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Biopsia crioprobe e rifiuto cronico nei destinatari del trapianto polmonare

27 aprile 2026 aggiornato da: John O. Joerns, Mayo Clinic

Una sperimentazione clinica prospettica e randomizzata per valutare la fattibilità della biopsia di crioprobe in miniatura per rilevare il rifiuto del trapianto di polmone acuto e cronico nei destinatari del trapianto polmonare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare quale metodo di raccolta della biopsia aiuta a diagnosticare meglio il rifiuto e i risultati patologici pertinenti nei destinatari del trapianto di polmone. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il crioprobe da 1,1 mm o le pinze per biopsia forniscono campioni di tessuto polmonare di migliore qualità per rilevare il rifiuto nei destinatari del trapianto?

Quanto tessuto è adeguato per il trapianto polmonare da 1,1 mm campioni di criobiopsia rispetto alle pinze di biopsia?

Quali campioni ricevuti dal patologo hanno scoperto di essere più sicuri di escludere il rifiuto, in base alla loro soddisfazione per i campioni?

Quale metodo di raccolta ha il minor tempo procedurale?

I ricercatori confronteranno i campioni di tessuto polmonare ottenuti usando un crioprobe da 1,1 mm e una pinza per biopsia durante il trapianto polmonare.

I partecipanti lo faranno:

Essere assegnato in modo casuale a ricevere il metodo di raccolta delle pinze di crioprobe o biopsia al momento della biopsia.

Valutato per eventuali eventi avversi a seguito della biopsia per un massimo di 30 giorni dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato 1: 1 è quello di confrontare la qualità istologica e la resa diagnostica dei campioni di tessuto acquisiti utilizzando una crioprobe da 1,1 mm con quelli ottenuti con pinze di biopsia nei destinatari del trapianto di polmone per la sorveglianza dell'innesto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • John Joerns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I destinatari del trapianto di polmone maschio e femmina di età> 18 al momento del consenso informato
  • I pazienti soddisfano clinicamente l'indicazione per la biopsia polmonare post-trapianto o la sorveglianza di routine pianificata e sono stati programmati per la broncoscopia con biopsia transbronchiale.
  • Sii disposto e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con diatesi sanguinante nota
  • Conteggio piastrinico <50.000 per μl entro 14 giorni dalla procedura di biopsia
  • Uso attuale di anticoagulazione sistemica o terapia antipiastrinica senza la capacità di detenere la terapia per la quantità raccomandata di tempo prima di una procedura invasiva (la monoterapia dell'aspirina è accettabile)
  • Incabilità o riluttanza a fornire procedure di consenso o studio informato
  • Femmine incinta o allattante o femmine che intendono rimanere incinta
  • Femmine di potenziale grave per bambini che rifiutano un test di gravidanza prima dell'iscrizione
  • Se un investigatore non ritiene che questo studio sia nel miglior interesse del soggetto o sarebbe adatto allo studio.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5
  • Non rianimare lo stato (DNR)
  • Non intubare (DNI) Stato
  • Destinatari a trapianto di polmone singolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metodo della biopsia Cryoprobe
Cryoprobes che sono cateteri flessibili che possono essere passati attraverso il canale di un broncoscopio. Il rapido raffreddamento dei tessuti deriva dall'effetto Joule-Thomson che provoca il congelamento e l'adesione dei tessuti alla sonda. La biopsia si ottiene successivamente avvolgendo piccoli frammenti di tessuto.
Dispositivo: Biopsia crioprobe
3 saranno ottenute biopsie polmonari transbronchiali di due lobi separati utilizzando un crioprobe flessibile: Ø 1,1 mm monouso (Erbe Elektromedizin GmbH, 20402-401) usato con Erbecryo 2 (Erbe Elektromedizin GmbH, 10402-000
Comparatore attivo: Metodo della biopsia della pinza
Endojaw monouso Olympus viene utilizzato per ottenere campioni secondo lo standard di cura clinica di solito con conseguente artefatto da schiacciamento.
Dispositivo: Pinza biopsia
10-12 Biopsie polmonari transbronchiali saranno ottenute utilizzando pinze di biopsia standard di cure: Endojaw monouso Olympus (FB-211), Olympus, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità e resa diagnostica dei campioni di tessuto
Lasso di tempo: Basale
Il grado di accessibilità istologica è determinato dal patologo secondo la scala dell'analisi istologica (LASHA) di allotrapianto polmonare e la revisione del 2007 della formulazione di lavoro del 1996 per la standardizzazione della nomenclatura nella diagnosi del rifiuto polmonare, pubblicato da ISHLT.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo
Lasso di tempo: Basale
La durata di ogni singola procedura di biopsia dall'inserimento del broncoscopio dopo che le vie aeree sono state fissate fino a quando il broncoscopio non viene ritirato. .
Basale
Adeguatezza del campione di tessuto
Lasso di tempo: Basale
Numero di campioni di biopsia che sono adeguati per determinare il rifiuto in base alla presenza di alveoli ben espansi, come determinato dal patologo.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Joerns, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-011339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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