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Valutazione dell'impatto degli interventi dei micronutrienti tra gli adolescenti nel Mozambico

3 febbraio 2025 aggiornato da: World Vision US

Una valutazione formativa e miste che valuta l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia degli interventi dei micronutrienti tra gli adolescenti nel Mozambico

Questo scopo di questo studio è valutare gli effetti della supplementazione di ferro e acido folico e integrazione multipla di micronutrienti sullo stato di anemia e l'impatto di un curriculum nutrizionale sulla diversità della dieta e la conoscenza dell'anemia tra le ragazze adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a implementare e valutare gli interventi di integrazione dei micronutrienti per migliorare la nutrizione, la salute e l'educazione degli adolescenti in Mozambico. In concomitanza con i Ministeri del Mozambico per la salute, l'educazione e la cultura, abbiamo condotto una sperimentazione randomizzata a cluster in tre scuole secondarie, iscrivendo 28 club per ragazze (14 per braccio). Ogni club era composto da circa 18 ragazze dai 13 ai 20 anni. Usando il campionamento vincolato per bilanciare per età e scuola, i club sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: 1) Supplementazione multipla di micronutrienti (MMS) per cinque mesi più un curriculum nutrizionale o 2) Supplementazione di ferro e acido folico (IFAS) più a Curriculum nutrizionale. Le ragazze iscritte al braccio MMS hanno consumato integratori quotidianamente per 4 mesi a casa e messaggi nutrizionali settimanali consegnati attraverso i club. Le ragazze iscritte al braccio IFAS hanno consumato integratori una volta alla settimana per 4 mesi a scuola (standard di cura) e messaggi nutrizionali settimanali consegnati attraverso i club. Lo studio ha valutato gli effetti di MMS e IFA sullo stato di anemia e l'impatto del curriculum nutrizionale sulla diversità della dieta e sulla conoscenza dell'anemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
    • Nampula Province
      • Monapo, Nampula Province, Mozambico
        • World Vision Monapo Field Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adolescenti di età compresa tra 13 e 20 anni iscritti alla scuola secondaria presso il membro dell'inizio dello studio di un Impact+ Girls Club in uno dei consenso delle scuole partecipanti fornito dal consenso dei genitori fornito dall'adolescente

Criteri di esclusione:

Nessun consenso informato dal genitore o assenso dalla gravidanza auto-segnalata da adolescenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di supplementazione a micronutrienti multipli (MMS)
Le ragazze adolescenti assegnate casualmente al braccio MMS hanno consumato MMS per quattro mesi e hanno partecipato ai club delle ragazze in cui hanno ricevuto messaggi nutrizionali.
Integratore alimentare: Supplementazione di micronutrienti multipli
La composizione di supplementazione multipla di micronutrienti segue la preparazione prenatale multipla di micronutrienti delle Nazioni Unite. Ogni compressa MMS contiene 15 micronutrienti, tra cui ferro (30 mg), acido folico (400 mcg), VIT A, retinolo (800 RE), VIT D (200 UI), VIT E (10 mg), VIT C (70 mg), VIT B1 (1,4 mg), VIT B2 (1,4 mg), VIT B6 (1,9 mg), VIT B12 (2,6 mcg), niacina (18 mg), zinco (15 mg), rame (2 mg), iodio (150 mcg ), selenio (65 mcg) ed è consumato quotidianamente.
Comportamentale: Curriculum di nutrizione adolescenziale
Il curriculum nutrizionale adolescenziale comprende cinque moduli incentrati sulla promozione di comportamenti sani per migliorare la nutrizione, con un'enfasi sul consumo di alimenti ricchi di ferro.
Comparatore attivo: Braccio di integrazione dell'acido folico di ferro (IFAS)
Le ragazze adolescenti assegnate in modo casuale al braccio IFAS hanno consumato IFA per quattro mesi e hanno partecipato ai club delle ragazze dove hanno ricevuto messaggi nutrizionali
Comportamentale: Curriculum di nutrizione adolescenziale
Il curriculum nutrizionale adolescenziale comprende cinque moduli incentrati sulla promozione di comportamenti sani per migliorare la nutrizione, con un'enfasi sul consumo di alimenti ricchi di ferro.
Integratore alimentare: Supplementazione di acido folico di ferro
Una compressa IFAS contiene ferro (60 mg) e acido folico (2800 μg) ed è presa settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'anemia è definita come livello di emoglobina <10 g/dl
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella conoscenza dalla linea di base alla linea di linea attorno alle cause e alle strategie di anemia per prevenire l'anemia.
6 mesi
Punteggio minimo di diversità dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio minimo della diversità dietetica misura le ragazze e le donne che 10 possibili gruppi alimentari in un periodo di richiamo di 24 ore sono classificati con una diversità dietetica minimamente adeguata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
World Vision US

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah A Bauler, DrPH(c), World Vision International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WorldVision
  • 218961 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: World Vision Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Con l'autorizzazione del Ministero della Salute del Mozambico per la bioetica, il set di dati quantitativi a supporto delle conclusioni di questo studio può essere trovato nello scambio di dati umanitari su https://data.humdata.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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