Ganyan-1 nell'occhio secco
Ganyan-1 nell'occhio secco: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dong Wu, Doctor
- Numero di telefono: 8613810988682
- Email: wudong0120@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haihong Lian, Doctor
- Numero di telefono: 8618811612190
- Email: lianhh123@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Age> = 18 ed età <= 70, denuncia di sintomi ded per 6 mesi o più allo screening.
3. Punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI) di 25 o superiore. 4. Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) di 5 secondi o meno. 5. Schirmer I test senza anestesia di 5 mm o più a 5 minuti. 6. Punteggio CFS di 4 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Storia Malattie autoimmuni sistemiche e malignità oculare/perioculare.
- Risultati di slitlamp clinicamente rilevanti o anatomia del coperchio anormale.
- Allergie oculari attive e infezione attiva.
- Donne incinte o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti hanno ricevuto 0,1% di collirio ialuronato di sodio
I partecipanti riceveranno i seguenti granuli a base di erbe cinesi placebo, somministrati due volte al giorno alla dose di 10 g per tempo per una durata di 4 settimane.
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Sperimentale: Ganyan1
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Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno i seguenti granuli di erbe cinesi, tra cui crisantemo, dendrobium, Salvia miltirriza, gesso fibrosum e bacche di Goji, somministrate due volte al giorno a una dose di 10 g per tempo per una durata di 4 settimane.
I partecipanti hanno ricevuto 0,1% di collirio ialuronato di sodio
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Sperimentale: 1/2ganyan1
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I partecipanti hanno ricevuto 0,1% di collirio ialuronato di sodio
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno i seguenti granuli di erbe cinesi, tra cui crisantemo, dendrobium, Salvia miltirriza, gesso fibrosum e bacche di Goji, somministrate due volte al giorno a una dose di 5 g per tempo per una durata di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osdi
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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L'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) comprende 12 domande raggruppate da scarsi sintomi e disturbi visivi (sensibilità alla luce, occhi si sentono grintosi, dolorosi o dolenti, visione offuscata o scarsa visione); funzione visiva/attività (problemi durante la lettura, guida di notte, lavorando su un computer o guardano la TV); e domande ambientali (problemi in condizioni ventose, luoghi/ aree con bassa umidità o aree che sono aria condizionate).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Sulla base del punteggio, i sintomi del paziente possono essere classificati come normale (0-12), lieve occhio secco (13-22), occhio secco moderato (23-32) o grave eva secca (33-100).
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perbut
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Tempo di rottura (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia evaporativa per gli occhi secchi.
Per misurare, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non battere le palpebre mentre il film lacrimale è osservato sotto un ampio raggio di illuminazione blu cobalto.
Il TBUT è registrato come il numero di secondi che trascorsano tra l'ultimo battito di ciglia e l'apparizione del primo punto secco nel film lacrimale, come si vede in questa progressione di queste foto a fessura nel tempo.
Una volta meno di 10 secondi è considerato anormale.
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Schirmer
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Il test di Schirmer viene utilizzato obiettivamente per misurare la secrezione lacrima senza anestetizzazione.
Un occhio sano dovrebbe bagnare più di 10 mm della striscia di filtro standard in 5 minuti.
La tariffa di viaggio lungo la striscia di prova è proporzionale al tasso di produzione lacrimale.
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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SF-36
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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36-elem Short Form Health Survey (SF36) misura la qualità della vita sulla base di otto dimensioni o concetti che sono spesso utilizzati negli studi sulla salute.
Queste otto dimensioni sono stimate da otto sottoscale che esaminano il funzionamento fisico (SF36-PF), il funzionamento del ruolo-fisico (SF36-RP), il dolore corporeo (SF36-BP), la salute generale (SF36-GH), la vitalità (SF36-VT), il funzionamento sociale (SF36-SF), il ruolo di Emotion (SF36-GH), la sanità mentale (SF36-VT), il funzionamento sociale (SF36-SF), il ruolo di Emotition (SF36-RE) e riportata transizione per la salute (SF36-HT).
Le risposte agli oggetti sono state ranaina da 0 (le migliori) a 100 (peggiore), con i punteggi di Hiaher sono equivalenti alla gravità della zona di una migliore qualità della vita.
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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SAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Il SAS è uno strumento di auto-report di 20 elementi progettato per valutare i sintomi di ansia in ambienti clinici e di ricerca.
Questa scala varia da 20 a 80, con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale auto-segnalata e un minor numero di sintomi di ansia.
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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SDS
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Risultati medici dalla scala di depressione autoportanti a 20 elementi dello studio.
Questa gamma di scala è 0-100 con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale auto-segnalata.
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Oqas II
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Risultati medici della valutazione della qualità visiva OQAS II L'OQAS II misura la qualità visiva utilizzando diversi parametri ottici.
I punteggi sono generati in base a metriche come la funzione di trasferimento della modulazione (MTF) e l'indice di scattering obiettivo (OSI).
La scala varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità ottica e meno distorsioni.
La modifica viene calcolata come il punteggio nei punti temporali di follow-up (ad esempio, post-trattamento o chirurgia) meno il punteggio di base.
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DED_TCM_2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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