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Analisi farmacodinamica degli effetti emodinamici di un bolo fluido standard (PHOEBUS)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Analisi farmacodinamica degli effetti emodinamici di un bolo fluido standard - Lo studio di Phoebus

Quando il flusso di sangue espulso dal cuore scende in modo significativo, vale a dire quando c'è "shock", uno dei primi trattamenti intrapresi è spesso l'espansione del volume. Questo trattamento consiste nell'iniezione di un liquido per via endovenosa, generalmente sotto forma di un bolo, vale a dire una dose di soluto somministrato tutto in una volta, da 250 a 500 ml di liquido per circa 10-30 minuti. Il fluido iniettato espande il volume del sangue e riempie la pompa cardiaca, al fine di aumentare il flusso che esplode.

Tuttavia, questo trattamento pone due problemi. Innanzitutto, è solo in modo incoerente. È possibile che dei 250-500 ml di fluido somministrato nel modo standard, solo una parte sia efficace, mentre, poiché l'efficacia diminuisce durante l'infusione, il resto non aumenta in modo significativo la gittata cardiaca.

Tuttavia, la parte media del volume totale che è inefficace su una vasta popolazione di pazienti non è ben nota.

In secondo luogo, gli effetti dell'espansione del volume sulla gittata cardiaca diminuiscono rapidamente dopo la fine della somministrazione. Tuttavia, la durata media dell'efficacia di un bolo fluido da 250-500 ml e i fattori che influenzano questa durata dell'efficacia non sono ben determinati.

L'obiettivo principale di questa ricerca è misurare, tra il volume di un bolo fluido, che parte non aumenta in modo significativo la gittata cardiaca. L'obiettivo secondario è misurare il tempo medio di efficacia dopo la fine dell'infusione e i fattori che la influenzano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94320
        • Reclutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale in unità di terapia intensiva e con shock per i quali viene somministrata una sfida fluida

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ricovero in ospedale in terapia intensiva
  • Monitoraggio emodinamico già in atto con una stima derivata dall'analisi del contorno delle onde di impulsi della gittata cardiaca (calibrata o non calibrata)
  • Decisione presa dai medici incaricati del paziente di eseguire l'espansione del volume mediante infusione endovenosa di un bolo cristalloide da 6 ml/kg

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare dai parenti del paziente o del paziente stesso
  • Altre modifiche terapeutiche durante l'espansione del volume

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare, durante la somministrazione di un bolo fluido al fine di eseguire l'espansione del volume, il volume del fluido provoca un aumento della produzione cardiaca inferiore al 15%.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
Misurare, tra il volume somministrato (500 ml), la proporzione di volume infuso che ha permesso un aumento della gittata cardiaca ≥15% rispetto al valore basale. Questo valore di base sarà definito dalla media misurata nel minuto precedente all'inizio dell'infusione fluida
Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima ampiezza della variazione indotta dall'espansione del volume in gittata cardiaca, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
L'ampiezza massima, espressa come valore assoluto e come percentuale del valore basale, come definito sopra, della variazione indotta dall'espansione del volume in gittata cardiaca, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale
Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
Il ritardo al quale questo effetto massimo appare in termini di gittata cardiaca, pressione arteriosa media e pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
Durante la somministrazione di bolo fluido (<15min)
Il tempo seguente la fine dell'infusione da cui la gittata cardiaca diventa ≤5% del valore basale
Lasso di tempo: Un periodo di 120 minuti dopo l'infusione fluida
Un periodo di 120 minuti dopo l'infusione fluida
Saranno determinati i fattori che influenzano queste variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (durante la somministrazione dei fluidi e il periodo di 120 minuti dopo l'infusione)
Durante il periodo di studio (durante la somministrazione dei fluidi e il periodo di 120 minuti dopo l'infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Altro identificatore: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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