Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ganyan-1 nell'occhio secco

19 giugno 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Ganyan-1 nell'occhio secco: uno studio clinico randomizzato

Ganyan -1 per i pazienti con occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Ganyan-1 per i pazienti con metodi di occhio secco: gli investigatori hanno arruolato 232 pazienti all'ospedale di Beijing Tongren. I pazienti hanno completato questionari al basale, alla settimana2, alla settimana4, alla settimana8, alla settimana12 e alla settimana16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haihong Lian, Doctor
  • Numero di telefono: 8618811612190
  • Email: lianhh123@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Age> = 18 ed età <= 70, denuncia di sintomi ded per 6 mesi o più allo screening.

3. Punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI) di 25 o superiore. 4. Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) di 5 secondi o meno. 5. Schirmer I test senza anestesia di 5 mm o più a 5 minuti. 6. Punteggio CFS di 4 o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia Malattie autoimmuni sistemiche e malignità oculare/perioculare.
  2. Risultati di slitlamp clinicamente rilevanti o anatomia del coperchio anormale.
  3. Allergie oculari attive e infezione attiva.
  4. Donne incinte o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Ialuronato di sodio
I partecipanti hanno ricevuto 0,1% di collirio ialuronato di sodio
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno i seguenti granuli a base di erbe cinesi placebo, somministrati due volte al giorno alla dose di 10 g per tempo per una durata di 4 settimane.
Sperimentale: Ganyan1
Droga: Ganyan1
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno i seguenti granuli di erbe cinesi, tra cui crisantemo, dendrobium, Salvia miltirriza, gesso fibrosum e bacche di Goji, somministrate due volte al giorno a una dose di 10 g per tempo per una durata di 4 settimane.
Droga: Ialuronato di sodio
I partecipanti hanno ricevuto 0,1% di collirio ialuronato di sodio
Sperimentale: 1/2ganyan1
Droga: Ialuronato di sodio
I partecipanti hanno ricevuto 0,1% di collirio ialuronato di sodio
Droga: 1/2ganyan1
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno i seguenti granuli di erbe cinesi, tra cui crisantemo, dendrobium, Salvia miltirriza, gesso fibrosum e bacche di Goji, somministrate due volte al giorno a una dose di 5 g per tempo per una durata di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osdi
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
L'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) comprende 12 domande raggruppate da scarsi sintomi e disturbi visivi (sensibilità alla luce, occhi si sentono grintosi, dolorosi o dolenti, visione offuscata o scarsa visione); funzione visiva/attività (problemi durante la lettura, guida di notte, lavorando su un computer o guardano la TV); e domande ambientali (problemi in condizioni ventose, luoghi/ aree con bassa umidità o aree che sono aria condizionate). I punteggi vanno da 0 a 100. Sulla base del punteggio, i sintomi del paziente possono essere classificati come normale (0-12), lieve occhio secco (13-22), occhio secco moderato (23-32) o grave eva secca (33-100).
Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perbut
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Tempo di rottura (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia evaporativa per gli occhi secchi. Per misurare, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non battere le palpebre mentre il film lacrimale è osservato sotto un ampio raggio di illuminazione blu cobalto. Il TBUT è registrato come il numero di secondi che trascorsano tra l'ultimo battito di ciglia e l'apparizione del primo punto secco nel film lacrimale, come si vede in questa progressione di queste foto a fessura nel tempo. Una volta meno di 10 secondi è considerato anormale.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Schirmer
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Il test di Schirmer viene utilizzato obiettivamente per misurare la secrezione lacrima senza anestetizzazione. Un occhio sano dovrebbe bagnare più di 10 mm della striscia di filtro standard in 5 minuti. La tariffa di viaggio lungo la striscia di prova è proporzionale al tasso di produzione lacrimale.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
SF-36
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
36-elem Short Form Health Survey (SF36) misura la qualità della vita sulla base di otto dimensioni o concetti che sono spesso utilizzati negli studi sulla salute. Queste otto dimensioni sono stimate da otto sottoscale che esaminano il funzionamento fisico (SF36-PF), il funzionamento del ruolo-fisico (SF36-RP), il dolore corporeo (SF36-BP), la salute generale (SF36-GH), la vitalità (SF36-VT), il funzionamento sociale (SF36-SF), il ruolo di Emotion (SF36-GH), la sanità mentale (SF36-VT), il funzionamento sociale (SF36-SF), il ruolo di Emotition (SF36-RE) e riportata transizione per la salute (SF36-HT). Le risposte agli oggetti sono state ranaina da 0 (le migliori) a 100 (peggiore), con i punteggi di Hiaher sono equivalenti alla gravità della zona di una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
SAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Il SAS è uno strumento di auto-report di 20 elementi progettato per valutare i sintomi di ansia in ambienti clinici e di ricerca. Questa scala varia da 20 a 80, con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale auto-segnalata e un minor numero di sintomi di ansia.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
SDS
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Risultati medici dalla scala di depressione autoportanti a 20 elementi dello studio. Questa gamma di scala è 0-100 con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale auto-segnalata.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Oqas II
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Risultati medici della valutazione della qualità visiva OQAS II L'OQAS II misura la qualità visiva utilizzando diversi parametri ottici. I punteggi sono generati in base a metriche come la funzione di trasferimento della modulazione (MTF) e l'indice di scattering obiettivo (OSI). La scala varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità ottica e meno distorsioni. La modifica viene calcolata come il punteggio nei punti temporali di follow-up (ad esempio, post-trattamento o chirurgia) meno il punteggio di base.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DED_TCM_2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi