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Uno studio di fase I per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD2389 (CAMPOLINA)

23 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Una singola dose, non randomizzata, in apertura, uno studio di gruppo parallelo per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2389 (Campolina)

Lo scopo di questo studio è di esaminare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2389 nei partecipanti con compromissione epatica e partecipanti con normale funzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a dose monodosaggio, non randomizzato, in aperto, a group parallele per esaminare la PK, l'attività della proteina di attivazione dei fibroblasti, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2389 nei partecipanti con compromissione epatica e partecipanti con funzione epatica normale.

Lo studio dovrebbe consistere in:

  • Coorte 1: partecipanti con normale funzione epatica (indice di massa del sesso, età e corpo [BMI]-Matched)
  • Coorte 2: partecipanti con lieve compromissione epatica (CP A CLASSIFICAZIONE)
  • Coorte 3: partecipanti con moderata compromissione epatica (classificazione CP B)
  • Coorte 4 (opzionale): partecipanti con grave compromissione epatica (classificazione CP C)

Sicurezza, tollerabilità e dati di PK plasmatico disponibili fino a 48 ore dopo la dose da almeno 4 partecipanti in ciascuno degli investigatori di perfezione epatica lieve (CP di classe CP) e moderata perfezione epatica (CLA CLASS B) (S), Monitor medico e sponsor prima della decisione di procedere con la valutazione/assunzione di partecipanti con grave compromissione epatica (CLA CLASS C). La coorte 1 (normale funzione epatica) sarà iniziata in parallelo con le coorti 2 e 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per epatico:

  • Partecipante con una diagnosi di compromissione epatica stabile

Per sano:

  • I partecipanti che sono apertamente sani determinati dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico e test di laboratorio.

Tutti i partecipanti:

- Peso corporeo ≥ 50 kg; BMI nell'intervallo da 18,0 a 42,0 kg/m2 (inclusivo).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha EGFR <60 ml/minuto/1,73 M2
  • Test positivo per l'HIV allo screening
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso clinicamente importanti
  • Storia di gravi disturbi dermatologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Partecipanti con normale funzione epatica (indice di massa del sesso, età e corpo [BMI]-Matched)
Droga: AZD2389
Singola dose orale di AZD2389 nei partecipanti di tutte le coorti
Sperimentale: Coorte 2
Partecipanti con lieve compromissione epatica (CP una classificazione)
Droga: AZD2389
Singola dose orale di AZD2389 nei partecipanti di tutte le coorti
Sperimentale: Coorte 3
Partecipanti con moderata compromissione epatica (classificazione CP B)
Droga: AZD2389
Singola dose orale di AZD2389 nei partecipanti di tutte le coorti
Sperimentale: Coorte 4
Partecipanti con grave compromissione epatica (classificazione CP C)
Droga: AZD2389
Singola dose orale di AZD2389 nei partecipanti di tutte le coorti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro plasma pk cmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
concentrazione plasmatica massima osservata
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro plasma pk aucinf
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a infinito
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro plasma pk auclast
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero all'ultima concentrazione misurabile
Pre-dose a 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK PK PK T1/2λZ
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva di concentrazione semi-logaritmica
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro plasma pk tmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro plasma pk cl/f
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Apparente clearance corporea totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro PK PK VZ/F
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare.
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro PK URINE AE (T1-T2)
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
quantità cumulativa di farmaco invariato escreto nelle urine per l'intervallo tra il tempo 1 e il tempo 2
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametro di urina pk clr
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Clearance renale del farmaco dal plasma
Pre-dose a 48 ore dopo la dose
Parametri PK URINE FE (T1-T2)
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dopo la dose
frazione del farmaco escreto nell'urina per l'intervallo tra il tempo 1 e il tempo 2
Pre-dose a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7930C00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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