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Studio di programmi di vaccinazione mista con un vaccino coniugato pneumococcico da 21 valore e un vaccino coniugato pneumococcico da 20 valore in neonati sani di circa 2 mesi di età

12 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3, randomizzato, modificato in doppio cieco, controllato attivo, a 4 bracci paralleli per studiare i programmi di vaccinazione mista di un vaccino coniugato pneumococcico da 21 valore in infanti sani e tintinnio

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato e modificato in doppio cieco che mira a misurare se il vaccino contro il coniugato pneumococcico studiato PCV21 è sicuro e può aiutare il corpo a sviluppare agenti di combattimento di germi chiamati "anticorpi" (immunogenicità) quando viene somministrato dopo dopo 1 dose, 2 dosi o 3 dosi di vaccino pneumococcico a 20 valore autorizzato rispetto a quando il vaccino pneumococcico a 20 valore è somministrato come serie completa nei neonati di circa 2 mesi (42 a 89 giorni).

La durata dello studio per partecipante sarà fino a circa 19 mesi. I vaccini di studio (PCV21 o 20VPCV) saranno somministrati a circa 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età (MOA). Verranno somministrati vaccini pediatrici di routine secondo le raccomandazioni locali.

Ci saranno 6 visite di studio:

Visitare (V) 01, V02 separato da V01 per 60 giorni, V03 separato da V02 per 60 giorni, V04 separato da V03 per 30 giorni, V05 a 12 mesi di età fino a 15 mesi di età, V06 separato da V05 di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
580

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Investigational Site Number : 6080001
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Investigational Site Number : 6080002
      • Quezon City, Filippine, 1121
        • Investigational Site Number : 6080003
  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37320
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Messico, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Tlaltizapán, Morelos, Messico, 62770
        • Investigational Site Number : 4840004
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 42-89 giorni di età compresa tra 42 e 89 anni
  • I partecipanti che sono sani determinati dalla valutazione medica, compresa la storia medica ed esame fisico
  • Nato a tutto tempo di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) per 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi stabile come medico come valutato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia anti-cancro o la radioterapia; o terapia corticosteroide sistemica a lungo termine
  • Storia di infezione o malattia di Streptococcus pneumoniae microbiologicamente confermata.
  • Storia di convulsioni o significativi disturbi neurologici stabili o progressivi come malattie del sistema nervoso infiammatorio, encefalopatia, paralisi cerebrale
  • L'ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti degli interventi di studio, o storia di una reazione potenzialmente letale agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una delle stesse sostanze
  • Trombocitopenia, o trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/rappresentante accettabile legale (LAR), controindicando l'iniezione intramuscolare (IM).
  • Disturbo da sanguinamento o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicando l'iniezione
  • La malattia cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la condotta o il completamento dello studio
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio degli investigatori) o la malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) il giorno della somministrazione di interventi di studio. Un partecipante prospettico non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile si è attenuata.
  • Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae
  • Ricevuto di immunoguline, prodotti di sangue o di sangue dalla nascita
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione di intervento di studio) o la partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio in un altro studio clinico che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20 VPCV a circa 2 MOA, PCV21 a 4 MOA, PCV21 a 6 MOA e PCV21 a 12 a 15 MOA
Biologico: Vaccino PCV21
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • 515
Biologico: Vaccino MMR II
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R ™ II
Biologico: RotaTeq
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino Vaxelis
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis ™
Biologico: Varivax
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • Varivax ™
Biologico: Vaccino Prevnar 20
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar20 ™
Biologico: Rotarix
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • RotariX™
Biologico: Priorix
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
  • Priorix®
Biologico: Vaqta
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • VAQTA®
Biologico: Havrix
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Havrix ™
Sperimentale: Gruppo 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20 VPCV a circa 2 MOA, 20VPCV a 4 MOA, PCV21 a 6 MOA e PCV21 a 12-15 MOA
Biologico: Vaccino PCV21
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • 515
Biologico: Vaccino MMR II
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R ™ II
Biologico: RotaTeq
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino Vaxelis
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis ™
Biologico: Varivax
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • Varivax ™
Biologico: Vaccino Prevnar 20
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar20 ™
Biologico: Rotarix
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • RotariX™
Biologico: Priorix
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
  • Priorix®
Biologico: Vaqta
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • VAQTA®
Biologico: Havrix
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Havrix ™
Sperimentale: 20vpcv-20vpcv-20vpcv-pcv21
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20 VPCV a circa 2 MOA, 20VPCV a 4 MOA, 20VPCV a 6 MOA e PCV21 a 12-15 MOA
Biologico: Vaccino PCV21
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • 515
Biologico: Vaccino MMR II
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R ™ II
Biologico: RotaTeq
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino Vaxelis
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis ™
Biologico: Varivax
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • Varivax ™
Biologico: Vaccino Prevnar 20
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar20 ™
Biologico: Rotarix
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • RotariX™
Biologico: Priorix
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
  • Priorix®
Biologico: Vaqta
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • VAQTA®
Biologico: Havrix
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Havrix ™
Comparatore attivo: 20vpcv-20vpcv-20vpcv-20vpcv
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20VPCV a circa 2 MOA, 20VPCV a 4 MOA, 20VPCV a 6 MOA e 20VPCV a 12-15 MOA
Biologico: Vaccino MMR II
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R ™ II
Biologico: RotaTeq
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino Vaxelis
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis ™
Biologico: Varivax
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • Varivax ™
Biologico: Vaccino Prevnar 20
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar20 ™
Biologico: Rotarix
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • RotariX™
Biologico: Priorix
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
  • Priorix®
Biologico: Vaqta
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • VAQTA®
Biologico: Havrix
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Havrix ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche entro 7 giorni dopo ciascuna iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Presenza di reazioni nel sito di iniezione non richieste (segnalate spontaneamente) e di eventi avversi sistemici non richiesti nei 30 giorni successivi a ciascuna iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni non richieste nel sito di iniezione ed eventi avversi sistemici non richiesti
Fino a 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Presenza di eventuali eventi avversi immediati (AES)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi sollecitati e non richiesti
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio (per 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccini)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
Numero di partecipanti che vivono SAE
Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
Presenza Eventi avversi di interesse speciale (ASES) durante lo studio (per 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccini)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
Numero di partecipanti che vivono aesi
Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
Sierotipo GMC IgG specifici per ciascun sierotipo pneumococcico a 30 giorni PD4
Lasso di tempo: 30 giorni PD4
I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo vengono misurati utilizzando il test elettro-chemiluminescenza (ECL)
30 giorni PD4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSK00031
  • U1111-1294-7911 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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