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Terapia assistita da psilocibina per il benessere e il burnout del medico (PAT-B)

29 agosto 2026 aggiornato da: Cory Weissman, University of California, San Diego

Terapia assistita da psilocibina per il benessere e il burnout del medico: fattibilità, sicurezza, efficacia clinica e biomarcatori di risposta [Pat-B (terapia assistita da psilocibina per il benessere e il burnout del medico)]

Attraverso uno studio in aperto che coinvolge un piccolo gruppo di medici UCSD che vivono burnout, gli investigatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di PAT per ridurre i sintomi del burnout.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il burnout del medico è un problema critico. La ricerca mostra che il burnout medico sta aumentando, che i medici subiscono tassi di burnout più elevati rispetto alla popolazione generale e che il burnout medico è associato a scarsi risultati di salute mentale.

La psilocibina è un alcaloide naturale all'interno di alcuni funghi che suscita cambiamenti acuti percettivi, cognitivi ed emotivi quando ingeriti, a causa dell'azione sui neurotrasmettitori e sui sistemi neurocircolatori. La combinazione di psilocibina con supporto psicologico, definita terapia assistita da psilocibina (PAT), è un nuovo promettente intervento di salute mentale dimostrato di produrre miglioramenti rapidi e sostenuti nei settori psicologici colpiti nel burnout. PAT dimostra l'efficacia preliminare come trattamento per i disturbi della depressione e dell'uso di sostanze, è associato ai cambiamenti cerebrali misurati con l'elettroencefalografia (EEG) ed è un forte trattamento candidato per il burnout medico.

L'obiettivo principale di questo studio è di studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di PAT per migliorare il benessere nei medici dell'Università della California, a San Diego (UCSD) che vivono il burnout. Un obiettivo secondario è identificare i cambiamenti neurofisiologici associati alla risposta a Pat. I medici che vivono il burnout saranno reclutati in una sperimentazione in aperto che coinvolge sessioni di terapia preparatoria, trattamento della psilocibina e integrazione post-trattamento. Il burnout verrà misurato con il Stanford Professional Exagement Index (PFI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego
        • Investigatore principale:
          • Cory R Weissman, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Medico della facoltà UCSD, di età compresa tra 21 e 70 anni. La facoltà volontaria non è inclusa
  2. Soddisfa i criteri per il burnout medico
  3. Sperimentare sintomi di esaurimento per> 6 mesi
  4. In grado di completare tutte le visite di studio richieste
  5. Non in precedenza diagnosticato una grave malattia mentale (tra cui schizofrenia, disturbo bipolare e depressione grave) o disturbo da uso di sostanze come confermato nell'intervista clinica
  6. Attualmente non assume farmaci psicotropi o farmaci non psicotropici che possono essere associati alla sindrome della serotonina, come gli inibitori della reuptake della serotonina (SSRI o SNRI), Dextromethorphan, Linezolid, Tramadolo, Meperidina

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti ospedalizzazione psichiatrica ospedaliera (e)
  2. Precedentemente diagnosticato un disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi dello spettro psicotico), disturbo dello spettro bipolare, disturbo della personalità (disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale della personalità o altri disturbi della personalità grave), qualsiasi grave disturbo psichiatrico.
  3. Esibendo un elevato rischio di suicidio
  4. Storia familiare di primo grado di psicosi o disturbo bipolare
  5. Esposizione precedente alla psilocibina o ad altri composti psichedelici nei 10 anni precedenti
  6. Attualmente in gravidanza, infermieristica, pianificazione della gravidanza, impegnarsi in rapporti sessuali senza metodo contraccettivo efficace negli ultimi tre mesi
  7. Coloro che intendono donare lo sperma entro tre mesi dopo lo studio.
  8. Malattia cardiovascolare conosciuta tra cui storia di ictus, infarto del miocardio, ipertensione non controllata, cardiopatia valvolare, tachicardia, intervallo QT allungato o aritmia clinicamente significativa.
  9. Storia del disturbo convulsivo
  10. Uso di droghe illecite ricreative
  11. Clinicamente riguardanti i risultati da segni vitali, ECG, esame fisico o test di laboratorio durante lo screening
  12. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa ritenuta per comportare il rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psilocybin-Assisted Therapy with Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy and real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
Droga: Psilocibina, [3-[2-(dimetilammino)etil]-1H-indol-4-il] diidrogeno fosfato
25 mg, dose singola di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina
Dispositivo: Real-time Biofeedback
Real-time visual biofeedback signal derived from multimodal dyadic synchrony measures (e.g., EEG, autonomic physiology, facial expression, speech) presented to the therapist during therapy sessions to inform delivery of psychotherapy.
Comparatore attivo: Psilocybin-Assisted Therapy without Biofeedback
Subjects will receive a single dose of psilocybin in conjunction with psychedelic-assisted therapy, without real-time visual biofeedback available to the therapist during sessions.
Droga: Psilocibina, [3-[2-(dimetilammino)etil]-1H-indol-4-il] diidrogeno fosfato
25 mg, dose singola di psilocibina
Altri nomi:
  • Psilocibina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Realizzazione Professionale di Stanford (PFI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio al follow-up di 12 settimane.
Valutazione utilizzata per determinare il grado/gravità del burnout.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio al follow-up di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 176596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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