Misurazione della permeabilità intestinale nei pazienti con terapia intensiva con insufficienza di organi singoli o multipli (BLUE-REA)
La sindrome di insufficienza multiviscerale (MVF) nell'uomo è associata a un rischio molto elevato di mortalità, che va tra il 30 e il 50%. Questa sindrome è associata a una significativa infiammazione sistemica e ad un alto rischio di batteriemia, la cui origine non è sempre identificata. Tra le possibili cause della batteriemia, la traslocazione digestiva è la più probabile ma fino ad oggi non è stata dimostrata formalmente. Questa traslocazione è resa possibile dalle numerose alterazioni cellulari e metaboliche secondarie a MVF, che possono portare ad un aumento della permeabilità della barriera intestinale. La permeabilità intestinale non è attualmente sistematicamente valutata nella pratica clinica nell'uomo.
Questo aumento della permeabilità intestinale, associata alla presenza di marcatori infiammatori e uno stato settico, è stato studiato in diversi modelli animali che vanno dalla mosca della frutta (Drosophila) al topo. Questi studi hanno mostrato un alto rischio di mortalità associata ad un aumento della permeabilità intestinale.
Proponiamo di utilizzare questa metodologia nei pazienti con terapia intensiva con almeno un organo non per studiare il legame tra aumento della permeabilità intestinale e possibilità di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michael RERA, PhD
- Numero di telefono: +33781945974
- Email: michael.rera@cnrs.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel HAUS, PhD
- Email: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
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-
-
Vincennes, Francia
- Reclutamento
- Hopital Bégin
-
Contatto:
- Clément Dubost, MD, PhD
- Numero di telefono: +331 43 98 50 48
- Email: clement.dubost@ens-paris-saclay.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente con insufficienza di organi singoli, secondario alla sepsi, ricoverato in ospedale in terapia intensiva per una durata prevedibile di> 48 ore
- SAPS2 tra 20 e 40 alla sesta ora dopo la diagnosi di insufficienza degli organi.
- Consenso dal paziente o dalla loro persona di fiducia.
- Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.
- Tratto digestivo funzionale e possibile alimentazione (per sistema operativo o tramite un tubo nasogastrico la cui indicazione è stata determinata indipendentemente dalle esigenze dello studio).
Secondo gruppo di pazienti con insufficienza multi-organica:
- Sindrome di fallimento multi-organico con almeno 2 guasti agli organi, secondari alla sepsi.
- SAPS2 tra 60 e 80 alla sesta ora dopo la diagnosi di insufficienza degli organi.
- Consenso dal paziente o dalla loro persona di fiducia.
- Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.
- Tratto digestivo funzionale e possibile alimentazione (paziente consapevole in grado di deglutire o con un tubo nasogastrico la cui indicazione è stata determinata indipendentemente dai bisogni dello studio).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e allattanti;
- Minori;
- Persone sotto supervisione amministrativa e giudiziaria;
- Assenza di un tratto digestivo funzionale (paziente incapace di deglutire e assenza di un tubo nasogastrico, controindicazione all'alimentazione enterale);
- Pazienti con gastroparesi;
- Rifiuto del paziente o della loro persona di fiducia;
- Paziente con SAPS2 alla sesta ora dopo la diagnosi di insufficienza di organi <20 o tra 40 e 60 o> 80.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con insufficienza mono-organica
20 <SAPS2 <40
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Somministrazione orale di 0,5 mg/kg di peso corporeo del colorante colorante alimentare
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pazienti con insufficienza multi-viscerale
60 <SAPS2 <80
|
Somministrazione orale di 0,5 mg/kg di peso corporeo del colorante colorante alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza intestinale e sopravvivenza 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 2024-2027
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Valutazione dell'impatto dei cambiamenti nella permeabilità (classificati in 3 categorie: assente, moderatamente aumentata e altamente aumentata) sulla sopravvivenza del paziente al giorno 90
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2024-2027
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità intestinale in funzione dell'insufficienza dell'organo
Lasso di tempo: 2024-2027
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Confronto della permeabilità intestinale media tra i pazienti con un singolo organo rispetto ai guasti a più organi il giorno 1 nel sangue (plasma)
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2024-2027
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Angarita SAK, Duarte S, Russell TA, Ruchala P, Elliott IA, Whitelegge JP, Zarrinpar A. Quantitative Measure of Intestinal Permeability Using Blue Food Coloring. J Surg Res. 2019 Jan;233:20-25. doi: 10.1016/j.jss.2018.07.005. Epub 2018 Jul 27.
- Dambroise E, Monnier L, Ruisheng L, Aguilaniu H, Joly JS, Tricoire H, Rera M. Two phases of aging separated by the Smurf transition as a public path to death. Sci Rep. 2016 Mar 22;6:23523. doi: 10.1038/srep23523.
- Doig CJ, Sutherland LR, Sandham JD, Fick GH, Verhoef M, Meddings JB. Increased intestinal permeability is associated with the development of multiple organ dysfunction syndrome in critically ill ICU patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):444-51. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9710092.
- Gayat E, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Damoisel C, Lu Q, Monnet X, Rennuit I, Azoulay E, Leone M, Oueslati H, Guidet B, Friedman D, Tesniere A, Sonneville R, Montravers P, Pili-Floury S, Lefrant JY, Duranteau J, Laterre PF, Brechot N, Chevreul K, Michel M, Cholley B, Legrand M, Launay JM, Vicaut E, Singer M, Resche-Rigon M, Mebazaa A. Determinants of long-term outcome in ICU survivors: results from the FROG-ICU study. Crit Care. 2018 Jan 18;22(1):8. doi: 10.1186/s13054-017-1922-8.
- Harris CE, Griffiths RD, Freestone N, Billington D, Atherton ST, Macmillan RR. Intestinal permeability in the critically ill. Intensive Care Med. 1992;18(1):38-41. doi: 10.1007/BF01706424.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PPRC02
- 2023-A02005-40 (Altro identificatore: Comité de protection des personnes Ouest IV)
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