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RCT di fase II di fotobiomodulazione nel linfedema cronico della testa e del collo

19 giugno 2026 aggiornato da: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio clinico randomizzato di fase II controllato con placebo sulla terapia con fotobiomodulazione nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo con linfedema cronico

La US Food and Drug Administration ha approvato la terapia con fotobiomodulazione (PBMT) come trattamento per il linfedema del braccio correlato al cancro al seno (BCRL) nel 2006. Abbiamo condotto due studi clinici pilota. I risultati hanno dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di PBMT per il trattamento del linfedema cronico nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo (HNC). L'obiettivo di questo studio è di indagare ulteriormente e confermare gli effetti positivi di PBMT sul linfedema cronico correlato all'HNC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Latimore, MS
  • Numero di telefono: 2155732393

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contatto:
          • Jie Deng, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Barbara Murphy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1)> 18 anni; 2) cancro alla testa e al collo comprovato dalla biopsia; 3) nessuna evidenza di cancro al momento dell'iscrizione allo studio, tra il trattamento post-cancro tra 12 e 60 mesi; 4) linfedema cronico (definito come linfedema che persiste per un minimo di 6 mesi); 5) un minimo di 2 siti di linfedema esterno; 6) almeno 1 sito con linfedema di gravità moderata valutata usando i criteri di valutazione HN-LEF; 7) Terapia del linfedema fallito (definita come una delle seguenti: risposta incompleta alla terapia, progressione del linfedema dopo terapia, incapacità di eseguire un'auto-cura efficace con conseguente riaccumulo di fluidi; e incapacità di completare il trattamento a causa delle barriere dei sistemi). Inoltre, i pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese al fine di completare i questionari; e per fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se hanno una delle seguenti condizioni mediche che vieterebbero l'implementazione sicura di PBMT: gravidanza (a causa della mancanza di test PBMT in pazienti in gravidanza); infezione acuta; fotosensibilità; malattie infiammatorie croniche; trombosi venosa; stenosi dell'arteria carotidea; Storia del trauma grave; farmaci che colpiscono il fluido corporeo e l'equilibrio degli elettroliti; uso protratto di steroidi ad alta dose; o eruzione cutanea preesistente, ulcerazione, ferita aperta nell'area di trattamento; linfedema attivo o terapia fisica (incluso ossigeno iperbarico o trentale); e malattie allergiche e di altro tipo di pelle sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ARM A: PBMT12
Dopo il completamento delle misure di base, i partecipanti a ARM A saranno programmati per PBMT due volte a settimana per 6 settimane seguiti dalla terapia sham una volta alla settimana per 6 settimane (A totale di 18 sessioni: 12 sessioni di terapia PBMT e 6 sham).
Dispositivo: Unità di terapia laser portatile Ltu-904 (dispositivo laser attivo)
L'unità di terapia laser RIANCORP Ltu-904 (dispositivo laser attivo) verrà utilizzata per la terapia con fotobiomodulazione (PBMT).
Dispositivo: Unità di terapia laser portatile LTU-904 (dispositivo laser sham/inattivo)
L'unità di terapia laser RianCorp Ltu-904 (dispositivo laser sham/inattivo) verrà utilizzata per la terapia sham.
Comparatore attivo: Braccio B: PBMT18
Dopo il completamento delle misure di base, i partecipanti al braccio B saranno programmati per PBMT due volte a settimana per 6 settimane seguiti da PBMT una volta alla settimana per 6 settimane (un totale di 18 sessioni PBMT).
Dispositivo: Unità di terapia laser portatile Ltu-904 (dispositivo laser attivo)
L'unità di terapia laser RIANCORP Ltu-904 (dispositivo laser attivo) verrà utilizzata per la terapia con fotobiomodulazione (PBMT).
Comparatore fittizio: Braccio C: placebo
Dopo il completamento delle misure di base, i partecipanti al braccio C riceveranno terapia sham, due volte a settimana per 6 settimane seguite da terapia sham una volta alla settimana per 6 settimane (un totale di 18 sessioni di terapia sham).
Dispositivo: Unità di terapia laser portatile LTU-904 (dispositivo laser sham/inattivo)
L'unità di terapia laser RianCorp Ltu-904 (dispositivo laser sham/inattivo) verrà utilizzata per la terapia sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità totale del linfedema esterno
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi

Linfedema della testa e del collo e criteri di valutazione della fibrosi.

Il linfedema esterno è misurato mediante criteri di valutazione HN-LEF. Il punteggio di gravità del linfedema esterno totale viene calcolato sommando il punteggio di gravità di ciascun sito (9 siti totali, punteggio di gravità che va da 0 a 27). Per ciascun sito, la gravità del LEF non include linfedema (= 0), lieve (= 1), moderato (= 2) e grave (= 3).

Cambiamento della gravità totale del linfedema esterno dalle visite di base a 12 mesi post-intervento. Una maggiore riduzione di questo punteggio significa una maggiore riduzione della gravità del linfedema esterno.
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità totale del linfedema interno
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 18 sessioni (fine-intervento), 12 mesi post-intervento

Scala Patterson modificata

Gli esami endoscopici sono stati eseguiti da un fornitore di oncologia addestrato. Il linfedema interno è stato valutato utilizzando la scala Patterson modificata, che documenta il gonfiore interno nella cavità orale, la faringe e la laringe. Vengono utilizzati quattro gradi per valutare il livello dell'edema (normale = 0, lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3) per ciascuna struttura anatomica. I siti sono contrassegnati "N/A" quando non sono in grado di essere valutati. La scala ha una buona affidabilità intra-rater (kappa ponderata, 0,84) e un'affidabilità inter-rater moderata (kappa ponderata, 0,54).

Cambiamento della gravità totale del linfedema esterno dalle visite di base a 12 mesi post-intervento. Una maggiore riduzione di questo punteggio significa una maggiore riduzione della gravità del linfedema esterno.
Pre-intervento, dopo 18 sessioni (fine-intervento), 12 mesi post-intervento
Punteggio del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi

Inventario dei sintomi del linfedema della testa e del collo e della fibrosi

L'onere dei sintomi viene valutato mediante linfedema della testa e del collo e dell'inventario dei sintomi della fibrosi (Hn-Lef SI). I punteggi più alti (punteggio che vanno da 0-5) indicano un aumento del carico dei sintomi.

Cambiamento del punteggio del carico dei sintomi dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Una riduzione maggiore di questo punteggio significa una riduzione del carico dei sintomi.
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
Ganna gamma di titoli di movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi

Gamma di motivi mascella

La gamma mascella della scala di movimento è una scala validata con un righello in millimetri per misurare l'apertura della bocca.

Cambiamento nella gamma di titoli di movimento della mascella dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un aumento maggiore in questo grado significa risultati migliori con un aumento della gamma di movimenti della mascella.
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
Ranna di grado di movimento del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi

Gamma cervicale di scala di movimento

La gamma cervicale di dispositivo di movimento, uno strumento valido e affidabile, verrà utilizzato per misurare la quantità di movimento del collo (gradi) per i seguenti movimenti del collo: flessione in avanti, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra.

Cambiamento della gamma di movimento del collo dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un cambiamento maggiore in questo grado significa un risultato migliore con un aumento della gamma di movimento del collo.
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
Gamma di spalle di grado di movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi

Goniometria

La goniometria è uno strumento validato e affidabile per misurare la gamma di spalle.

Cambiamento nella gamma di spalle di grado di movimento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un cambiamento maggiore in questo grado significa un risultato migliore con un aumento della gamma di spalle.
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi

Scala della qualità della vita (autovalutazione analogica lineare, LASA)

La scala della qualità della vita (autovalutazione analogica lineare, LASA) è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con cancro (ad esempio HNC). La scala ha mostrato una buona affidabilità (alfa = .83-.88) e una buona validità simultanea/costruttiva. Copre quattro componenti principali di QOL (cioè fisico, emotivo, spirituale e intellettuale).

Cambiamento del punteggio di qualità della vita dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un aumento maggiore di questo punteggio significa una migliore qualità della vita.
Pre-intervento, dopo 12 sessioni, dopo 18 sessioni (fine-intervento), post-intervento 3-, 6, 6 e 12 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 01325
  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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