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Impatto della vaccinazione antinfluenzale sulle risposte immunitarie della memoria residente nasale e sulle risposte immunitarie per la memoria respiratoria periferica (MUCOVAC_2)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I siti della mucosa, come la mucosa respiratoria, sono i punti di ingresso dei punti primari per i patogeni. Tuttavia, la valutazione clinica dei vaccini contro i patogeni respiratori respiratori è attualmente basata principalmente sull'analisi di sistemi sistemici, ovvero anticorpi periferici e risposte cellulari. Queste misurazioni danno poca indicazione delle risposte immunitarie nei tessuti dei tessuti respiratori, anche se queste ultime sono essenziali per la protezione dalle infezioni. Le risposte immunitarie protettive nelle mucose, comprese le respiratorie compresi i tessuti respiratori, si basano su IgA secretorie per neutralizzare la neutralizzazione dei patogeni sulla superficie della mucosa, nonché lo sviluppo dello sviluppo delle risposte cellulari, in particolare quelle di T (TRM) e B ( BRM) linfociti. Studi preclinici e alcuni studi sull'uomo hanno dimostrato che il TRM è un elemento cruciale protezione della mucosa contro le infezioni virali e batteriche. In effetti è stato dimostrato che i linfociti della memoria residente, incluso il TRM, sono in grado di risiedere in mucosa nasale, polmonare, intestinale, genitale e cutanea dopo l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sperimentazione clinica Mucovac iniziale (NCT06469359), sponsorizzata dal CHU di Saint-Etienne e in collaborazione con la Jean Monnet University (Groupe on Mucosal Immunità e Patogeni (GIMAP)) ha permesso di creare una metodologia per la raccolta e l'analisi di Nasal Linfociti T e B della memoria residente e per rilevare i linfociti della memoria periferica che hanno la capacità di migrare nei tessuti respiratori. In questo studio incrociato randomizzato, gli investigatori investigatori hanno confrontato tre dispositivi di raccolta di cellule nasali in una coorte di una coorte di volontari sani: (i) un tampone in nylon (FlowSwab, Copan Diagnostics), (ii) una curetta di plastica (Rhino-Pro-Pro. Curette, Arlington Scientifc) e (iii) un mini pennello citologico (Microm Microtech). Questo studio ha determinato che il tampone in nylon (dati non ancora pubblicati) è il massimo per raccogliere linfociti residenti nella memoria vitale dalla sfera nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Avendo deciso di essere vaccinato contro l'influenza

Criteri di esclusione:

  • Storia di nascite ricorrenti o emorragie sistemiche
  • Precedenti lesioni o chirurgia che ha modificato la cavità nasale (ad es. setto nasale deviato)
  • Individui che ricevono terapia anticoagulante
  • Individui che hanno avuto una grave infezione respiratoria che porta al ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Individui che hanno ricevuto una terapia antibiotica per l'infezione respiratoria o qualsiasi altra infezione negli ultimi 6 mesi
  • Individui immunocompromessi o individui che assumono una terapia immunosoppressa o che hanno una patologia (infezione cronica, malattia autoimmune) che potrebbe avere un impatto sull'immunità basata sull'opinione dello investigatore
  • Allergia a qualsiasi componente dei vaccini utilizzati nello studio
  • Patologia cronica instabile
  • Persone private della libertà o in ospedale senza alcun consenso
  • People Under Guardianship (paternità o curatori)
  • Individui che hanno ricevuto un vaccino (qualsiasi vaccino) negli ultimi 30 giorni
  • Persone incinte o che allattano al seno
  • Individui che presentano sintomi di infezione respiratoria. L'inclusione verrà rinviata fino a 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi
  • Persone senza comando della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione antinfluenzale
Vaccinazione antinfluenzale da parte di uno dei vaccini antinfluenzali nel mercato francese: FLUARIXTETRA® (GSK), Vaxigriptetra® (Sanofi-Pasteur), InfluenctVac Tetra® (Viatris Medical)
Droga: Vaccino antinfluenzale
Vaccinazione contro l'influenza da parte di uno dei vaccini antinfluenzali nel mercato francese
Biologico: Campioni biologici

Prima e dopo la vaccinazione antinfluenzale, secondo le raccomandazioni francesi, verranno raccolti i seguenti campioni:

Campionamento fluido nasale campionamento della saliva campioni di campionamento delle cellule nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei linfociti della memoria residente nella mucosa nasale misurata da FLOQSWAB
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenze dei linfociti T e B di memoria residente
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione
Livelli di espressione dei marcatori di migrazione della mucosa respiratoria sui linfociti della memoria periferica
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
un mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, Chu de Saint-Etienne
  • Cattedra di studio: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
  • Direttore dello studio: Stéphane PAUL, PhD, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24CH249
  • 2025-521217-46-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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