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Impatto della vaccinazione antinfluenzale sulle risposte immunitarie della memoria residente nasale e sulle risposte immunitarie per la memoria respiratoria periferica (MUCOVAC_2)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I siti della mucosa, come la mucosa respiratoria, sono i punti di ingresso dei punti primari per i patogeni. Tuttavia, la valutazione clinica dei vaccini contro i patogeni respiratori respiratori è attualmente basata principalmente sull'analisi di sistemi sistemici, ovvero anticorpi periferici e risposte cellulari. Queste misurazioni danno poca indicazione delle risposte immunitarie nei tessuti dei tessuti respiratori, anche se queste ultime sono essenziali per la protezione dalle infezioni. Le risposte immunitarie protettive nelle mucose, comprese le respiratorie compresi i tessuti respiratori, si basano su IgA secretorie per neutralizzare la neutralizzazione dei patogeni sulla superficie della mucosa, nonché lo sviluppo dello sviluppo delle risposte cellulari, in particolare quelle di T (TRM) e B ( BRM) linfociti. Studi preclinici e alcuni studi sull'uomo hanno dimostrato che il TRM è un elemento cruciale protezione della mucosa contro le infezioni virali e batteriche. In effetti è stato dimostrato che i linfociti della memoria residente, incluso il TRM, sono in grado di risiedere in mucosa nasale, polmonare, intestinale, genitale e cutanea dopo l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una sperimentazione clinica Mucovac iniziale (NCT06469359), sponsorizzata dal CHU di Saint-Etienne e in collaborazione con la Jean Monnet University (Groupe on Mucosal Immunità e Patogeni (GIMAP)) ha permesso di creare una metodologia per la raccolta e l'analisi di Nasal Linfociti T e B della memoria residente e per rilevare i linfociti della memoria periferica che hanno la capacità di migrare nei tessuti respiratori. In questo studio incrociato randomizzato, gli investigatori investigatori hanno confrontato tre dispositivi di raccolta di cellule nasali in una coorte di una coorte di volontari sani: (i) un tampone in nylon (FlowSwab, Copan Diagnostics), (ii) una curetta di plastica (Rhino-Pro-Pro. Curette, Arlington Scientifc) e (iii) un mini pennello citologico (Microm Microtech). Questo studio ha determinato che il tampone in nylon (dati non ancora pubblicati) è il massimo per raccogliere linfociti residenti nella memoria vitale dalla sfera nasale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Avendo deciso di essere vaccinato contro l'influenza

Criteri di esclusione:

  • Storia di nascite ricorrenti o emorragie sistemiche
  • Precedenti lesioni o chirurgia che ha modificato la cavità nasale (ad es. setto nasale deviato)
  • Individui che ricevono terapia anticoagulante
  • Individui che hanno avuto una grave infezione respiratoria che porta al ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Individui che hanno ricevuto una terapia antibiotica per l'infezione respiratoria o qualsiasi altra infezione negli ultimi 6 mesi
  • Individui immunocompromessi o individui che assumono una terapia immunosoppressa o che hanno una patologia (infezione cronica, malattia autoimmune) che potrebbe avere un impatto sull'immunità basata sull'opinione dello investigatore
  • Allergia a qualsiasi componente dei vaccini utilizzati nello studio
  • Patologia cronica instabile
  • Persone private della libertà o in ospedale senza alcun consenso
  • People Under Guardianship (paternità o curatori)
  • Individui che hanno ricevuto un vaccino (qualsiasi vaccino) negli ultimi 30 giorni
  • Persone incinte o che allattano al seno
  • Individui che presentano sintomi di infezione respiratoria. L'inclusione verrà rinviata fino a 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi
  • Persone senza comando della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccinazione antinfluenzale
Vaccinazione antinfluenzale da parte di uno dei vaccini antinfluenzali nel mercato francese: FLUARIXTETRA® (GSK), Vaxigriptetra® (Sanofi-Pasteur), InfluenctVac Tetra® (Viatris Medical)
Droga: Vaccino antinfluenzale
Vaccinazione contro l'influenza da parte di uno dei vaccini antinfluenzali nel mercato francese
Biologico: Campioni biologici

Prima e dopo la vaccinazione antinfluenzale, secondo le raccomandazioni francesi, verranno raccolti i seguenti campioni:

Campionamento fluido nasale campionamento della saliva campioni di campionamento delle cellule nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei linfociti della memoria residente nella mucosa nasale misurata da FLOQSWAB
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenze dei linfociti T e B di memoria residente
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione
Livelli di espressione dei marcatori di migrazione della mucosa respiratoria sui linfociti della memoria periferica
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Cattedra di studio: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
  • Direttore dello studio: Stéphane PAUL, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24CH249
  • 2025-521217-46-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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