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L'effetto della musica e del rumore bianco sull'ansia e sul dolore dei pazienti durante l'intervento chirurgico per il terzo molare mandibolare colpito

5 febbraio 2025 aggiornato da: Mine ALKAYA KARAGOZ, Alanya Alaaddin Keykubat University

L'effetto della musica e del rumore bianco sull'ansia e sul dolore dei pazienti durante l'intervento chirurgico per il terzo molare mandibolare colpito: uno studio controllato randomizzato a cieco singolo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto della musica e sbiancante sul livello di ansia e dolore dei pazienti che avevano avuto un impatto sulla chirurgia di terzi molari. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La musica e il rumore bianco hanno un effetto sul dolore intraoperatorio/pressione/disagio del paziente?
  • La musica e il rumore bianco hanno un effetto sul livello di ansia del paziente?

I ricercatori hanno confrontato la musica e il rumore bianco, i soli gruppi di rumore ambientale e ambientali per vedere se c'era un effetto sull'ansia e sui livelli di dolore.

Il modulo Stai-S è stato applicato a tutti i partecipanti prima dell'intervento. Hanno segnato i loro livelli di ansia sulla scala VAS. Dopo la procedura, è stata applicata la forma STAI-S e hanno segnato i livelli di ansia sulla scala VAS. Il livello di pressione/dolore che provavano durante la procedura è stato valutato dalla scala VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato condotto su 66 pazienti, che hanno fatto domanda per il Dipartimento della chirurgia orale e maxillofacciale dell'Università di Ankara, che soffrono di terzi molari mandibolari colpiti.

Il rumore bianco del gruppo e la musica hanno ascoltato una playlist pre-preparata su un rumore bianco standard pre-preparato attraverso le cuffie che impediscono il rumore ambientale durante la procedura. La playlist consisteva in canzoni popolari dell'epoca. Il paziente poteva scegliere la musica che volevano ascoltare dalla playlist usando un tablet portatile.

La musica di gruppo ha ascoltato la stessa playlist preselezionata senza rumore bianco attraverso le cuffie isolanti del rumore durante la procedura. Il paziente poteva scegliere la musica che volevano ascoltare dalla playlist usando un tablet portatile.

Il controllo di gruppo ha ascoltato il rumore ambientale naturale durante la procedura.

Procedura chirurgica:

A tutti i pazienti è stato somministrato un collutorio con clorexidina gluconato prima dell'intervento. Prima della procedura, l'anestesia a blocchi inferiori nervosi alveolaris e l'anestesia infiltrativa buccale sono stati eseguiti con cloridrato in articolazione al 2,5% (ultracain d-s forte ampoule, sanofi aventis) contenente 1/100.000 epinefrina come soluzione anestetica locale. In tutti e tre i gruppi, è stato sollevato un lembo triangolare mucoperiosta per raggiungere l'osso. Dopo aver rimosso una quantità sufficiente di osso, il dente è stato rimosso dalla presa usando un ascensore Bein. La posizione originale del lembo è stata conservata e le ferite sono state chiuse principalmente usando una sutura di seta atraumatica.

Raccolta di dati Lo stato di inventario dell'ansia dallo stato (forma STAI-S) è stato somministrato ai pazienti prima e dopo la procedura. La marcatura è stata effettuata sulla forma contenente una scala analogica visiva (VAS) per i livelli di ansia prima della procedura. I livelli di ansia post-procedura e i sentimenti di dolore/pressione sono stati contrassegnati su una forma separata contenente una scala VAS e il desiderio di eseguire di nuovo la procedura (1 = mai, 2 = forse/non è sicuro, 3 = disposto) è stato messo in discussione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle/ankara
      • Ankara, Yenimahalle/ankara, Tacchino, 06560
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno fatto domanda per la nostra clinica per l'estrazione dei denti del giudizio colpiti dalla data di inizio dello studio
  • Pazienti senza alcun disturbo psicologico diagnosticato
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso volontario allo studio
  • Pazienti che non avevano una storia medica che potesse influenzare la terza chirurgia molare,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di fare volontariato.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo psicologico diagnosticato
  • Pazienti con disturbi mentali e fisici che possono ostacolare la cooperazione
  • Gravidanza o allattante,
  • Uso di farmaci antidepressivi o ansiolitici, con una malattia che potrebbe prevenire l'intervento,
  • Un'infezione grave attorno al terzo molare colpito
  • Una precedente estrazione dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica di gruppo e rumore bianco
La musica di gruppo e il rumore bianco hanno ascoltato una playlist pre-preparata su uno standard pre-preparato nel rumore bianco attraverso le cuffie che impediscono il rumore ambientale durante la procedura. La playlist consisteva in canzoni popolari dell'epoca. Il paziente poteva scegliere la musica che volevano ascoltare dalla playlist usando un tablet portatile.
Altro: Musica e intervento del rumore bianco
I gruppi sperimentali sono stati riprodotti una combinazione di musica e rumore bianco attraverso le cuffie che hanno bloccato il rumore ambientale durante la procedura chirurgica. Una playlist composta dalle famose canzoni dell'epoca è stata preparata in anticipo. Il paziente poteva scegliere la musica che volevano ascoltare dalla playlist usando un tablet portatile.
Sperimentale: Solo musica di gruppo
La musica di gruppo ha ascoltato la stessa playlist preselezionata senza rumore bianco attraverso le cuffie isolanti del rumore durante la procedura. Il paziente poteva scegliere la musica che volevano ascoltare dalla playlist usando un tablet portatile.
Altro: intervento musicale
I gruppi sperimentali sono stati riprodotti musica A attraverso le cuffie che hanno bloccato il rumore ambientale durante la procedura chirurgica. Una playlist composta dalle famose canzoni dell'epoca è stata preparata in anticipo. Il paziente poteva scegliere la musica che volevano ascoltare dalla playlist usando un tablet portatile.
Nessun intervento: controllo di gruppo
Il controllo di gruppo ha ascoltato il rumore ambientale naturale durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STAI-S
Lasso di tempo: Preoperatorio e attraverso l'intervento chirurgico è finito, circa un'ora dopo che il paziente è entrato nell'operazione
L'ansia di stato misurata su STAI-S (Inventario dell'ansia dello stato di Spielberger). Il punteggio totale può variare da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano più ansia.
Preoperatorio e attraverso l'intervento chirurgico è finito, circa un'ora dopo che il paziente è entrato nell'operazione
Ansia vas
Lasso di tempo: Preoperatorio e attraverso l'intervento chirurgico è finito, circa un'ora dopo che il paziente è entrato nell'operazione
Ansia misurata su una scala VAS (Visual Analog). Nello studio è stata utilizzata una scala chiusa di 0-10 cm ("0" no ansia ", 10" ansia massima immaginabile)
Preoperatorio e attraverso l'intervento chirurgico è finito, circa un'ora dopo che il paziente è entrato nell'operazione
Dolore vas
Lasso di tempo: perioperatorio
Dolore misurato su una scala VAS (analogica visiva). Nello studio è stata utilizzata una scala chiusa di 0-10 cm ("0" no ansia ", 10" ansia massima immaginabile)
perioperatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
buona volontà
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento chirurgico è finito, circa un'ora dopo che il paziente è entrato in sala operatoria
Il desiderio di subire di nuovo la procedura chirurgica (1 = mai, 2 = forse/non sono sicuro, 3 = disposto) nelle stesse condizioni è stato messo in discussione.
Attraverso l'intervento chirurgico è finito, circa un'ora dopo che il paziente è entrato in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alanya Alaaddin Keykubat University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: mine alkaya karagoz, DDS, Alanya Alaaddin Keykubat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU-FD-OMFS-MAK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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