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Indagine su diversi modi di svezzamento nella popolazione pediatrica (DIVPED)

17 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lo svezzamento infantile si riferisce al passaggio da una dieta basata sull'assunzione esclusiva di latte (latte materno o formula) a una dieta diversificata completa di tutti i nutrienti necessari per un corretto sviluppo infantile. A tale scopo, viene effettuata una dieta supplementare al latte, che viene gradualmente ridotta, al fine di acquisire gradualmente il modello dietetico seguito dalla famiglia.

Esistono diversi tipi di svezzamento, che variano in base a tradizioni, etnia e correnti scientifiche. Questi includono lo svezzamento tradizionale e l'autocontrollo su richiesta. Il primo consiste nello svezzamento con cibi infantili specifici (esempio: brodo di essiccato, omogeneizzato, verdure, creme.) Offerto a dosi fisse, quantità e tempi. D'altra parte, "Autodivezzamento on Demand è un modo di svezzamento affidato alla richiesta del bambino, lasciando il bambino a scegliere quantità e tipi di cibo, anche preparato a casa, durante i pasti in famiglia. Lo scopo del nostro studio è di stabilire la prevalenza di diversi modi di svezzamento e la percezione di vantaggi e svantaggi relativi ad essi da genitori e pediatri a scelta libera per mezzo di due diversi questionari dedicati. Lo studio mira inoltre a valutare possibili rischi derivanti dalla transizione all'alimentazione complementare, ad esempio errori nell'alimentazione o nell'inalazione di corpi estranei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo svezzamento infantile si riferisce al passaggio da una dieta basata esclusivamente sul latte (latte materno o formula) a una dieta diversificata e completa, data dalla presenza di tutti gli alimenti introdotti attraverso l'alimentazione complementare.

L'inizio dello svezzamento è influenzato da diversi fattori che contribuiscono all'autonomia del bambino, come il corretto sviluppo dei neuromotori, lo sviluppo del gusto e le inclinazioni personali, la maturazione della funzione renale e gastrointestinale e fattori sociali e socioeconomici.1 Questo processo graduale può durare da alcuni mesi a un paio d'anni.

Esistono diversi tipi di svezzamento, che variano in base a tradizioni, etnia e correnti scientifiche. Questi includono lo svezzamento tradizionale o il TSF, lo svezzamento a LED (BLW) e l'introduzione a guida del bambino ai solidi (Bliss).

TSF consiste nell'introduzione dell'alimentazione complementare, inclusi alimenti di tipo solido o semisolide servito sotto forma di purea di cucchiai e cibi appositamente preparati per bambini con dosi, composizione, quantità e programmi suggeriti.

BLW o AutoDiving si riferisce a un tipo di introduzione di alimentazione complementare in cui il bambino può controllare il processo dall'inizio, impostando il ritmo in base al suo appetito. L'introduzione del cibo è dettata dall'interesse del bambino per il cibo e dalla sua capacità di auto-alimentare piccole porzioni di cibo normalmente prese durante i pasti in famiglia. A tale scopo, il bambino si trova al tavolo con i membri della famiglia e prende porzioni alimentari di dimensioni e consistenza proporzionate al suo neurosviluppo e acquisizione. Il bambino può nutrirsi indipendentemente con o senza l'aiuto delle posate.

Bliss è una forma modificata di BLW che ha implementato accordi volti a prevenire l'inalazione di corpo estranea. Questa versione modificata include l'inizio dello svezzamento all'età di 6 mesi, unita a consigli generali e regole create specificamente per ridurre il rischio di soffocamento. I pediatri di Free Choice (PLS) svolgono un ruolo chiave nell'attuazione dello svezzamento, in termini di consulenza sulle diverse modalità e la selezione e la preparazione degli alimenti.

Benefici e rischi relativi a diversi tipi di BLW di svezzamento riducono il rischio di disturbi alimentari, facilita il passaggio alla dieta familiare e incentiva la famiglia a seguire una dieta equilibrata.

Questa pratica promuove l'adattamento del bambino a diverse trame e gusti alimentari, accelera l'apprendimento a masticare, lo sviluppo di capacità motorie e la maturazione generale del bambino e non è correlata alla scarsa crescita staro-ponderale del bambino. Sebbene questo approccio abbia molti vantaggi, una preoccupazione teorica, si riferisce alla sua sicurezza e al possibile aumentato rischio di soffocamento e inalazione dalla CE. Ci sono dati contrastanti in letteratura; Alcuni studi indicano una probabile riduzione del rischio di soffocamento a causa di un aumento del bavaglio, che porterebbe al rigurgito del cibo piuttosto che all'inalazione di cibo. In fact, BLW is an approach in which the infant tends to assume a more appropriate posture and is focused on actively chewing foods, unlike traditional weaning in which he or she receives, in a more relaxed position, foods served in pureed form that are directly deglutito senza essere masticato. Quindi, secondo alcuni autori, lo svezzamento tradizionale stimolerebbe meno la capacità di masticazione del bambino e aumenterebbe il rischio di inalazione rispetto al BLW. Secondo altri autori, i bambini che seguono un metodo di svezzamento di tipo beatitudine accompagnato da consigli per ridurre al minimo i rischi di soffocamento non hanno un rischio più elevato di inalazione rispetto ai bambini a seguito dello svezzamento tradizionale. Ciò mostrerebbe che la sicurezza di TSF e Bliss potrebbe essere comparabile. Alla luce di queste osservazioni, è di particolare interesse studiare questo argomento, data ulteriormente l'assenza di prove sufficienti in letteratura che ha chiarito la relazione tra questi problemi e i modelli di svezzamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arianna Dondi, MD
      • Bologna, Italia, 40133
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna UO Pediatria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Lombardi, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia, 40026
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Maria della Scaletta, Azienda USL di Imola UO Pediatria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bottau, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Reclutamento
        • Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Corinaldesi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione sarà offerta a tutti i genitori che riflettono i criteri di inclusione specificando la natura osservazionale dello studio e l'importanza di approfondire la prevalenza e la conoscenza delle diverse modalità di devagizzazione. Si specifica che uno dei due genitori sarà sufficiente per completare il questionario. Nel caso dei gemelli, il questionario includerà il completamento delle domande di svezzamento per ogni bambino. Queste persone saranno reclutate dai reparti e dalle sale d'attesa dei centri che partecipano allo studio senza conservare i dati personali della materia iscritta. L'accesso al questionario online sarà tramite il link di accesso che verrà fornito agli argomenti via e-mail all'indirizzo che forniscono.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di genitori:

  • Genitori in eccesso con bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi
  • È necessario disporre di uno strumento elettronico che consenta l'accesso diretto al collegamento connesso a una rete Internet
  • Comprensione della lingua italiana
  • Ottenere il consenso informato dal genitore che completa il questionario

Gruppo di pediatri:

  • Attività di pediatra di libero servizio in Italia.
  • È necessario disporre di uno strumento elettronico che consenta l'accesso diretto al collegamento connesso a una rete Internet
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

Gruppo di genitori:

- Genitori di bambini con malattie neurologiche croniche, disfagia, malattie croniche che coinvolgono dieta specifica, malattie intestinali con conseguente malabsorbimento;

Gruppo di pediatri:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Genitori
Il sondaggio sarà proposto ai genitori adulti di bambini di età compresa tra 4 e 18 mesi per mezzo di un questionario specifico ad essi dedicato.
Pediatra
Un altro questionario specifico destinato al pediatra sarà proposto ai PLS che danno la loro volontà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta come genitori e pediatri attuano lo svezzamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
  • Percentuale di genitori che scelgono una particolare modalità di svezzamento;
  • ragioni espresse dai pediatri di libera scelta nel suggerire la modalità di svezzamento prescelto.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversi modi di svezzamento suggeriti dai pediatri a scelta libera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
  • Analisi dei diversi modi in cui lo svezzamento è implementato in termini di scelta del cibo e consegna dei pasti da parte dei genitori e suggerimenti correlati da parte di pediatri a scelta libera;
  • Quali rischi associati allo svezzamento sono percepiti da genitori e pediatri di libera scelta.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Arianna Dondi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIVPED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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