Effetto della riabilitazione degli arti superiori nonttati usando guanti intelligenti per i pazienti tardivi subacuti e cronici con disturbo cerebrale (brain disorder)
Una sperimentazione clinica di conferma multicentrica della riabilitazione degli arti superiori UNTACT con guanti intelligenti per pazienti subacuti e cronici tardivi con disturbo cerebrale - uno studio randomizzato controllato a cielo singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Won Hyuk Chang
- Numero di telefono: +82-2-3410-6068
- Email: wh.chang@samsung.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Samsung Medical Center
- Numero di telefono: 82-2-3410-2832
- Email: wh.chang@samsung.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con disturbo cerebrale di età compresa tra 19 e 85 anni
- pazienti con emiparesi che durano per più di 3 mesi a causa di malattie neurologiche (ictus, lesioni cerebrali traumatiche, tumore cerebrale) e funzionalità dell'arto superiore compromesso
- Pazienti con spasticità del polso e dei flessori delle dita ed estensori sul lato interessato, con un punteggio di Ashworth Scale (MAS) modificato di 1+ o inferiore
- Partecipanti con sufficiente funzione cognitiva per comprendere le istruzioni del ricercatore e del guanto intelligente e per svolgere le attività (K-MMSE ≥21)
Criteri di esclusione:
- Preesistenti disturbi neurogeni significativi
- principali disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
- Storia di malattie che hanno causato dolore o atrofia muscolare nell'arto superiore interessato prima dell'inizio della malattia neurologica, che ha interferito con la riabilitazione
- Spa
- Disturbi della pelle o ferite aperte sull'arto superiore interessato
- Amputazione, fratture o malattie o lesioni correlate ai tessuti molli sull'arto superiore interessato
- Grave dolore che interferisce con la riabilitazione dell'arto superiore interessato (scala di valutazione numerica> 6)
- Incapacità di mantenere una postura seduta per più di 10 minuti
- Significativa compromissione visiva nella misura in cui lo schermo non può essere riconosciuto quando si utilizza il guanto intelligente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: terapia occupazionale a domicilio
Formazione di riabilitazione degli arti superiori a casa utilizzando la cartella di lavoro fornita dal team di ricerca
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Un totale di 20 sessioni di formazione sulla riabilitazione degli arti superiori a domicilio utilizzando la cartella di lavoro fornita dal team di ricerca, con 30 minuti per sessione, 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 weeek.
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Sperimentale: Glove intelligente neofect a casa
Allenamento per la riabilitazione degli arti superiori a casa utilizzando il guanto intelligente neofect
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Un totale di 20 sessioni di allenamento per la riabilitazione degli arti superiori a domicilio utilizzando il guanto intelligente Neofect, con 30 minuti per sessione, 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio dell'arto superiore nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'intervento, entro 2 giorni dopo l'intervento
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Il punteggio totale varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
Questo risultato riporta la variazione del punteggio, calcolata come: (Punteggio post-intervento) meno (Punteggio al basale).
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Entro 14 giorni prima dell'intervento, entro 2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-09-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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