Per valutare la biodisponibilità di TK-254RX rispetto alle compresse di flurboiprofen orale e l'adesione di TK-254RX in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• Età: 18 anni a 64 anni (inclusivo)
• Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
• buon stato di salute
• Non fumatore o ex fumatore per almeno 3 mesi
• Consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione presi per coprire i soggetti che partecipano allo studio clinicoll

Criteri di esclusione:

• Malattie cardiache e/o ematologiche esistenti o risultati patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
• esistente o storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca
• Malattie epatiche e/o renali esistenti o risultati patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo
• Malattie gastrointestinali esistenti o risultati patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
• Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlata alla precedente terapia di FANS
• o storia attiva o di colite ulcerosa, malattia di Crohn, ulcerazione peptica o emorragia gastrointestinale
• Malattie metaboliche, endocrine e/o immunologiche esistenti o risultati patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo
• diabete mellito
• Iperlipidemia (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, trigliceridi> 2,28 mmol/L, colesterolo> 6,24 mmol/L)
• Storia di NEC e/o disturbi psichiatrici pertinenti e/o disturbi psichiatrici attualmente trattati
• Presenza o storia di malattie acute o croniche della pelle (ad es. Dermatite atopica (eczema), neurodermatite, allergia a contatto, psoriasi, vitiligine, melanoma, carcinoma a cellule squamose), qualsiasi condizione dermatologica o sensibilità alla pelle che potrebbe interferire con la sicurezza, tollerabilità , assorbimento e/o farmacocinetica del principio attivo
• esistente o storia dell'asma bronchiale
• Reazioni allergiche conosciute (ad es. Broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) agli ingredienti attivi usati, per acido acetilsalicilico o altri FANS, o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
• Storia di allergie gravi o allergie a droghe multiple a meno che non sia giudicata come non rilevante per la sperimentazione clinica da parte dell'investigatore
• intolleranza al fruttosio, malabsorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza dell'isomaltasi di sucrasi
• intolleranza al galattosio o carenza di lattasi LAPP
• pressione arteriosa sistolica <90 o> 139 mmhg
• pressione arteriosa diastolica <60 o> 89 mmhg
• Frequenza cardiaca <50 bpm o> 90 bpm
• Intervallo QTC> 450 ms per uomini e> 470 ms per le donne
• Valori di laboratorio dall'intervallo normale a meno che la deviazione dal normale non sia giudicata come rilevante per lo studio clinico da parte dell'investigatore
• ASAT> 20% Uln, alat> 10% Uln, bilirubina> 20% Uln (tranne nel caso di Morbus Gilbert-Meulengracht esistente dedotto dall'anamneso/storia medica) e creatinina> 0,1 mg/dl Uln (limite di> 0,1 mg/dl corrispondenti a> 9 µmol/l Uln)
• Anti-HIV-test positivo (se positivo da verificare da Western blot), HBS-Ag-test o anti-HCV-test
• vaccinazione contro Covid-19 entro le ultime 4 settimane prima della somministrazione IMP prevista individuale
• Anomalia della pelle (ad esempio, tatuaggio (incluso il tatuaggio rimosso), cicatrice, scottatura o evidente differenza nel colore della pelle), piaghe aperte o capelli eccessivi nei siti di applicazione
• Malattie acute o croniche che possono interferire con la farmacocinetica dell'imp
• Storia o dipendenza da droga o alcol attuale
• Test positivo alcol o farmaco durante l'esame di screening
• Assunzione regolare di alimenti alcolici o bevande di ≥ 24 g di etanolo puro per maschio o ≥ 12 g di etanolo puro per femmina al giorno
• Soggetti che seguono una dieta che potrebbero influenzare la farmacocinetica del principio attivo
• Assunzione regolare di caffeina contenente alimenti o bevande di ≥ 500 mg di caffeina al giorno
• donazione di sangue o altra perdita di sangue di oltre 400 ml negli ultimi 2 mesi prima dell'iscrizione individuale del soggetto
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con la somministrazione di qualsiasi prodotto medicinale studiato negli ultimi 2 mesi prima dell'iscrizione individuale del soggetto
• Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica con ingredienti attivi
• Trattamento regolare con qualsiasi farmaco sistematicamente disponibile (tranne gli ormoni sessuali e tiroidei)
• Soggetti, che segnalano un frequente evento di attacchi di emicrania
• Test di gravidanza positiva all'esame di screening
• donne incinte o in allattamento
• Soggetti femminili che non accettano di applicare metodi contraccettivi altamente efficaci (metodi contraccettivi altamente efficaci)
• Il soggetto è vulnerabile come detenuto o impegnato in un'istituzione da un tribunale o da autorità legali o una stretta affiliazione con lo sponsor o il sito investigativo (ad esempio, uno stretto parente dell'investigatore, una persona dipendente (ad esempio, dipendente o studente presso il sito investigativo), dipendente dello sponsor o delle affiliate)
• soggetto sospettato o noto per non seguire le istruzioni
• soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica