Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci poddawani całkowitej zespolenie wewnątrzustrorowej lub zewnątrzorganicznej po segmentowej resekcji w celu głębokiej endometriozy

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Badanie obserwacyjne między pacjentami poddawanymi całkowitemu zespoleniu wewnątrzustrojowe lub zespolenie pozaczorkowym po segmentowej resekcji na głęboką endometriozę

Wpływ na jakość życia (w kategoriach odzyskiwania funkcjonalnego i objawów przewodu pokarmowego) segmentowej operacji resekcyjnej u pacjentów z endometriozą jelitową poddawaną procedurom całkowicie wewnątrzustrojowej lub pozacynnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Operacja jest leczeniem z wyboru głębokiej endometriozy z zajęciem jelit i guzki endometriozy będą leczone przez segmentową resekcję, a następnie pakowanie zespolenia. Pakowanie zespolenia z całkowicie wewnątrzustrojowym podejściem może być skutecznym rozwiązaniem w celu zmniejszenia niektórych powikłań po resekcji dyskotek lub segmentowej z konwencjonalnym podejściem laparotomicznym w przypadku zespolenia pozacynowego.

Konfigurowanie zespolenia jelita grubego za pomocą całkowicie wewnątrzustrojowego podejścia stanowi niedawno wprowadzoną metodę chirurgiczną, ale jest już zatwierdzona pod względem bezpieczeństwa i odtwarzalności. Jednak doświadczenie z tą techniką jest obecnie ograniczone i nie ma ustalonego konsensusu w sprawie przydatności pacjentów lub danych dotyczących wyników długoterminowych. Potrzebne są zatem nowe badania w celu dalszej weryfikacji techniki i pełnej oceny jej długoterminowych korzyści, które powodują zwiększoną jakość życia u pacjentów obsługiwanych lub w celu zidentyfikowania powiązanych powikłań.

Celem badania jest zatem opisanie wpływu na jakość życia (w kategoriach odzyskiwania funkcjonalnego i objawów przewodu pokarmowego) segmentowej operacji resekcyjnej u pacjentów z endometriozą jelit, którzy dokonali całkowicie procedury wewnątrzustrorowej lub pozaczepowej. Ponadto celem jest wykrycie wszelkich różnic w czasie trwania czasu pracy, porównanie czasu trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnym i ustalenie wskaźnika powodzenia procedury całkowicie wewnątrzustrojowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Raimondo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z głęboką endometriozą z podejrzeniem zaangażowania jelit i śródoperacyjnym wskazaniem do resekcji segmentowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 54 lat
  • Diagnoza, na podstawie badania instrumentalnego, takiego jak transpaginowe ultradźwięki, głębokiej endometriozy z podejrzeniem zaangażowania jelitowego
  • Wskazanie śródoperacyjne dla segmentowej resekcji endometriozy jelitowej
  • Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znanym jednoczesnym zespołem zapalnym jelit (zespół zapalny jelit)
  • Pacjenci poddawani operacji awaryjnych/awaryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia (w kategoriach odzyskiwania funkcjonalnego i objawów przewodu pokarmowego) segmentowej operacji resekcyjnej u pacjentów z endometriozą jelitową poddawaną procedurom całkowicie wewnątrzustrojowej lub pozacynnej
Ramy czasowe: Podczas oceny przedoperacyjnej i 3 miesiące po operacji w ramach wizyty obserwacyjnej pooperacyjnej
Ocena poprzez ocenę zweryfikowanego kwestionariusza wyniku zespołu resekcji niskiej przedniej części
Podczas oceny przedoperacyjnej i 3 miesiące po operacji w ramach wizyty obserwacyjnej pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryć wszelkie różnice w czasie trwania całkowitego czasu pracy w dwóch różnych zabiegach
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas pracy mierzony w ciągu kilku minut
Podczas operacji
Czas trwania hospitalizacji w dwóch różnych rodzajach operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu (0-30 dni)
Pomiar czasu hospitalizacji po operacji
Od daty operacji do wypisu (0-30 dni)
Wskaźnik sukcesu całkowicie wewnątrzustrojowego procedury u pacjentów z głęboką endometriozą z zajęciem jelit poddanych segmentowej operacji resekcji
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
Liczba pomyślnie ukończonych operacji z całkowitej liczby operacji wykonywanych z w pełni wewnątrzustrojowym podejściem. Sukces interwencji jest ustalany śródoperacyjnie poprzez przeprowadzenie testów hydropneumatycznych integralności zespolenia i podczas kursu operacyjnego poprzez ocenę możliwego wystąpienia powikłań
O 3 miesiące po operacji
Występowanie powikłań śródoperacyjnych (prostokochagia, dehiscencja zespolenia, wgłębienie, zwężenie zespolenia, krwotok dootrzewnowy, konwersja na chirurgię laparotomową) i oceniają wszelkie różnice między dwiema grupami
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
Liczba operacji, w których jedna (lub więcej) powikłań śródoperacyjnych wystąpiła z całkowitej liczby operacji wykonywanych z całkowicie wewnątrzustrojowym podejściem
O 3 miesiące po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych w dwóch różnych zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od operacji
Liczba operacji, w których jedno (lub więcej) powikłań pooperacyjnych opisanych powyżej wystąpiła z całkowitej liczby wykonywanych operacji
W ciągu 3 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARISTOTLE23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami