Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine su diversi modi di svezzamento nella popolazione pediatrica (DIVPED)

17 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lo svezzamento infantile si riferisce al passaggio da una dieta basata sull'assunzione esclusiva di latte (latte materno o formula) a una dieta diversificata completa di tutti i nutrienti necessari per un corretto sviluppo infantile. A tale scopo, viene effettuata una dieta supplementare al latte, che viene gradualmente ridotta, al fine di acquisire gradualmente il modello dietetico seguito dalla famiglia.

Esistono diversi tipi di svezzamento, che variano in base a tradizioni, etnia e correnti scientifiche. Questi includono lo svezzamento tradizionale e l'autocontrollo su richiesta. Il primo consiste nello svezzamento con cibi infantili specifici (esempio: brodo di essiccato, omogeneizzato, verdure, creme.) Offerto a dosi fisse, quantità e tempi. D'altra parte, "Autodivezzamento on Demand è un modo di svezzamento affidato alla richiesta del bambino, lasciando il bambino a scegliere quantità e tipi di cibo, anche preparato a casa, durante i pasti in famiglia. Lo scopo del nostro studio è di stabilire la prevalenza di diversi modi di svezzamento e la percezione di vantaggi e svantaggi relativi ad essi da genitori e pediatri a scelta libera per mezzo di due diversi questionari dedicati. Lo studio mira inoltre a valutare possibili rischi derivanti dalla transizione all'alimentazione complementare, ad esempio errori nell'alimentazione o nell'inalazione di corpi estranei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo svezzamento infantile si riferisce al passaggio da una dieta basata esclusivamente sul latte (latte materno o formula) a una dieta diversificata e completa, data dalla presenza di tutti gli alimenti introdotti attraverso l'alimentazione complementare.

L'inizio dello svezzamento è influenzato da diversi fattori che contribuiscono all'autonomia del bambino, come il corretto sviluppo dei neuromotori, lo sviluppo del gusto e le inclinazioni personali, la maturazione della funzione renale e gastrointestinale e fattori sociali e socioeconomici.1 Questo processo graduale può durare da alcuni mesi a un paio d'anni.

Esistono diversi tipi di svezzamento, che variano in base a tradizioni, etnia e correnti scientifiche. Questi includono lo svezzamento tradizionale o il TSF, lo svezzamento a LED (BLW) e l'introduzione a guida del bambino ai solidi (Bliss).

TSF consiste nell'introduzione dell'alimentazione complementare, inclusi alimenti di tipo solido o semisolide servito sotto forma di purea di cucchiai e cibi appositamente preparati per bambini con dosi, composizione, quantità e programmi suggeriti.

BLW o AutoDiving si riferisce a un tipo di introduzione di alimentazione complementare in cui il bambino può controllare il processo dall'inizio, impostando il ritmo in base al suo appetito. L'introduzione del cibo è dettata dall'interesse del bambino per il cibo e dalla sua capacità di auto-alimentare piccole porzioni di cibo normalmente prese durante i pasti in famiglia. A tale scopo, il bambino si trova al tavolo con i membri della famiglia e prende porzioni alimentari di dimensioni e consistenza proporzionate al suo neurosviluppo e acquisizione. Il bambino può nutrirsi indipendentemente con o senza l'aiuto delle posate.

Bliss è una forma modificata di BLW che ha implementato accordi volti a prevenire l'inalazione di corpo estranea. Questa versione modificata include l'inizio dello svezzamento all'età di 6 mesi, unita a consigli generali e regole create specificamente per ridurre il rischio di soffocamento. I pediatri di Free Choice (PLS) svolgono un ruolo chiave nell'attuazione dello svezzamento, in termini di consulenza sulle diverse modalità e la selezione e la preparazione degli alimenti.

Benefici e rischi relativi a diversi tipi di BLW di svezzamento riducono il rischio di disturbi alimentari, facilita il passaggio alla dieta familiare e incentiva la famiglia a seguire una dieta equilibrata.

Questa pratica promuove l'adattamento del bambino a diverse trame e gusti alimentari, accelera l'apprendimento a masticare, lo sviluppo di capacità motorie e la maturazione generale del bambino e non è correlata alla scarsa crescita staro-ponderale del bambino. Sebbene questo approccio abbia molti vantaggi, una preoccupazione teorica, si riferisce alla sua sicurezza e al possibile aumentato rischio di soffocamento e inalazione dalla CE. Ci sono dati contrastanti in letteratura; Alcuni studi indicano una probabile riduzione del rischio di soffocamento a causa di un aumento del bavaglio, che porterebbe al rigurgito del cibo piuttosto che all'inalazione di cibo. In fact, BLW is an approach in which the infant tends to assume a more appropriate posture and is focused on actively chewing foods, unlike traditional weaning in which he or she receives, in a more relaxed position, foods served in pureed form that are directly deglutito senza essere masticato. Quindi, secondo alcuni autori, lo svezzamento tradizionale stimolerebbe meno la capacità di masticazione del bambino e aumenterebbe il rischio di inalazione rispetto al BLW. Secondo altri autori, i bambini che seguono un metodo di svezzamento di tipo beatitudine accompagnato da consigli per ridurre al minimo i rischi di soffocamento non hanno un rischio più elevato di inalazione rispetto ai bambini a seguito dello svezzamento tradizionale. Ciò mostrerebbe che la sicurezza di TSF e Bliss potrebbe essere comparabile. Alla luce di queste osservazioni, è di particolare interesse studiare questo argomento, data ulteriormente l'assenza di prove sufficienti in letteratura che ha chiarito la relazione tra questi problemi e i modelli di svezzamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arianna Dondi, MD
      • Bologna, Italia, 40133
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna UO Pediatria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Lombardi, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia, 40026
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria della Scaletta, Azienda USL di Imola UO Pediatria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bottau, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Reclutamento
        • Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Corinaldesi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione sarà offerta a tutti i genitori che riflettono i criteri di inclusione specificando la natura osservazionale dello studio e l'importanza di approfondire la prevalenza e la conoscenza delle diverse modalità di devagizzazione. Si specifica che uno dei due genitori sarà sufficiente per completare il questionario. Nel caso dei gemelli, il questionario includerà il completamento delle domande di svezzamento per ogni bambino. Queste persone saranno reclutate dai reparti e dalle sale d'attesa dei centri che partecipano allo studio senza conservare i dati personali della materia iscritta. L'accesso al questionario online sarà tramite il link di accesso che verrà fornito agli argomenti via e-mail all'indirizzo che forniscono.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di genitori:

  • Genitori in eccesso con bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi
  • È necessario disporre di uno strumento elettronico che consenta l'accesso diretto al collegamento connesso a una rete Internet
  • Comprensione della lingua italiana
  • Ottenere il consenso informato dal genitore che completa il questionario

Gruppo di pediatri:

  • Attività di pediatra di libero servizio in Italia.
  • È necessario disporre di uno strumento elettronico che consenta l'accesso diretto al collegamento connesso a una rete Internet
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

Gruppo di genitori:

- Genitori di bambini con malattie neurologiche croniche, disfagia, malattie croniche che coinvolgono dieta specifica, malattie intestinali con conseguente malabsorbimento;

Gruppo di pediatri:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Genitori
Il sondaggio sarà proposto ai genitori adulti di bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi per mezzo di un questionario specifico ad essi dedicato.
Pediatra
Un altro questionario specifico destinato al pediatra sarà proposto ai PLS che danno la loro volontà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta come genitori e pediatri attuano lo svezzamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
  • Percentuale di genitori che scelgono una particolare modalità di svezzamento;
  • ragioni espresse dai pediatri di libera scelta nel suggerire la modalità di svezzamento prescelto.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversi modi di svezzamento suggeriti dai pediatri a scelta libera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
  • Analisi dei diversi modi in cui lo svezzamento è implementato in termini di scelta del cibo e consegna dei pasti da parte dei genitori e suggerimenti correlati da parte di pediatri a scelta libera;
  • Quali rischi associati allo svezzamento sono percepiti da genitori e pediatri di libera scelta.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arianna Dondi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIVPED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni