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Effetto di diversi metodi di iniezione sottocutanea su dolore e soddisfazione

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ali Umit Yilmaz, Trakya University

Valutazione degli effetti di diversi metodi utilizzati nelle iniezioni di eparina sottocutanea sul dolore e sulla soddisfazione

Questo studio; Nei pazienti trattati con eparina sottocutanea è stato pianificato uno studio randomizzato controllato per determinare l'effetto del tempo di iniezione e il dispositivo chiamato "stimolatore di palma" per ridurre il dolore avvertito durante l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino
        • Trakya Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopra 18 anni
  • Quello che è alfabetizzato,
  • Nessuna disabilità fisica, mentale o difficoltà di comunicazione,
  • Eparina a basso peso molecolare nel piano di trattamento,
  • Nessuna storia di allergia,
  • Accettare di partecipare alla ricerca,
  • Non c'è tessuto cicatriziale, incisione o infezione nell'area da iniettare,
  • Saranno ammessi i pazienti che riceveranno un'iniezione di 1 giorno e il cui punteggio del dolore è compreso tra 1-10 secondo VAS.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha rinunciato a partecipare alla ricerca mentre continuava la ricerca,
  • Usando terapia insulinica sottocutanea,
  • C'è un'amputazione nell'area del braccio destro/sinistro in cui verrà condotto lo studio,
  • C'è tessuto cicatriziale, incisione o segni di infezione nell'area da iniettare,
  • I pazienti che hanno ricevuto iniezioni per 1 giorno e il cui punteggio del dolore è 0 (zero) secondo VAS non saranno ammessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tempo di iniezione
L'applicazione verrà effettuata iniettando per 30 secondi e quindi aspettando 10 secondi e terminando il processo.
Altro: Tempo di iniezione
fare un'iniezione
Sperimentale: stimolatore di palma
Garantendo che il paziente afferra l'attrezzatura da "stimolatore del palmo" nel palmo durante l'iniezione e lo stringe nel palmo durante l'iniezione. Verrà dato un avvertimento tattile. Tuttavia, il processo di iniezione durerà 10 secondi e il processo verrà interrotto dopo aver atteso 10 secondi.
Altro: stimolatore di palma
fare un'iniezione
Sperimentale: Tempo di iniezione e stimolatore delle palme
L'iniezione verrà eseguita per 30 secondi e quindi attesa per 10 secondi e il processo verrà terminato e l'applicazione verrà eseguita utilizzando l'attrezzatura.
Altro: Tempo di iniezione e stimolatore delle palme
fare un'iniezione
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il processo di iniezione durerà 10 secondi e il processo verrà interrotto dopo aver atteso 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionare il modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura di iniezione

Modulo di identificazione del paziente

È stato preparato dai ricercatori esaminando la letteratura sull'argomento. Questa forma include 5 domande che includono alcune caratteristiche sociodemografiche dell'individuo (età, sesso, stato civile, stato educativo, stato di lavoro, ecc.) E 8 domande che includono caratteristiche relative alla salute, alla malattia e al trattamento (presenza di malattie croniche, indice di massa corporea, ecc.).
Durante la procedura di iniezione
Scala visiva per il dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura di iniezione
Scala di confronto visiva per il dolore La scala è costituita da un singolo elemento, la scala è formata da una linea lunga 10 cm sul piano orizzontale. Il lato più a sinistra della linea (punto di partenza) viene valutato come 0 (zero) e il lato più a destra (punto finale) viene valutato come 10 (dieci) punti per il più alto dolore possibile. Affinché il paziente abbia segnato il dolore, gli viene chiesto di segnare un punto sulla linea durante il processo di iniezione. Dopo la marcatura, viene misurata la distanza dal punto di partenza al luogo marcato e si forma il punteggio. La scala ha dimostrato di essere affidabile in termini di turco a seguito dello studio condotto da Yaray et al.
Durante la procedura di iniezione
Scala di confronto visiva per la soddisfazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di iniezione
Scala di confronto visivo per la soddisfazione in questa scala, sono stati utilizzati punteggi tra 0 e 10 per determinare i livelli di soddisfazione. Un punteggio di 0 rappresentava il livello di soddisfazione minimo, mentre un punteggio di 10 rappresentava il livello di soddisfazione più alto. La scala analogica visiva è stata utilizzata in modo che i pazienti potessero esprimere sia il loro dolore che i livelli di soddisfazione.
Durante la procedura di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUTF-GOBAEK 202313|8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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