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Effetto della riabilitazione degli arti superiori nonttati usando guanti intelligenti per i pazienti tardivi subacuti e cronici con disturbo cerebrale (brain disorder)

23 aprile 2026 aggiornato da: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center

Una sperimentazione clinica di conferma multicentrica della riabilitazione degli arti superiori UNTACT con guanti intelligenti per pazienti subacuti e cronici tardivi con disturbo cerebrale - uno studio randomizzato controllato a cielo singolo

L'obiettivo è convalidare clinicamente l'efficacia clinica, l'usabilità e la sicurezza della formazione di riabilitazione degli arti superiori a domicilio utilizzando il guanto intelligente neofect confrontando gli effetti tra un gruppo utilizzando il guanto intelligente neofect a domicilio e un gruppo che esegue convenzionale Terapia occupazionale nei pazienti con disfunzione degli arti superiori nelle fasi tardive subacute e croniche delle malattie neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con disturbo cerebrale di età compresa tra 19 e 85 anni
  • pazienti con emiparesi che durano per più di 3 mesi a causa di malattie neurologiche (ictus, lesioni cerebrali traumatiche, tumore cerebrale) e funzionalità dell'arto superiore compromesso
  • Pazienti con spasticità del polso e dei flessori delle dita ed estensori sul lato interessato, con un punteggio di Ashworth Scale (MAS) modificato di 1+ o inferiore
  • Partecipanti con sufficiente funzione cognitiva per comprendere le istruzioni del ricercatore e del guanto intelligente e per svolgere le attività (K-MMSE ≥21)

Criteri di esclusione:

  • Preesistenti disturbi neurogeni significativi
  • principali disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
  • Storia di malattie che hanno causato dolore o atrofia muscolare nell'arto superiore interessato prima dell'inizio della malattia neurologica, che ha interferito con la riabilitazione
  • Spa
  • Disturbi della pelle o ferite aperte sull'arto superiore interessato
  • Amputazione, fratture o malattie o lesioni correlate ai tessuti molli sull'arto superiore interessato
  • Grave dolore che interferisce con la riabilitazione dell'arto superiore interessato (scala di valutazione numerica> 6)
  • Incapacità di mantenere una postura seduta per più di 10 minuti
  • Significativa compromissione visiva nella misura in cui lo schermo non può essere riconosciuto quando si utilizza il guanto intelligente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia occupazionale a domicilio
Formazione di riabilitazione degli arti superiori a casa utilizzando la cartella di lavoro fornita dal team di ricerca
Altro: terapia occupazionale a domicilio
Un totale di 20 sessioni di formazione sulla riabilitazione degli arti superiori a domicilio utilizzando la cartella di lavoro fornita dal team di ricerca, con 30 minuti per sessione, 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 weeek.
Sperimentale: Glove intelligente neofect a casa
Allenamento per la riabilitazione degli arti superiori a casa utilizzando il guanto intelligente neofect
Dispositivo: Glove intelligente neofect a casa
Un totale di 20 sessioni di allenamento per la riabilitazione degli arti superiori a domicilio utilizzando il guanto intelligente Neofect, con 30 minuti per sessione, 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio dell'arto superiore nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'intervento, entro 2 giorni dopo l'intervento
Il punteggio totale varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria. Questo risultato riporta la variazione del punteggio, calcolata come: (Punteggio post-intervento) meno (Punteggio al basale).
Entro 14 giorni prima dell'intervento, entro 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-09-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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