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Ketorolac a dosi più basse per il controllo del dolore analgesico in terapia intensiva: uno studio di fattibilità pilota (KETOROLAC-ICU)

18 settembre 2025 aggiornato da: University of Alberta

Ketorolac a dosi più basse per il controllo del dolore analgesico in terapia intensiva: uno studio randomizzato, in cieco, in gruppo parallele, controllato con placebo per accertare l'effetto del ketorolac sui punteggi del dolore e l'uso di oppiacei per i malati di critica

Gli oppiacei sono comunemente usati per controllare il dolore nei pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva. Tuttavia, un aumento dei tassi di utilizzo degli oppiacei in ospedale può portare ad un aumento della dipendenza da oppiacei basata su prescrizione dopo aver lasciato l'ICU. Ciò può contribuire all'epidemia di oppiacei in corso in tutto il mondo. Altri farmaci che possono ridurre il dolore, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sono studiati in pazienti in condizioni critiche. Questi farmaci bloccano l'enzima, le cicloossigenasi (COX), che causano infiammazione nel corpo. Il blocco di questi enzimi può ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. Tradizionalmente, i FANS non sono comunemente usati nei pazienti in condizioni critiche a causa del rischio percepito di sanguinamento gastrointestinale (GI) e lesioni renali acute (AKI). Tuttavia, molti pazienti in condizioni critiche stanno già ricevendo farmaci e trattamenti per prevenire il sanguinamento gastrointestinale e AKI e sono attentamente monitorati, quindi questi farmaci possono essere utili per ridurre il dolore per questi pazienti.

Lo scopo di questo studio è di vedere se i FANS possono essere utilizzati in modo sicuro in pazienti in condizioni critiche per ridurre la dose di oppiacei richiesti per il controllo del dolore. Questo è uno studio pilota o uno studio di fattibilità, che non dovrebbe rispondere in modo definitivo alla domanda. Il suo scopo principale è determinare se i FANS possano ridurre l'uso di oppiacei nei pazienti in condizioni critiche mentre sono in terapia intensiva. I dati raccolti in questo studio possono essere utilizzati in uno studio più ampio in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: lo scopo di questo studio è di determinare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato su larga scala futuro, adeguatamente alimentato, valutando al contempo la sicurezza e l'efficacia di un FANS per via endovenosa (ad esempio, ketorolac) più cure abituali rispetto al placebo più al solito cure al solito in pazienti critici.

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che questo studio pilota a centro singolo dimostrerà che la somministrazione di FANS è fattibile e sicura nei pazienti in terapia intensiva e può potenzialmente ridurre l'uso di oppiacei nei pazienti in terapia intensiva con dolore.

Giustificazione: il controllo del dolore in terapia intensiva è difficile da ottenere dato che gli oppiacei sono il pilastro dell'analgesia nei pazienti in condizioni critiche, ma questo non è privo di effetti collaterali non intenzionali, in particolare conseguenze non intenzionali di possibili future dipendenti o dipendenze dei farmaci. Dato che gli oppiacei e altri farmaci antidolorifici aggiuntivi (ad es. Acetaminofene) sono utilizzati a tassi elevati proporzionali e che i FANS sono utilizzati a tassi relativamente bassi (a causa del rischio teorico di aumento delle sanguinamenti AKI e IG) Per un aumento dell'uso di FANS a dosi più basse per ridurre il dolore e l'uso di oppiacei, non aumentando i rischi.

Obiettivi: l'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio clinico più ampio che utilizza i FANS in terapia intensiva per i pazienti con dolore. Gli esiti primari dello studio di fattibilità pilota sono: tassi di reclutamento e consenso, percentuale di partecipanti ammissibili che sono randomizzati contro non randomizzati, tassi di aderenza alla conservazione e del protocollo.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza della prova proposta (ad es. Sanguinamento gastrointestinale, lesioni renali acute, morte) e esiti di efficacia (ad es. Punteggi del dolore dei partecipanti, oppiacei e altri utilizzo dell'analgesia).

Metodi/procedure di ricerca: gli investigatori hanno progettato ketorolac-icu come studio controllato randomizzato pilota (prospettiva, singolo centro, gruppo parallelo, nascosto, cieco) che esamina l'uso di ketorolac a basso dosaggio per pazienti in condizioni critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU)
  • Partecipanti con dolore (strumento di osservazione del dolore per cure critiche [CPOT]> 1 e/o dolori di auto-report Punteggio> 1 su scala analogica visiva [VAS] o scala di valutazione numerica [NRS])

Criteri di esclusione:

  • Sierico CR> 100 mmol/L per le femmine e> 130 mmol/L per i maschi
  • Acei in corso (inibitore dell'enzima convertito all'angiotensina)/ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) in terapia intensiva
  • Iperkalemia conosciuta> 5,5
  • Malattia renale cronica preesistente (stadio CKD> 3), definita da un CR siero> 100 mmol/L per le femmine e> 130 mmol/L per i maschi (al momento dello screening, basato su valori di base ambulatoriale stabile pre-ospedaliera )
  • Nuovo ferita renale acuta stadio kdigo> 2 (aumentato più di> 2 a 3 volte nella creatinina sierica al di sopra di base e/o <0,5 ml/kg/ora di produzione di urina per> 12 ore)
  • Sanguinamento gastrointestinale preesistente (entro 12 settimane dal ricovero ospedaliero, che richiede ricovero in ospedale o valutazione medica), nuova malattia dell'ulcera peptica, esofagite, varici esofagei negli ultimi 3 mesi
  • Ulcera gastrica / duodenale / peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Controindicazioni/allergie precedenti a FANS o profilassi dell'ulcera da stress, in particolare se un partecipante ha avuto una reazione anafilattica (asma o orticaria) o reazione di asma non anafilattica a FANS o qualsiasi profilassi dell'ulcera di stress, ad esempio. inibitore della pompa protonica, istamina-2-bloccanti, ecc. (ad es. inibitore della pompa protonica, istamina-2-bloccanti, ecc.)
  • Sindrome completa o parziale dell'intolleranza ASA (ad es. Rinosinusite, orticaria/angiedema, polipi nasali, asma)
  • I partecipanti che non ricevono profilassi per ulcera da stress (ad es. inibitore della pompa protonica, istamina-2-bloccanti, ecc.) Mentre in terapia intensiva
  • Qualsiasi sanguinamento attivo (che richiede prodotti ematici o agenti di coagulazione aggiuntiva, qualsiasi produzione di sangue> 100 ml/ora, ad es. drenaggio del tubo toracico, scarico della cavità addominale, ecc.)
  • Attualmente ricevere FANS (s) per un'altra indicazione
  • Malattia infiammatoria intestinale (ad es. partecipanti con diagnosi precedente della malattia di Crohn o della colite ulcerosa)
  • Ricevere probenecide, oxpentifline o pentoxifylline
  • Sfidinazione cardiaca ischemica attiva (infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta durante l'attuale ricovero in ospedale)
  • Insufficienza cardiaca non controllata da moderata (Associazione di New York Heart: Classe II-IV)
  • Punteggio epatico da moderato a grave o malattia epatica attiva (definizione operativa: partecipanti con precedente storia di cirrosi epatica di classe B (moderata) o C (grave) o modello per il punteggio di malattia epatica dello stadio terminale (MELD-Na). > 25 o insufficienza epatica acuta attiva: grave lesione epatica acuta con encefalopatia e funzionalità sintetica alterata (INR) internazionale (INR)> 1,5 con o senza malattia epatica preesistente)
  • Sanguinamento cerebrovascolare attivo o ictus (incidente cerebrovascolare, attacchi ischemici transitori e/o amaurosi fugax, ad es. partecipanti con sintomi di ictus attivo all'interno dell'attuale ricovero in ospedale)
  • Sanguinamento cerebrovascolare o altri disturbi del sanguinamento
  • Disturbi della coagulazione, pazienti post-operatori con elevato rischio emorragico o emostasi incompleta in pazienti con sanguinamento cerebrovascolare sospetto o confermato
  • Somministrazione neuroxiale (epidurale o intratecale) dell'iniezione di trometamina ketorolac a causa del suo contenuto di alcol
  • Rabdomiolisi (creatinina chinasi> 5000 U/L)
  • Trapianto recente (durante lo stesso ricovero in ospedale, ad esempio cuore, polmone, rene, fegato, ecc.)
  • Allergia conosciuta a ketorolac o altri FANS
  • I partecipanti dovrebbero rimanere in terapia intensiva <48 ore
  • Secondo l'opinione del medico curante, la morte prevista o il ritiro dei trattamenti che sostengono la vita entro 48 ore
  • Il partecipante è noto per essere incinta e/o allattamento al seno
  • La più responsabile medica, partecipante o decisore sostitutivo rifiuta la partecipazione (e la ragione) dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac

Amministrazione ketorolac + standard di cura.

I partecipanti non saranno autorizzati ad avere FANS alternativi co-somministrati durante la durata della loro esposizione sul farmaco di studio. Dopo ogni dose somministrata, i requisiti analgesici complessivi dovrebbero essere valutati dal team di trattamento (secondo le linee guida e le pratiche istituzionali locali), con tentativi di svezzare infusioni analgesiche o utilizzare dosi ridotte di farmaci analgesici (specialmente se le misure di punteggio del dolore oggettivo sono zero, ad es. CPOT o NRS/VAS).
Droga: Ketorolac
Ketorolac 15 mg IV Q6H per un massimo di 3 giorni in totale o scarico dall'ICU (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Il ketorolac sarà diluito in una siringa salina normale da 10 ml dello 0,9%.
Comparatore placebo: Placebo

Amministrazione placebo + standard di cura.

I partecipanti non saranno autorizzati ad avere FANS alternativi co-somministrati durante la durata della loro esposizione sul farmaco di studio. Dopo ogni dose somministrata, i requisiti analgesici complessivi dovrebbero essere valutati dal team di trattamento (secondo le linee guida e le pratiche istituzionali locali), con tentativi di svezzare infusioni analgesiche o utilizzare dosi ridotte di farmaci analgesici (specialmente se le misure di punteggio del dolore oggettivo sono zero, ad es. CPOT o NRS/VAS).
Droga: Placebo
Corrispondente al placebo IV Q6H per un massimo di 3 giorni in totale o scarica dall'ICU (a seconda di quale evento si verifica per primo). Il placebo corrispondente sarà diluito in una siringa salina normale allo 0,9% da 10 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 90
Tasso di reclutamento nel sito pilota (partecipanti/mese), tassi di consenso dei partecipanti ammissibili, percentuale di partecipanti idonei non randomizzati e tassi di conservazione dei partecipanti.
Giorni 1-7, 90
Fattibilità - aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 90
Tassi di aderenza al protocollo e ragioni per la non aderenza del protocollo.
Giorni 1-7, 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Basale; Giorni 1-7, 14, 21, 28, 90
La somministrazione di farmaci da oppiacei (convertiti in equivalenti di morfina orale)
Basale; Giorni 1-7, 14, 21, 28, 90
Punti di dolore - Strumento di osservazione del dolore per terapia intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: Basale; Giorni 1-7, 14, 21, 28
Lo strumento di osservazione del dolore alle cure critiche (CPOT) viene utilizzato dagli operatori sanitari per misurare quattro indicatori di dolore: espressione facciale, movimenti del corpo, tensione muscolare e conformità con il ventilatore (o vocalizzazione per i partecipanti estubati). Ognuno dei quattro indicatori è classificato da 0 a 2, con numeri più elevati che descrivono più comportamenti del dolore.
Basale; Giorni 1-7, 14, 21, 28
Punti di dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale; Giorni 1-7, 14, 21, 28
La scala analogica visiva (VAS) è una misura auto-segnalata del livello di dolore di un partecipante. Questo strumento è costituito da una singola linea di lunga durata da 10 cm, con un'estremità intitolata "No Pain" e l'altra estremità intitolata "Pain tanto cattivo possibile". Il partecipante traccia quindi un segno sulla linea che corrisponde al loro livello di dolore. Questo segno viene successivamente quantificato a distanza dal lato "senza dolore" della linea.
Basale; Giorni 1-7, 14, 21, 28
Punti di dolore - Scala di valutazione del dolore numerico (NRS)
Lasso di tempo: Basale; Giorni 1-7, 14, 21, 28
La scala di valutazione del dolore numerico (NRS) è una misura auto-segnalata del livello di dolore di un partecipante. Ai partecipanti viene chiesto di classificare il loro dolore su una scala da 0 a 10, con 0 che non rappresentano dolore e 10 che rappresentano il peggior dolore possibile.
Basale; Giorni 1-7, 14, 21, 28
Sicurezza - Lesioni renali acute
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 28
Stadio KDIGO ≥ 2 (aumento della creatinina sierica> 2-3 volte sopra il basale e/o <0,5 ml/kg/ora di produzione di urina per> 12 ore) e/o necessità di terapia sostitutiva renale
Giorni 1-7, 28
Sicurezza - sanguinamento gastrointestinale (GI)
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 28
Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo (evidenza visiva e fisiologica di sanguinamento GI palese)
Giorni 1-7, 28
Sicurezza - Altro
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Presenza di eventi avversi avversi e/o gravi
Giorni 1-28
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorni 28, 90
Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva, in ospedale o post-scarica.
Giorni 28, 90
Qualità della vita legata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 90
Il questionario sulla qualità della vita relativa alla salute di Euroqol (EQ-5D-5L) è una misura auto-segnalata dell'attuale stato di salute di un partecipante e della qualità della vita. Questo questionario è costituito da 5 domande, ognuna che rappresenta una diversa dimensione della qualità della vita legata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni domanda ha 5 possibili risposte, che vanno da "nessun problema" (punteggio di 1) a "problemi incapaci/estremi" (punteggio di 5).
Giorno 90
Scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Basale; Giorno 90
La Scala della fragilità clinica (CFS) è uno strumento per descrivere la fragilità e il livello di funzionamento di un partecipante. Questa scala varia da "molto adatta" (punteggio di 1) a "malato terminale" (punteggio di 9).
Basale; Giorno 90
Misure cognitive
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Incidenza del delirio (punteggi ICDSC ≥ 4), durata del livello ridotto di coscienza (LOC) a causa della sedazione a grave moderata (punteggi RASS ≤ -3), durata della riduzione del LOC che richiede intubazione o ventilazione meccanica in corso (GCS <8)
Giorni 1-28
Supporto per organi
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 14, 21, 28, 90
Uso e durata della ventilazione meccanica invasiva (comprese i tassi di reintubazione), ventilazione non invasiva, terapia renale sostitutiva e vasopressori
Giorni 1-7, 14, 21, 28, 90
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: Giorno 90
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva, durata dell'ospedale, episodi di riammissione
Giorno 90
Procedure
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 28
Necessità di endoscopia (EGD o colonscopia), angiografia e/o laparotomia esplorativa
Giorni 1-7, 28
Altre analgesia
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 14, 21, 28, 90
Somministrazione di farmaci analgesici non oppioidi
Giorni 1-7, 14, 21, 28, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent I Lau, MD MSc, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00126948

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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