Studio della combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1 (PPR) in terapia di terza o successiva linea di DLBCL
Studio prospettico a center singolo sulla combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1 (PPR) in terapia di terza o successiva linea di linfoma diffuso a cellule a grandi grandi (DLBCL)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Haiyan Yang, PhD
- Numero di telefono: 0571-88122192
- Email: yanghy@zjcc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haifeng Yu, MD
- Numero di telefono: 15157155533
- Email: yuhaifeng5533@dingtalk.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Haiyan Yang, PhD
- Numero di telefono: 0571-88122192
- Email: yanghy@zjcc.org.cn
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Contatto:
- Haifeng Yu, MD
- Numero di telefono: 15157155533
- Email: yuhaifeng5533@dingtalk.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona conformità;
- Pazienti con 18 anni a 80 anni (al momento della firma del consenso informato); Punteggio del gruppo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-2;
- Pazienti con linfoma diffuso a cellule B diffuso istopatologicamente con lesioni valutabili che non hanno raggiunto CR o recidiva dopo terapia di seconda linea
- Durante il periodo di studio devono essere utilizzati pazienti con età riproduttiva (come dispositivo intrauterino, pillole per il controllo delle nascite o preservativi) e per sei mesi dopo il completamento; Avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio e non deve essere non lattante; I pazienti di sesso maschile dovrebbero accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per sei mesi dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sottotipi patologici: sistema nervoso centrale primario DLBCL o linfoma primario a cellule B.
- Presenza di condizioni di comorbidità gravi o non controllate tra cui, ma non limitato a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina instabile, ulcera peptica attiva o disturbi emorragici gravi come l'emofilia A, emofilia B, von Willebrand o la storia della storia spontanea sanguinamento che richiede trasfusione o altri interventi medici.
- Una storia di qualsiasi malattia immunitaria o autoimmune attiva o una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
- Qualsiasi infezione attiva che richiede una terapia antimicrobica sistemica entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio, tra cui, ma non limitato a infezioni batteriche, fungine e virali.
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici o iniziazione della somministrazione di farmaci da studio meno di 4 settimane dopo il completamento del precedente trattamento con studio clinico.
- I pazienti con malattie concomitanti che, a giudizio dell'investigatore, possono mettere seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o interferire con il completamento dello studio o sono considerati inadatti per l'inclusione per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di pomalidomide con rituximab e anticorpo anti-PD-1
Tutti i pazienti riceveranno il regime PPR (un totale di 4-6 cicli, 28 giorni per ogni ciclo):
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Tutti i pazienti riceveranno il regime PPR (un totale di 4-6 cicli, 28 giorni per ogni ciclo):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La proporzione di soggetti che raggiungono la migliore risposta complessiva di CR o PR.
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo
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Fino a 2 anni
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi legati al trattamento (Teaes).
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Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Tasso di remissione completo (CRR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La proporzione di soggetti che raggiungono la migliore risposta complessiva di CR.
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La proporzione di soggetti Risposta di CR, PR o SD
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28 giorni dopo la fine del trattamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo di sopravvivenza globale si riferisce al tempo dalla terapia alla morte a causa di qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Yang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Rituximab
- Anticorpi
- Pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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