizzato della scapola
Lasso di tempo: Intra-operatorio
Per misurare l'adeguatezza della perfusione ematica del bordo laterale osteotomizzato dell'osso della scapola fornita dall'arteria angolare tramite analisi SPY-Q in pazienti sottoposti a un lembo di punta scapolare per la ricostruzione di un difetto della mascella
Intra-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la vitalità del lembo
Lasso di tempo: Intra-operatorio; fino a 10 giorni dopo l'operazione
Per valutare se le alette della punta scapolare con un'osteotomia con punteggi di perfusione ossea adeguati hanno provocato un successo chirurgico (vitalità del lembo)
Intra-operatorio; fino a 10 giorni dopo l'operazione
Concordanza tra misura soggettiva e oggettiva della perfusione del sangue
Lasso di tempo: Intra-operatorio; fino a 10 giorni dopo l'operazione
Per valutare la concordanza tra l'ispezione visiva della perfusione del sangue e l'analisi spia-Q della perfusione del sangue
Intra-operatorio; fino a 10 giorni dopo l'operazione
Perfusione nel sangue di Latissmus dorsi
Lasso di tempo: Intra-operatorio
Per misurare l'adeguatezza della perfusione del sangue della componente muscolare di Latissimus dorsi del lembo di scapola tramite analisi SPY-Q
Intra-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 126223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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