Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pazienti sottoposti a anastomosi intracorporeale o extracorporeo totale dopo resezione segmentale per endometriosi profonda

11 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio osservazionale tra pazienti sottoposti a anastomosi intracorporea totale o anastomosi extracorporeo dopo resezione segmentale per endometriosi profonda

Impatto sulla qualità della vita (in termini di recupero funzionale e sintomi gastrointestinali) della chirurgia di resezione segmentaria in pazienti con endometriosi intestinale sottoposti a una procedura totalmente intracorporea o extracorpora

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La chirurgia è il trattamento di scelta per l'endometriosi profonda con coinvolgimento intestinale e noduli di endometriosi saranno trattati mediante resezione segmentale e successiva imballaggio di anastomosi. L'anastomosi che l'imballaggio con un approccio totalmente intracorporeo può essere una soluzione di successo per ridurre alcune delle complicanze dopo resezione discoide o segmentaria con approccio laparotomico convenzionale per l'anastomosi extracorporeo.

La creazione dell'anastomosi del colon -retto con un approccio totalmente intracorporeo rappresenta un metodo chirurgico che è stato recentemente introdotto ma è già approvato in termini di sicurezza e riproducibilità. Tuttavia, l'esperienza con questa tecnica è attualmente limitata e non esiste un consenso consolidato sull'idoneità o sui dati dei pazienti sui risultati a lungo termine. Sono quindi necessari nuovi studi per convalidare ulteriormente la tecnica e per valutare completamente i suoi benefici a lungo termine con conseguente aumento della qualità della vita per i pazienti operati o per identificare eventuali complicanze associate.

L'obiettivo dello studio è quindi quello di descrivere l'impatto sulla qualità della vita (in termini di recupero funzionale e sintomi gastrointestinali) della chirurgia di resezione segmentaria in pazienti con endometriosi intestinale che sono stati sottoposti a una procedura totalmente intracorporeale o extracorporeo. Inoltre, l'obiettivo è rilevare eventuali differenze nella durata del tempo operativo, confrontare la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e determinare il tasso di successo della procedura totalmente intracorporea

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Raimondo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con endometriosi profonda con sospetto coinvolgimento dell'intestino e indicazione intraoperatoria per la resezione segmentaria

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 54 anni
  • Diagnosi, mediante esame strumentale come l'ecografia transvaginale, di endometriosi profonda con sospetto coinvolgimento intestinale
  • Indicazione intraoperatoria per la resezione segmentaria per l'endometriosi intestinale
  • Ottenere il consenso informato per la partecipazione allo studio e l'elaborazione dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una sindrome intestinale infiammatoria concomitante nota (sindrome dell'intestino infiammatorio)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza/di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita (in termini di recupero funzionale e sintomi gastrointestinali) della chirurgia di resezione segmentaria in pazienti con endometriosi intestinale sottoposti a una procedura totalmente intracorporea o extracorpora
Lasso di tempo: Durante la valutazione preoperatoria e a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come parte della visita di follow-up postoperatorio
Valutazione segnando il questionario del punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa convalidata
Durante la valutazione preoperatoria e a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come parte della visita di follow-up postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare eventuali differenze nella durata del tempo operativo totale nei due diversi trattamenti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di funzionamento totale misurato in minuti
Durante l'intervento chirurgico
Durata del ricovero in ospedale nei due diversi tipi di chirurgia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione (0-30 giorni)
Misurazione del tempo di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione (0-30 giorni)
Tasso di successo della procedura totalmente intracorporea nei pazienti con endometriosi profonda con coinvolgimento intestinale sottoposti a chirurgia di resezione segmentale
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di operazioni completate con successo dal numero totale di operazioni eseguite con un approccio completamente intracorporeo. Il successo dell'intervento è stabilito intraoperatorio eseguendo test idropneumatici sull'integrità dell'anastomosi e durante il corso operativo valutando la possibile presenza di complicanze
A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze intra-operative (rettorragia, deiscenza anastomotica, intussuscezione, stenosi dell'anastomosi, emorragia intraperitoneale, conversione in chirurgia laparotomica) e valutare eventuali differenze tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di operazioni in cui una (o più) delle complicanze intraoperatorie si è verificata dal numero totale di operazioni eseguite con un approccio totalmente intracorporeo
A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze post-operatorie nei due diversi trattamenti chirurgici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Il numero di operazioni in cui una (o più) delle complicanze post-operatorie sopra descritte si è verificata dal numero totale di operazioni eseguite
Entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARISTOTLE23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni