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Effetto dei disinfettanti della cavità sul dolore post operativo e il successo della rimozione della carie parziale

15 febbraio 2025 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

L'effetto dell'ipoclorito di sodio e della clorexidina come disinfettanti della cavità sul dolore post operativo e sul successo della rimozione parziale della carie nella lesione cari

Per studiare l'effetto dell'ipoclorito di sodio e della clorexidina come disinfettanti della cavità sul dolore post operativo e il successo della rimozione parziale della carie nella lesione cari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio: Domanda di ricerca sull'intervento: per indagare se l'uso di clorhexidina al 2% e il 5,25% di ipoclorito di sodio può migliorare l'esito clinico e radiografico dopo la rimozione parziale della carie in profonda lesione cari Due terzi interni della dentina I (intervento) - - Rimozione della carie parziale usando cloroxidina al 2%/5,25% Ipoclorito di sodio come disinfettante della cavità ..

C (confronto) - Rimozione della carie parziale usando soluzione salina come disinfettante della cavità. O (risultato) - Valutazione del successo clinico e radiografico a 12 mesi di follow -up.

-Per valutare l'incidenza e la riduzione del dolore post operatorio ogni 24 ore fino a 1 settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Haryana, India
        • Reclutamento
        • PGIDS Rohtak
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SHWETA MITTAL, MDS
          • Numero di telefono: 9255596960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente dovrebbe avere ≥18 anni.
  2. Restaurabili molari mandibolari permanenti maturi maturi con carie estremamente profonde (coinvolgimento di dentina ≥2/3)
  3. Il dente dovrebbe dare una risposta positiva ai test di sensibilità alla polpa.
  4. Diagnosi clinica di pulpite moderata.
  5. Risultato radiografico del punteggio dell'indice periapico (PAI) ≤2.
  6. Temanio sano (profondità tascabile di sondaggio ≤3 mm e mobilità entro il limite normale)

Criteri di esclusione:

Presenza di frattura della radice verticale Presenza di perforazioni radicali ASA-3 o ASA-4 in base alla classificazione della Società americana degli anestesiologi) Presenza di lesioni endodontiche combinate combinate di radici. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PT che riceve un trattamento SCR
Non è stata applicata alcuna soluzione disinfettante (gruppo di controllo).
Procedura: Rimozione della carie selettiva
Rimozione della carie selettiva seguita dalla disinfezione della cavità con NaOCL e CHX in ciascun gruppo di test e la disinfezione della cavità nel gruppo di controllo.
Sperimentale: PT che riceve SCR seguito dalla disinfezione con NaOCl
La cavità è stata disinfettata con il 2,5% di ipoclorito di sodio
Procedura: Rimozione della carie selettiva
Rimozione della carie selettiva seguita dalla disinfezione della cavità con NaOCL e CHX in ciascun gruppo di test e la disinfezione della cavità nel gruppo di controllo.
Procedura: Rimozione della carie selettiva con NaOCl
Rimozione della carie elettiva seguita dalla disinfezione della cavità con NAOCL
Sperimentale: PT che riceve SCR seguito dalla disinfezione con clorexidina
La cavità è stata disinfettata con CHX al 2%.
Procedura: Rimozione della carie selettiva
Rimozione della carie selettiva seguita dalla disinfezione della cavità con NaOCL e CHX in ciascun gruppo di test e la disinfezione della cavità nel gruppo di controllo.
Procedura: Rimozione selettiva della carie con CHX
Rimozione della carie elettiva seguita dalla disinfezione della cavità con CHX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi

Nessuna storia di dolore spontaneo o disagio tranne i giorni iniziali dopo il trattamento.

Nessuna tenerezza alla palpazione o alla percussione e il dente è funzionale. Mobilità normale e profondità tascabile. I tessuti molli attorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto del seno.
12 mesi
Criteri di successo radiografico
Lasso di tempo: 12 milioni

Nessuna patosi evidente nella radiografia come il riassorbimento delle radici, la patosi furCal o la nuova patosi periapicale.

Punteggio indice periapico 1 o 2 secondo Orstavicket al.
12 milioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assesso del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni

I pazienti saranno informati che potrebbero provare dolore nei giorni successivi al trattamento e saranno istruiti a registrare il loro dolore a 24 ore, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo il trattamento, da presentare dopo 1 settimana.

Saranno loro istruiti a utilizzare analgesici (ibuprofene 400 mg ogni 6-8 h), se necessario per il sollievo dal dolore. Sarà loro richiesto di annotare i dettagli dell'assunzione analgesica sulla forma del dolore per quanto riguarda il numero di dosi richieste, i tempi della dose e se ha fornito un adeguato sollievo dal dolore o meno (sì/no) Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 verranno utilizzati per registrare dolore preoperatorio e post -operatorio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • shweta mittal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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