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Chirurgia robotica contro laparoscopica per carcinoma rettale medio e basso: un'emulazione di studio target

6 maggio 2025 aggiornato da: Xu jianmin

Chirurgia robotica contro laparoscopica per carcinoma rettale medio e basso, uno studio controllato randomizzato simulato multicentrico simulato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della chirurgia robotica rispetto alla chirurgia laparoscopica nel trattamento del carcinoma rettale basso. Mentre la chirurgia robotica ha guadagnato popolarità, ci sono prove limitate a lungo termine riguardo ai suoi risultati. Utilizzando i dati del mondo reale di un database specializzato del cancro del colon-retto a Shanghai, questo studio controllato randomizzato simulato multicentrico valuterà se la chirurgia robotica offre vantaggi rispetto alla chirurgia laparoscopica. Saranno esaminati fattori chiave come i tassi di ricorrenza locale, la positività del margine circonferenziale e le complicanze postoperatorie. L'obiettivo è fornire un supporto più forte e basato sull'evidenza per l'uso clinico della chirurgia robotica nel trattamento del carcinoma rettale a basso contenuto di retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2702

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati provengono dal database di coorte di coorte e biobanca per il cancro del cancro del colon -retto, stabilito attraverso il progetto di coorte e biobanca "di Shanghai Cancer Specialty Database e Biobank". La ricerca utilizzerà i dati di coorte raccolti da giugno 2021 a settembre 2021 (3 mesi). This specialized database was led by Zhongshan Hospital, Fudan University, in collaboration with Shanghai Tenth People's Hospital, Fudan University Cancer Hospital, First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital), Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine e Shanghai First People's Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Classificazione ASA I - III; Adenocarcinoma rettale istologicamente confermato; Cancro singolo a basso o medio rettale, con il bordo inferiore del tumore ≤ 10 cm dal bordo anale; Stadiazione preoperatoria di CT1-T3 (senza invasione della fascia mesorettale) N0-1 o YCT1-T3 NX dopo radioterapia preoperatoria/chemioradioterapia; Nessuna prova di metastasi distanti; Nessuna storia di altri tumori maligni; Adatto per chirurgia robotica e laparoscopica.

Criteri di esclusione:

Tumori valutati come remissione clinicamente completa dopo radioterapia preoperatoria o chemioradioterapia; Tumori valutati come CT1N0, adatti all'escissione locale; Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza; Tumori del colon -retto multipli o altre condizioni che richiedono una chirurgia del colon -retto simultanea; Cancro del colon -retto ereditario; Malattia intestinale infiammatoria simultanea; Gravidanza o allattamento al seno; Trattamento con terapie diverse dalla radioterapia preoperatoria o dalla chemioradioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo robotico
I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico robotico per carcinoma rettale medio e basso
Procedura: Chirurgia robotica
Chirurgia robotica per resezione radicale del carcinoma rettale medio e basso
Gruppo laparoscopico
I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico laparoscopico per carcinoma rettale medio e basso
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Chirurgia laparoscopica per resezione radicale del carcinoma rettale medio e basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia postoperatoria di 3 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento a tre anni dopo l'intervento
L'evento di sopravvivenza libera da malattia è definito come qualsiasi decesso o recidiva locoregionale o metastasi distanti.
Dall'intervento a tre anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività del margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: 14 giorni durante l'esame patologico postoperatorio
La positività del margine di resezione circonferenziale è definita come 1 mm o meno dal tumore.
14 giorni durante l'esame patologico postoperatorio
Tasso di complicanze postoperatorie a 30 giorni (grado Clavien-Dindo di grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di complicazione postoperatoria a 30 giorni è definito secondo il sistema di grado Clavien-Dindo. Verranno calcolate solo complicanze nel grado di grado 2 o superiore.
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di ricorrenza locoregionale posoperativo di 3 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento a tre anni dopo l'intervento
La recidiva locoregionale è definita come qualsiasi recidiva del cancro nell'area pelvica o perineale.
Dall'intervento a tre anni dopo l'intervento
tasso di resezione addominoperinea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti ha ricevuto resezione addominoperinea
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xu jianmin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCS-DASET-TTE-REAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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