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Studio retrospettivo del nastro di sutura per la ricostruzione dei tessuti molli in pazienti affetti da instabilità della caviglia laterale

27 agosto 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

Un'etichetta aperta, una singola coorte, multicentrico, studio retrospettivo del nastro di sutura per la ricostruzione dei tessuti molli in pazienti affetti da instabilità della caviglia laterale

Questo studio dovrebbe essere una revisione retrospettiva dei pazienti con instabilità cronica della caviglia che hanno subito una procedura ricostruttiva del legamento laterale per la riparazione ATFL (isolata o non isolata) con aumento del nastro di sutura. I pazienti che sono stati trattati in uno qualsiasi delle istituzioni partecipanti che hanno subito una ricostruzione ATFL con ARTHREX Internal Brace Aumentation che hanno registrato in ospedale postoperatorio o record di sicurezza ed efficacia misurati da eventi avversi, potenziali complicanze e potenziali risultati funzionali oltre il punto temporale di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • More Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • KUMC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Seaview Orthopaedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • ERLANGER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 75 soggetti sono stati sottoposti a una riparazione ATFL con Arthrex InternalBrace

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti tra e compresi l'età di 14-75 anni al momento dell'intervento
  • Ai pazienti a cui è stata diagnosticata l'instabilità della caviglia laterale da parte della valutazione clinica del medico
  • I pazienti sottoposti a una riparazione ATFL con dispositivo di aumento di ARTHREX InternalBrace (non richiedono una riparazione isolata)

Criteri di esclusione:

  • Procedure secondarie significative eseguite al momento della riparazione, tra cui lesioni osteocondrali significative e/o microfrattura significativa del talus o della tibia che giustificano la modifica del tipico protocollo di riabilitazione post-operatoria di riparazione del legamento laterale. (Microfratture minori e lesioni OCD che non garantiscono debridement ossei, sinovectomie e rimozioni di speroni ossei)
  • Qualsiasi procedura ortopedica concomitante che estenderà la riabilitazione post-operatoria (ad es. Casting/immobilizzazione) oltre il protocollo di riabilitazione di routine prescritto a seguito di una procedura ricostruttiva ATFL.
  • Pazienti sottoposti a un'osteotomia calcaneale
  • Pazienti con meno di 6 settimane di follow-up
  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  • Pazienti con casi di compensazione del lavoratore
  • Qualsiasi paziente con una storia di infezione della caviglia che precede la caviglia
  • Qualsiasi problema ortopedico al di fuori della caviglia che l'investigatore ritiene possa impedire le misure di esito da endpoint funzionale.
  • I pazienti che hanno una storia medica che probabilmente renderebbero il paziente un partecipante alla ricerca inaffidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia
Lasso di tempo: Da 12 settimane per l'ultimo follow-up registrato

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nastro di sutura se utilizzato come dispositivo di aumento durante la ricostruzione chirurgica dell'ATFL nei pazienti che soffrono di instabilità della caviglia laterale.

La valutazione dell'efficacia sarà misurata dal tasso di complicanze come definito da quei pazienti che hanno richiesto un ritorno a OR, incluso l'incapacità dell'impianto, l'impianto sintomatico che richiede rimozione, frattura perimpianto, infezione da ferita profonda e reazione del corpo estranea.
Da 12 settimane per l'ultimo follow-up registrato
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Dal follow-up registrato da 2 settimane per l'ultimo

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nastro di sutura se utilizzato come dispositivo di aumento durante la ricostruzione chirurgica dell'ATFL nei pazienti che soffrono di instabilità della caviglia laterale.

La sicurezza dei soggetti dello studio sarà stabilita registrando cure, incidenza e frequenza di eventi avversi. Inoltre, gli eventi avversi saranno classificati come relativi alla procedura e/o sul prodotto.
Dal follow-up registrato da 2 settimane per l'ultimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ART-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sconosciuto in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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