Valutare la perfusione di scapola osteotomizzata e lembo lat
8 aprile 2025 aggiornato da: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Valutazione della perfusione di una scapola osteotomizzata e di lamica chimerica chimerica di Latissimus dorsi sull'arteria toracodorsale
Il gold standard per la ricostruzione della mascella è l'utilizzo di un trasferimento di tessuto libero osseo.
La ricostruzione di scapola è un'opzione eccellente per i pazienti anziani, quelli con comorbilità significative e per difetti complessi con grandi requisiti ricostruttivi dei tessuti molli.
La scapola è fornita dall'arteria angolare e dalle arterie di scapola circonflessa.
Nessuno studio ha dimostrato con misure oggettive, la vitalità del bordo laterale dell'osso della scapola fornita dall'arteria angolare o dalle arterie di scapola circonflessa.
Lo scopo di questo studio osservazionale è dimostrare con misure cliniche oggettive, tramite analisi del software SPY-Q, che l'arteria angolare può fornire adeguatamente il lembo della punta della scapola, incluso con una singola osteotomia che dà due segmenti ossei, in 30 pazienti che subiscono una testa ricostruttiva e chirurgia del collo a LHSC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale di follow-up è dimostrare con misure cliniche oggettive tramite analisi del software SPY-Q, che l'arteria angolare può fornire adeguatamente il lembo della punta della scapola, incluso un singolo segmento di osteotomia distale.
Saranno inclusi 30 pazienti sottoposti a ricostruzione mandibola o mascellare con il lembo della punta scapolare.
Un'osteotomia verrà eseguita fino a 8 cm dalla punta scapolare.
L'adeguatezza dell'afflusso di sangue al lembo della punta della scapola dopo un'osteotomia distale e la componente muscolare di Latissimus dorsi del lembo verrà misurata intraoperatoriamente, utilizzando l'analisi del software SPY-Q.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Agnieszka Dzioba, PhD
- Numero di telefono: 519-685-8500
- Email: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma avanzato per la testa e il collo, tumori benigni della mascella e dell'osteoradionecrosi, programmati per la chirurgia ricostruttiva della testa e del collo usando il lembo di punta scapolare al London Health Sciences Center (LHSC).
Descrizione
Criteri di inclusione:
• pazienti adulti (18 anni in più) visti presso la clinica per la testa e il collo del London Health Sciences Center (LHSC)
- Pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico di ricostruzione mascellare e/o mandibolare con un lembo scapolare della punta
Criteri di esclusione:
• giovane di età inferiore ai 18 anni
- Storia di lembi microvascolari falliti
- Ipersensibilità verso ICG o sostanze correlate (ad es. Agenti di imaging), definita come (basata sulla monografia del prodotto ICG): possibilmente vertigini potenzialmente letali, prurito grave, orticaria, nausea, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, bassa pressione sanguigna)
- Incinta
- Allattamento al seno
- Compromissione cognitiva clinicamente apparente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza della perfusione ematica del bordo laterale osteomizzato dell'osso della scapola fornita dall'arteria angolare
Lasso di tempo: Intra-operatorio
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Per misurare l'adeguatezza della perfusione ematica del bordo laterale osteotomizzato dell'osso della scapola fornita dall'arteria angolare tramite analisi SPY-Q in pazienti sottoposti a un lembo di punta scapolare per la ricostruzione di un difetto della mascella
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Intra-operatorio
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Perfusione nel sangue del bordo laterale osteomizzato della scapola
Lasso di tempo: Intra-operatorio
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Per misurare l'adeguatezza della perfusione ematica del bordo laterale osteotomizzato dell'osso della scapola fornita dall'arteria angolare tramite analisi SPY-Q in pazienti sottoposti a un lembo di punta scapolare per la ricostruzione di un difetto della mascella
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Intra-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la vitalità del lembo
Lasso di tempo: Intra-operatorio; fino a 10 giorni dopo l'operazione
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Per valutare se le alette della punta scapolare con un'osteotomia con punteggi di perfusione ossea adeguati hanno provocato un successo chirurgico (vitalità del lembo)
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Intra-operatorio; fino a 10 giorni dopo l'operazione
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Concordanza tra misura soggettiva e oggettiva della perfusione del sangue
Lasso di tempo: Intra-operatorio; fino a 10 giorni dopo l'operazione
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Per valutare la concordanza tra l'ispezione visiva della perfusione del sangue e l'analisi spia-Q della perfusione del sangue
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Intra-operatorio; fino a 10 giorni dopo l'operazione
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Perfusione nel sangue di Latissmus dorsi
Lasso di tempo: Intra-operatorio
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Per misurare l'adeguatezza della perfusione del sangue della componente muscolare di Latissimus dorsi del lembo di scapola tramite analisi SPY-Q
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Intra-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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