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Ketorolac a dosi più basse per il controllo del dolore analgesico in terapia intensiva: uno studio di fattibilità pilota (KETOROLAC-ICU)

24 settembre 2026 aggiornato da: University of Alberta

Ketorolac a dosi più basse per il controllo del dolore analgesico in terapia intensiva: uno studio randomizzato, in cieco, in gruppo parallele, controllato con placebo per accertare l'effetto del ketorolac sui punteggi del dolore e l'uso di oppiacei per i malati di critica

Opiates are commonly used to control pain in critically ill patients in the ICU. However, increased rates of opiate use in hospital may lead to increased prescription-based opiate dependence after leaving the ICU. This may contribute to the ongoing opiate epidemic across the world. Other medications that can reduce pain, like non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), are being studied in critically ill patients. These drugs block the enzyme, cyclooxygenases (COX), which causes inflammation in the body. Blocking these enzymes can decrease pain, fever, and inflammation. Traditionally, NSAIDs are not commonly used in critically ill patients due to the perceived risk of gastrointestinal (GI) bleeding and acute kidney injury (AKI). However, many critically ill patients are already receiving medications and treatments to prevent GI bleeding and AKI and are closely monitored so these medications may be useful in reducing pain for these patients.

The purpose of this study is to see whether NSAIDs can be used safely in critically ill patients to reduce the dose of opiates required for pain control. This is a pilot study or a feasibility study, which is not expected to answer the question definitively. Its main purpose is to determine if NSAIDs could reduce the use of opiates in critically ill patients while in the ICU. The data collected in this study may be used in a larger study in the future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Purpose: The purpose of this study is to determine the feasibility of conducting a future, adequately powered large-scale randomized trial, while evaluating the safety and efficacy of an intravenous NSAID (e.g., ketorolac) plus usual care as compared to placebo plus usual care in critically ill patients.

Hypothesis: The investigators hypothesize that this single-centre pilot study will demonstrate that NSAIDs administration is feasible and safe in ICU patients and may potentially reduce opiate use in ICU patients with pain.

Justification: Pain control in ICU is difficult to achieve given that opiates are the mainstay of analgesia in critically ill patients, but this is not without unintended side effects, especially unintended consequences of possible future drug dependence or addictions. Given that opiates and other adjunctive pain medications (e.g., acetaminophen) are being utilized at high proportional rates, and that NSAIDs are used at relatively low rates (due to the theoretical risk of increased AKI and GI bleeds), there is potential for practice change for increased NSAID use at lower doses to reduce pain and opiate use, while not increasing risks.

Objectives: The primary objective of this pilot trial is to assess the feasibility of a larger clinical trial utilizing NSAIDs in the ICU for patients with pain. The primary outcomes of the pilot feasibility trial are: recruitment and consent rates, proportion of eligible participants who are randomized vs. not randomized, retention and protocol adherence rates.

The secondary objectives are to assess safety of the proposed trial (e.g. gastrointestinal bleeding, acute kidney injury, death) and efficacy outcomes (e.g. participant pain scores, opiate and other analgesia usage).

Research Methods/Procedures: The investigators have designed KETOROLAC-ICU as a pilot randomized controlled trial (prospective, single centre, parallel-group, concealed, blinded) examining the use of low-dose ketorolac for critically ill patients.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Admission to intensive care unit (ICU)
  • Participants with pain (Critical Care Pain Observation Tool [CPOT] > 1 and/or self-report pains score >1 on visual analogue scale [VAS] or numerical rating scale [NRS])

Exclusion Criteria:

  • Serum Cr > 100 mmol/L for females, and >130 mmol/L for males
  • Ongoing ACEi (angiotensin converting enzyme inhibitor)/ARB (angiotensin receptor blocker) use in ICU
  • Known hyperkalemia > 5.5
  • Pre-existing chronic kidney disease (CKD Stage > 3), defined by a serum Cr > 100 mmol/L for females, and >130 mmol/L for males (at the time of screening, based on pre-hospital stable outpatient baseline values)
  • New acute kidney injury KDIGO Stage > 2 (increased more than > 2-to-3 times in serum creatinine above baseline AND/OR <0.5mL/kg/hour urine output for >12 hours)
  • Pre-existing gastrointestinal bleeding (within 12 weeks of hospital admission, requiring hospitalization or medical evaluation), new peptic ulcer disease, esophagitis, esophageal varices within the last 3 months
  • Active gastric / duodenal / peptic ulcer, active GI bleeding
  • Prior contraindications/allergies to NSAIDS or stress ulcer prophylaxis, specifically if a participant has had an anaphylactic reaction (asthma or urticaria) or non-anaphylactic asthma reaction to NSAIDs or any stress ulcer prophylaxis, e.g. proton pump inhibitor, histamine-2-blockers, etc. (e.g. proton pump inhibitor, histamine-2-blockers, etc.)
  • Complete or partial syndrome of ASA-intolerance (e.g. rhinosinusitis, urticaria/angioedema, nasal polyps, asthma)
  • Participants who are not receiving stress ulcer prophylaxis (e.g. proton pump inhibitor, histamine-2-blockers, etc.) while in ICU
  • Any active bleeding (requiring any blood products or adjunctive coagulation agents, any output of blood >100 mL/hr, e.g. chest tube drainage, abdominal cavity drain, etc.)
  • Currently receiving NSAID(s) for another indication
  • Inflammatory bowel disease (e.g. participants with prior diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis)
  • Receiving probenecid, oxpentifylline or pentoxifylline
  • Active ischemic heart disease (acute myocardial infarction, acute coronary syndrome during current hospital admission)
  • Moderate-severe uncontrolled heart failure (New York Heart Association: Class II-IV)
  • Moderate to severe liver impairment or active liver disease (Operational definition: participants with prior history of Child-Pugh class B (moderate) or C (severe) liver cirrhosis, OR Model for End-Stage Liver Disease-Sodium (MELD-Na) score >25, OR active acute liver failure: severe acute liver injury with encephalopathy and impaired synthetic function International Normalized Ratio (INR) >1.5 with or without pre-existing liver disease)
  • Active cerebrovascular bleeding or stroke (cerebrovascular accident, transient ischemic attacks and/or amaurosis fugax, e.g. participants with active stroke symptoms within current hospital admission)
  • Cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders
  • Coagulation disorders, post-operative patients with high haemorrhagic risk or incomplete haemostasis in patients with suspected or confirmed cerebrovascular bleeding
  • Neuraxial (epidural or intrathecal) administration of ketorolac tromethamine injection due to its alcohol content
  • Rhabdomyolysis (creatinine kinase >5000 U/L)
  • Recent transplant (during same hospital admission, e.g., heart, lung, kidney, liver, etc.)
  • Known allergy to ketorolac or other NSAIDs
  • Participants expected to stay in ICU < 48 hours
  • In the opinion of the attending physician, expected death or withdrawal of life-sustaining treatments within 48 hours
  • Participant is known to be pregnant and/or breastfeeding
  • Most responsible physician, participant, or substitute decision maker declines study participation (and reason)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketorolac

Ketorolac administration + standard of care.

Participants will not be allowed to have co-administered alternative NSAIDs during the duration of their exposure on the study drug. After each administered dose, overall analgesic requirements should be assessed by the treating team (as per local institutional guidelines and practices), with attempts to wean analgesic infusions or use reduced doses of analgesic medications (especially if objective pain score measures are zero, e.g. CPOT or NRS/VAS).
Droga: Ketorolac

Ketorolac 15 mg IV q6h for a maximum of 3 days total or discharge from ICU (whichever comes first). The ketorolac will be diluted in a 0.9% normal saline 10 mL syringe.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo administration + standard of care.

Participants will not be allowed to have co-administered alternative NSAIDs during the duration of their exposure on the study drug. After each administered dose, overall analgesic requirements should be assessed by the treating team (as per local institutional guidelines and practices), with attempts to wean analgesic infusions or use reduced doses of analgesic medications (especially if objective pain score measures are zero, e.g. CPOT or NRS/VAS).
Droga: Placebo

Matching placebo IV q6h for a maximum of 3 days total or discharge from ICU (whichever comes first). The matching placebo will be diluted in a 0.9% normal saline 10 mL syringe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility - Recruitment and Retention
Lasso di tempo: Days 1-7, 90

Recruitment rate at pilot site (participants/month), consent rates of eligible participants, proportion of eligible participants not randomized, and participant retention rates.
Days 1-7, 90
Feasibility - Protocol Adherence
Lasso di tempo: Days 1-7, 90

Rates of protocol adherence and reasons for protocol non-adherence.
Days 1-7, 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Use
Lasso di tempo: Baseline; Days 1-7, 14, 21, 28, 90

The administration of opioid medications (converted into oral morphine equivalents)
Baseline; Days 1-7, 14, 21, 28, 90
Pain Scores - Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Lasso di tempo: Baseline; Days 1-7, 14, 21, 28

The critical care pain observation tool (CPOT) is used by healthcare workers to measure four indicators of pain: facial expression, body movements, muscle tension, and compliance with the ventilator (or vocalization for extubated participants). Each of the four indicators are ranked from 0 to 2, with higher numbers describing more pain behaviors.
Baseline; Days 1-7, 14, 21, 28
Pain Scores - Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline; Days 1-7, 14, 21, 28

The visual analog scale (VAS) is a self-reported measure of a participant's level of pain. This tool consists of a single, 10cm long line, with one end titled "No pain" and the other end titled "Pain as bad as it could possibly be." The participant then draws a mark on the line that corresponds to their level of pain. This mark is later quantified in distance from the "no pain" side of the line.
Baseline; Days 1-7, 14, 21, 28
Pain Scores - Numerical Pain Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Baseline; Days 1-7, 14, 21, 28

The numerical pain rating scale (NRS) is a self-reported measure of a participant's level of pain. Participants are asked to rank their pain on a scale of 0 to 10, with 0 representing no pain, and 10 representing the worst possible pain.
Baseline; Days 1-7, 14, 21, 28
Safety - Acute Kidney Injury
Lasso di tempo: Days 1-7, 28

KDIGO Stage ≥ 2 (increased serum creatinine > 2-3 times above baseline AND/OR <0.5mL/kg/hour urine output for >12 hours) AND/OR need for renal replacement therapy
Days 1-7, 28
Safety - Gastrointestinal (GI) Bleeding
Lasso di tempo: Days 1-7, 28

Clinically significant GI bleeding (visual and physiological evidence of overt GI bleeding)
Days 1-7, 28
Safety - Other
Lasso di tempo: Days 1-28

Occurrence of any adverse and/or serious adverse events
Days 1-28
All-Cause Mortality
Lasso di tempo: Days 28, 90

All-cause mortality in ICU, in hospital, or post-discharge.
Days 28, 90
Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Day 90

EuroQol's Health-Related Quality of Life questionnaire (EQ-5D-5L) is a self-reported measure of a participant's current health status and quality of life. This questionnaire consists of 5 questions, each representing a different dimension of health-related quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each question has 5 possible responses, ranging from "no problem" (score of 1) to "unable/extreme problems" (score of 5).
Day 90
Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Baseline; Day 90

The Clinical Frailty Scale (CFS) is a tool to describe a participant's frailty and level of functioning. This scale ranges from "Very Fit" (score of 1) to "Terminally Ill" (score of 9).
Baseline; Day 90
Cognitive Measures
Lasso di tempo: Days 1-28

Delirium incidence (ICDSC scores ≥ 4), duration of decreased level of consciousness (LOC) due to moderate-severe sedation (RASS scores ≤ -3), duration of decreased LOC requiring intubation or ongoing mechanical ventilation (GCS < 8)
Days 1-28
Organ Support
Lasso di tempo: Days 1-7, 14, 21, 28, 90

Use and duration of invasive mechanical ventilation (including rates of reintubation), non-invasive ventilation, renal replacement therapy, and vasopressors
Days 1-7, 14, 21, 28, 90
Length of Admission
Lasso di tempo: Day 90

ICU length of stay, hospital length of stay, readmission episodes
Day 90
Procedures
Lasso di tempo: Days 1-7, 28

Need for endoscopy (EGD or colonoscopy), angiography, and/or exploratory laparotomy
Days 1-7, 28
Other Analgesia
Lasso di tempo: Days 1-7, 14, 21, 28, 90

Administration of non-opioid analgesic medications
Days 1-7, 14, 21, 28, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00126948

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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