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Studio controllato randomizzato prospettico Valutazione dell'efficacia dell'applicazione intraoperatoria di polisaccaridi ARista ™ AH sulla perdita di sangue postoperatorio in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita robotica per il trattamento del carcinoma della prostata (ARISTA)

27 maggio 2026 aggiornato da: St. Antonius Hospital Gronau
Sfondo e obiettivo dello studio: la prostatectomia radicale (RP) è una delle opzioni di trattamento più comunemente utilizzate per il carcinoma della prostata localizzato (PCA). La perdita di sangue e il deterioramento della funzione erettile sono, tuttavia, un comune effetto collaterale indesiderato di RP. Serie precedenti hanno dimostrato che l'approccio RP (RARP) assistito da robot è associato a tassi di perdita del sangue più bassi rispetto a RP aperto [1]. Tuttavia, diversi fattori potrebbero contribuire a tassi di perdita di sangue più elevati a RARP: in primo luogo, Ileo rappresenta ancora una grande complicazione. Per ridurre ulteriormente i tassi di complicanze degli Ileo postoperatori la maggior parte dei centri di volume ad alto volume abbassano la pressione intraaddominale durante RARP [2], che a sua volta potrebbero portare a tassi di perdita di sangue stimati più elevati. In secondo luogo, per migliorare i risultati funzionali come la funzione erettile e il recupero precoce della continenza urinaria, molti chirurghi eseguono un risparmio di nervi intrafasciali, che è considerata una dissezione che segue la Fasica periprostatica e consente una conservazione a spessore intero dei pacchetti neurovascolari [3]. Idealmente, molti chirurghi mirano a evitare l'applicazione termica a favore della qualità di risparmio del nervo ottimale. Inoltre, la resezione secondaria parziale o completa nel contesto di protocolli di sezione congelata intraoperatoria come Neurosafe [4] potrebbe aumentare ulteriormente il rischio di perdita di sangue. Nel loro insieme, per consentire il miglior equilibrio tra bassa pressione intraaddominale come prevenzione primaria dell'ileo postoperatorio, qualità di risparmio del nervo massimo (cioè Approccio intrafasciale) e bassi tassi di perdita di sangue, sono necessarie misure emostatiche atraumatiche e atermiche come l'applicazione di polisaccaride. Pertanto, eseguiamo uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico con progettazione di sperimentazione di superiorità, in cui tale agente di emostat viene applicato alle aree del fascio neurovascolare. Esaminiamo se tale agente porta a un miglioramento clinico rilevante indicato da livelli di emoglobina postoperatoria più elevati rispetto al gruppo di controllo. Come endpoint di interesse co-primario esplorativo, esaminiamo la funzione erettile dopo RARP. La disfunzione erettile (ED) dopo RP è causata da diversi meccanismi e comunemente multifatti. Tuttavia, uno dei motivi principali per ED dopo RP è lesioni ai nervi cavernosi durante l'intervento chirurgico. Attualmente, gli approcci chirurgici a risparmio nervoso sono comunemente eseguiti, seppure oncologicamente appropriati, per ridurre al minimo il declino della potenza postoperatoria [5]. Nonostante i miglioramenti delle tecniche di risparmio nervoso, un certo grado di danno ai nervi durante l'intervento chirurgico è inevitabile. Al fine di ridurre al minimo i tassi di ED postoperatoria, è ragionevole stabilizzare i nervi cavernosi durante l'intervento chirurgico. In un precedente pilota condotto da Chedid et al. L'analisi successiva dei risultati dello studio ha rivelato tassi di potenza inaspettatamente elevati in quegli uomini. Questa osservazione ha sollevato la questione, se ARISTA ™ AH può avere il potenziale per stabilizzare i nervi cavernosi e quindi migliorare i tassi di potenza postoperatoria. Poiché lo studio precedente di Chedid et al non era originariamente progettato per questo endpoint e non aveva un gruppo di controllo, stiamo pianificando di valutare questa domanda come un endpoint co-primario esplorativo significativo nella stessa coorte di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
    • North Rhine-Westphalia
      • Gronau, North Rhine-Westphalia, Germania, 48599
        • Reclutamento
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia d'età da ≥ 45 a ≥68 anni
  • Cancro prostatico provato dalla biopsia trattata con prostatectomia radicale assistita da robot
  • Chirurgia per risparmio del nervo intrafasciale (unilateralmente o bilateralmente)
  • Continenza urinaria preoperatoria
  • Indice internazionale non assistito preoperatorio della funzione erettile (IIEf) -5 punteggio di ≥ 12
  • Gruppo A Indice internazionale preoperatorio non assistito della funzione erettile (IIEF) -5 RASSIONE DI SCOPO 8-16 (ovvero Moderato (8-11) e lieve a moderato (12-16))

Criteri di esclusione:

  • Forti limiti intellettuali che impediscono di comprendere appieno il concetto di studio e il suo contenuto
  • Cancro alla prostata ad alto rischio (PSA ≥ 20 ng/mL o biopsia Gleason-Score ≥ 8 o sospetto T4)
  • Sospette metastasi ossee o viscerali nell'imaging preoperatorio terapia di deprivazione degli androgeni
  • Qualsiasi precedente terapia locale della prostata (inclusa la deobstruction subvesica o la radioterapia)
  • Qualsiasi precedente chemioterapia o chirurgia del colon/rettale
  • Qualsiasi precedente trauma pelvico che richiedeva un intervento chirurgico
  • Depressione o altre malattie psicologiche o neurologiche (demenza, schizofrenia, disturbo bipolare ecc.)
  • La malattia di Peyronie
  • Polyuropatia
  • Punteggio IPSS> 19 e QOL> 3
  • Resezione secondaria bilaterale (completa o parziale) del fascio neurovascolare
  • Nessuna controindicazione per l'assunzione di inibitori di tipo 5 di fosfodiesterasi (ad es. adatto per la maggior parte dei regimi di riabilitazione del pene)
  • Qualsiasi disturbo della funzione endocrino (escluso il diabete)

Criteri di eslusione chirurgica e perioperatoria:

  • Preservazione delle arterie pudendali degli accessori (APA), se viene identificato un APA
  • Per a) risparmio nervoso e b) Controllo del sanguinamento nell'area del letto prostatico e fasci neurovascolari dopo la rimozione della prostata, non è consentita l'applicazione termica monopolare ma è consentita l'applicazione di sutura e clip. Per la resezione secondaria del fascio neurovascolare e il controllo del sanguinamento, è consentita l'applicazione termica mono o bipolare, l'applicazione di clip e la sutura.
  • Nessuna revisione chirurgica entro 7d dopo RARP (Clavien Dindo ha classificato la complicazione ≥3b)
  • Nessuna rottura parziale o completa anastomotica definitiva (identificata tramite cistogramma entro 30D dopo RARP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: ARM B - Nessuna applicazione periooperativa di 5G di ARISTA ™ AH
Nessuna applicazione perioperatoria di ARISTA ™ AH al letto prostatico e fasci neurovascolari alla fine dell'intervento; nessun altro agente emostittico in area sopra menzionata; (È consentita l'applicazione ARISTA ™ AH al di fuori delle aree sopra menzionate; ad esempio alla fossa obtoratoria)
Comparatore attivo: ARM A - Applicazione periooperativa di 5G di ARISTA ™ AH
Applicazione perioperatoria di 5G di ARISTA ™ AH al letto prostatico e fasci neurovascolari durante e alla fine dell'intervento per controllare il sanguinamento e il trasudo in conformità con le direzioni etichettate; Nessun altro agente emostittico in una zona di cui
Procedura: ARM A - Applicazione di 5G di ARISTA ™ AH
Applicazione perioperatoria di 5G di ARISTA ™ AH al letto prostatico e fasci neurovascolari durante e alla fine dell'intervento per controllare il sanguinamento e il trasudo in conformità con le direzioni etichettate; Nessun altro agente emostittico in una zona di cui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatorio
Lasso di tempo: Miglioramento di ΔHGB tra il giorno 5-6 giorni e livelli di emoglobina preoperatoria
In teoria, il trattamento sperimentale non dovrebbe avere alcun miglioramento di ΔHGB tra il giorno 5-6 giorni e i livelli di emoglobina preoperatoria
Miglioramento di ΔHGB tra il giorno 5-6 giorni e livelli di emoglobina preoperatoria
Confronto tra i gruppi A e B per quanto riguarda il punteggio IIEf-5 non assistito tra i gruppi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo Rarp
Una differenza del punteggio IIEf-5 mediano di minimamente quattro punti tra i gruppi è considerata clinicamente rilevante. Sulla base di queste considerazioni, sono necessari 84 pazienti per braccio di trattamento (incluso un tasso di abbandono ipotizzato del 33% o meno). Poiché è possibile che l'effetto della stabilizzazione nervosa di ARISTA ™ AH possa differire in base allo stato della potenza preoperatoria, verranno analizzati due gruppi di pazienti:
3, 6 e 12 mesi dopo Rarp

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Antonius Hospital Gronau

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sami-Ramzi Leyh-Bannurah, PD, Klinik für Urologie, Urologische Onkologie und Roboter-assistierte Chirurgie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-601-f-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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