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Confronto dell'efficacia di diclofenac sodio e iniezione di destrosio sottocutanea al 5% in lombalgia. (NPT)

17 febbraio 2025 aggiornato da: huseyin mutlu, Aksaray University Training and Research Hospital

Confronto dell'effetto di effetto del dıclofenac sodıum intramuscolare e del 5% di destrosio sottocutaneo iniettano in patı si applicano al dipartimento di emergenza con bassa schiena.

L'obiettivo era confrontare l'efficacia del diclofenac sodico intramuscolare e l'iniezione sottocutanea del destrosio al 5% in pazienti che si presentavano al dipartimento di emergenza con lombalgia usando la scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo era confrontare l'efficacia del diclofenac sodico intramuscolare e l'iniezione sottocutanea del destrosio al 5% in pazienti che si presentavano al dipartimento di emergenza con lombalgia usando la scala analogica visiva (VAS).

Si prevede che lo studio includa 150 pazienti volontari con lombalgia che hanno fatto domanda per il dipartimento di emergenza dell'ospedale di istruzione e ricerca dell'Università di Aksaray. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo riceverà la destroseproterapia sottocutanea al 5% (circa 75 pazienti) e il secondo gruppo riceverà iniezione intramuscolare di diclofenac da 75 mg (circa 75 pazienti). In tutti i pazienti, l'intensità del dolore verrà misurata e registrata usando il VAS immediatamente prima dell'iniezione (linea di base), 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'iniezione e verranno effettuate valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aksaray, Tacchino, 68000
        • Aksaray University Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Candidarsi alle cliniche di emergenza
  • Avendo lombalgia isolata
  • Essere tra i 18-55 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 e più di 55 anni,
  • intolleranza ai FANS o allergie al diclofenac sodio,
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale,
  • gravidanza
  • pazienti con bandiere rosse per BP (storia del trauma, recente chirurgia lombare, stenosi, spondilolistesi, spondilosi lombare con mielopatia)
  • Sintomi documentati come bandiere rosse (nuova debolezza delle gambe/piedi, nuova perdita di bilanciamento o abilità di camminata, nuova febbre, nuove sudorazioni notturne, nuova ritenzione urinaria, nuova perdita di controllo intestinale/vescica)
  • Cancro noto
  • Uso di steroidi a lungo termine
  • pazienti che richiedono un trattamento di salvataggio durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: %5 dekstroz proloterapi
Si prevede che lo studio includa 75 pazienti volontari con lombalgia che si sono presentati al dipartimento di emergenza dell'ospedale di istruzione e ricerca dell'Università di Aksaray. Il primo gruppo riceverà proloterapia sottocutanea al 5% di destrosio (circa 75 pazienti) e il secondo gruppo riceverà iniezione di sodio diclofenac intramuscolare da 75 mg.
Droga: Proloterapia del destrosio al 5%
Il primo gruppo riceverà proloterapia sottocutanea al 5% di destrosio (circa 75 pazienti) e il secondo gruppo riceverà iniezione intramuscolare di sodio diclofenac da 75 mg
Altri nomi:
  • Diclofenac 75mg/ml
Comparatore attivo: Iniezione di sodio diclofenac intramuscolare da 75 mg
Si prevede che lo studio includa 75 pazienti volontari con lombalgia che si sono presentati al dipartimento di emergenza dell'ospedale di istruzione e ricerca dell'Università di Aksaray. Il primo gruppo riceverà proloterapia sottocutanea al 5% di destrosio (circa 75 pazienti) e il secondo gruppo riceverà iniezione di sodio diclofenac intramuscolare da 75 mg.
Droga: Diclofenac 75mg/ml
Il primo gruppo riceverà proloterapia sottocutanea al 5% di destrosio (circa 75 pazienti) e il secondo gruppo riceverà iniezione intramuscolare di diclofenac da 75 mg (circa 75 pazienti).
Altri nomi:
  • Proloterapia del destrosio al 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vas
Lasso di tempo: In tutti i pazienti, l'intensità del dolore verrà misurata e registrata usando il VAS immediatamente prima dell'iniezione (linea di base), 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'iniezione e verranno effettuate valutazioni.
È stato misurato usando la scala analogica visiva (VAS). Un punteggio di zero non indicava dolore e un punteggio di dieci indicava un dolore grave e insopportabile. In tutti i pazienti, l'intensità del dolore verrà misurata e registrata usando il VAS immediatamente prima dell'iniezione (linea di base), 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'iniezione e verranno effettuate valutazioni.
In tutti i pazienti, l'intensità del dolore verrà misurata e registrata usando il VAS immediatamente prima dell'iniezione (linea di base), 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'iniezione e verranno effettuate valutazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aksaray University Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AksarayUTRH-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni personali dei partecipanti allo studio saranno mantenute riservate e i dati saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

2 Monte

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni personali dei partecipanti allo studio saranno mantenute riservate e saranno fornite dal investigatore principale se i dati sono richiesti a fini scientifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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