Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del chatbot per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (IrBiS)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Anton V. Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Valutazione dell'efficacia del sistema di supporto automatico basato su chatbot per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di un sistema di chatbot automatizzato nel migliorare la qualità della vita, ridurre la depressione e l'ansia e ridurre la sensibilità viscerale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La domanda di ricerca principale è:

Un chatbot automatizzato è efficace per i pazienti con IBS come cure standard? Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi online per valutare la qualità della vita, i sintomi della depressione e dell'ansia e la sensibilità viscerale prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da tre fasi:

Fase 1: i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari per valutare vari parametri:

  1. Sindrome dell'intestino irritabile qualità della vita (IBS-QOL);
  2. Qualità della vita-Short Form-36 (SF-36);
  3. Sintomi di ansia e/o depressione - Scala di ansia ospedaliera e depressione (HADS);
  4. Livelli di ansia da stato e tratto - Inventario dell'ansia -tratto dello stato (STAI);
  5. Sensibilità viscerale - Indice di sensibilità viscerale (VSI);

Fase 2: i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di chatbot (intervento) e un gruppo di assistenza standard (controllo). Prima dell'iscrizione, entrambi i gruppi riceveranno una consultazione con un gastroenterologo che fornisce informazioni su stile di vita, dieta e trattamento. Il gruppo di intervento riceverà l'accesso a un chatbot.

Alla quarta e ottava settimana di partecipanti di follow-up in entrambi i gruppi verrà chiesto di ricostruire il set di questionari (IBS-QOL, SF-36, HADS, STAI, VSI). Non saranno previste consultazioni di gastroenterologo di routine durante il periodo di follow-up.

Fase 3: i risultati dei questionari verranno analizzati e utilizzati per formulare conclusioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127051
        • Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni;
  • Diagnosticato con IBS;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni;
  • Individui incinti;
  • Pazienti con disturbi cognitivi o sensoriali che ostacolano la comprensione delle domande in sondaggi, scale o strumenti utilizzati nello studio;
  • Pazienti incapaci di utilizzare un chatbot;
  • Pazienti attualmente partecipanti a qualsiasi altro studio clinico o studio sperimentale;
  • Pazienti con sintomi psicotici;
  • Pazienti con altre condizioni che possono influenzare gli endpoint del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di chatbot
Il gruppo riceverà l'accesso al sistema di supporto automatizzato di chatbot. Ogni paziente riceverà un codice di accesso univoco (token) per registrarsi al chatbot. Solo i pazienti con token presenti nel database autorizzato saranno in grado di registrarsi, garantendo così che il chatbot sia utilizzato esclusivamente dai partecipanti allo studio.
Dispositivo: Sistema di supporto Chatbot

Lo strumento di intervento è il sistema di supporto chatbot automatizzato, che contiene:

A) informazioni educative (educazione terapeutica e psicoeducazione); B) monitoraggio dei sintomi (qualità e frequenza delle feci, valutazione dell'umore, qualità del sonno, attività fisica e aderenza dietetica su una scala da 0 a 10); C) Tecniche di distrazione comportamentale e tecniche di riduzione della tensione del corpo.
Nessun intervento: Gruppo di cure standart
Il gruppo riceverà cure standart.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la qualità della vita legata alla salute in IBS
Lasso di tempo: 8 settimane

Cambia la qualità della vita in IBS in base al questionario sulla qualità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL). L'IBS-QOL è una misura di qualità della vita di auto-report specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. Il punteggio massimo è 100, il punteggio min è 0.

Punteggio più alto significa un risultato migliore
8 settimane
Cambia la qualità della vita legata alla salute in IBS
Lasso di tempo: 8 settimane

Cambia la qualità della vita in IBS secondo il questionario a breve forma-36 (SF-36). Il questionario è composto da 8 sezioni:

  • Vitalità;
  • Funzionamento fisico;
  • Dolore corporeo;
  • Percezioni della salute generale;
  • Funzionamento del ruolo fisico;
  • Funzionamento del ruolo emotivo;
  • Funzionamento del ruolo sociale;
  • Salute mentale; Per ogni sezione i punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più bassi significano più disabilità, punteggi più alti significano meno disabilità.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare il benessere psicologico dei pazienti con IBS misurato da HADS
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBS in base all'ansia ospedaliera e alla scala di depressione (HADS). Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3. Punteggio 8-10 per casi dubbi e ≥11 per casi definiti di depressione e ansia.
8 settimane
Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBD misurato da VSI
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBD secondo l'indice di sensibilità viscerale (VSI). Il valore min è 0, il valore massimo è 75. 0-10-Nessuna ansia specifica per GI; 11-30-ansia specifica per GI moderata; 31 - 75 - ansia specifica per GI grave; Punteggio inferiore significa un risultato migliore.
8 settimane
Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBS misurato da STAI
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia il benessere psicologico dei pazienti con IBS misurato dall'inventario dell'ansia-stato (STAI). La Stai ha 20 elementi per valutare l'ansia del tratto e 20 per valutare l'ansia dello stato. L'intervallo di punteggio per ogni sottoscala è 20-80, il punteggio più alto che indica l'ansia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anton V. Vladzymyrskyy, PhD, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni