Analisi farmacodinamica degli effetti emodinamici di un bolo fluido standard (PHOEBUS)
Analisi farmacodinamica degli effetti emodinamici di un bolo fluido standard - Lo studio di Phoebus
Quando il flusso di sangue espulso dal cuore scende in modo significativo, vale a dire quando c'è "shock", uno dei primi trattamenti intrapresi è spesso l'espansione del volume. Questo trattamento consiste nell'iniezione di un liquido per via endovenosa, generalmente sotto forma di un bolo, vale a dire una dose di soluto somministrato tutto in una volta, da 250 a 500 ml di liquido per circa 10-30 minuti. Il fluido iniettato espande il volume del sangue e riempie la pompa cardiaca, al fine di aumentare il flusso che esplode.
Tuttavia, questo trattamento pone due problemi. Innanzitutto, è solo in modo incoerente. È possibile che dei 250-500 ml di fluido somministrato nel modo standard, solo una parte sia efficace, mentre, poiché l'efficacia diminuisce durante l'infusione, il resto non aumenta in modo significativo la gittata cardiaca.
Tuttavia, la parte media del volume totale che è inefficace su una vasta popolazione di pazienti non è ben nota.
In secondo luogo, gli effetti dell'espansione del volume sulla gittata cardiaca diminuiscono rapidamente dopo la fine della somministrazione. Tuttavia, la durata media dell'efficacia di un bolo fluido da 250-500 ml e i fattori che influenzano questa durata dell'efficacia non sono ben determinati.
L'obiettivo principale di questa ricerca è misurare, tra il volume di un bolo fluido, che parte non aumenta in modo significativo la gittata cardiaca. L'obiettivo secondario è misurare il tempo medio di efficacia dopo la fine dell'infusione e i fattori che la influenzano.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xavier Monnet, MD, PhD
- Numero di telefono: +33660862669
- Email: xavier.monnet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher Lai, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 +33 (0)145212671
- Email: christopher.lai@aphp.fr
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94320
- Reclutamento
- Bicetre Hospital
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Contatto:
- Xavier Monnet, MD, PhD
- Numero di telefono: +33660862669
- Email: xavier.monnet@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricovero in ospedale in terapia intensiva
- Monitoraggio emodinamico già in atto con una stima derivata dall'analisi del contorno delle onde di impulsi della gittata cardiaca (calibrata o non calibrata)
- Decisione presa dai medici incaricati del paziente di eseguire l'espansione del volume mediante infusione endovenosa di un bolo cristalloide da 6 ml/kg
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Rifiuto di partecipare dai parenti del paziente o del paziente stesso
- Altre modifiche terapeutiche durante l'espansione del volume
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare, durante la somministrazione di un bolo fluido al fine di eseguire l'espansione del volume, il volume del fluido provoca un aumento della produzione cardiaca inferiore al 15%.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
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Misurare, tra il volume somministrato (500 ml), la proporzione di volume infuso che ha permesso un aumento della gittata cardiaca ≥15% rispetto al valore basale.
Questo valore di base sarà definito dalla media misurata nel minuto precedente all'inizio dell'infusione fluida
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Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La massima ampiezza della variazione indotta dall'espansione del volume in gittata cardiaca, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
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L'ampiezza massima, espressa come valore assoluto e come percentuale del valore basale, come definito sopra, della variazione indotta dall'espansione del volume in gittata cardiaca, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale
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Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
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Il ritardo al quale questo effetto massimo appare in termini di gittata cardiaca, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
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Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
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Il tempo seguente la fine dell'infusione da cui la gittata cardiaca diventa ≤5% del valore basale
Lasso di tempo: Un periodo di 120 minuti dopo l'infusione fluida
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Un periodo di 120 minuti dopo l'infusione fluida
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Saranno determinati i fattori che influenzano queste variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (durante la somministrazione dei fluidi e il periodo di 120 minuti dopo l'infusione)
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Durante il periodo di studio (durante la somministrazione dei fluidi e il periodo di 120 minuti dopo l'infusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHOEBUS study
- SRLF 22-033 (Altro identificatore: Ethics committee of the French Intensive Care Society)
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