Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione della permeabilità intestinale nei pazienti con terapia intensiva con insufficienza di organi singoli o multipli (BLUE-REA)

La sindrome di insufficienza multiviscerale (MVF) nell'uomo è associata a un rischio molto elevato di mortalità, che va tra il 30 e il 50%. Questa sindrome è associata a una significativa infiammazione sistemica e ad un alto rischio di batteriemia, la cui origine non è sempre identificata. Tra le possibili cause della batteriemia, la traslocazione digestiva è la più probabile ma fino ad oggi non è stata dimostrata formalmente. Questa traslocazione è resa possibile dalle numerose alterazioni cellulari e metaboliche secondarie a MVF, che possono portare ad un aumento della permeabilità della barriera intestinale. La permeabilità intestinale non è attualmente sistematicamente valutata nella pratica clinica nell'uomo.

Questo aumento della permeabilità intestinale, associata alla presenza di marcatori infiammatori e uno stato settico, è stato studiato in diversi modelli animali che vanno dalla mosca della frutta (Drosophila) al topo. Questi studi hanno mostrato un alto rischio di mortalità associata ad un aumento della permeabilità intestinale.

Proponiamo di utilizzare questa metodologia nei pazienti con terapia intensiva con almeno un organo non per studiare il legame tra aumento della permeabilità intestinale e possibilità di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti osptalizzati in terapia intensiva, in Francia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente con insufficienza di organi singoli, secondario alla sepsi, ricoverato in ospedale in terapia intensiva per una durata prevedibile di> 48 ore

  • SAPS2 tra 20 e 40 alla sesta ora dopo la diagnosi di insufficienza degli organi.
  • Consenso dal paziente o dalla loro persona di fiducia.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.
  • Tratto digestivo funzionale e possibile alimentazione (per sistema operativo o tramite un tubo nasogastrico la cui indicazione è stata determinata indipendentemente dalle esigenze dello studio).

Secondo gruppo di pazienti con insufficienza multi-organica:

  • Sindrome di fallimento multi-organico con almeno 2 guasti agli organi, secondari alla sepsi.
  • SAPS2 tra 60 e 80 alla sesta ora dopo la diagnosi di insufficienza degli organi.
  • Consenso dal paziente o dalla loro persona di fiducia.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.
  • Tratto digestivo funzionale e possibile alimentazione (paziente consapevole in grado di deglutire o con un tubo nasogastrico la cui indicazione è stata determinata indipendentemente dai bisogni dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e allattanti;
  • Minori;
  • Persone sotto supervisione amministrativa e giudiziaria;
  • Assenza di un tratto digestivo funzionale (paziente incapace di deglutire e assenza di un tubo nasogastrico, controindicazione all'alimentazione enterale);
  • Pazienti con gastroparesi;
  • Rifiuto del paziente o della loro persona di fiducia;
  • Paziente con SAPS2 alla sesta ora dopo la diagnosi di insufficienza di organi <20 o tra 40 e 60 o> 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con insufficienza mono-organica
20 <SAPS2 <40
Somministrazione orale di 0,5 mg/kg di peso corporeo del colorante colorante alimentare
pazienti con insufficienza multi-viscerale
60 <SAPS2 <80
Somministrazione orale di 0,5 mg/kg di peso corporeo del colorante colorante alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza intestinale e sopravvivenza 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 2024-2027
Valutazione dell'impatto dei cambiamenti nella permeabilità (classificati in 3 categorie: assente, moderatamente aumentata e altamente aumentata) sulla sopravvivenza del paziente al giorno 90
2024-2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale in funzione dell'insufficienza dell'organo
Lasso di tempo: 2024-2027
Confronto della permeabilità intestinale media tra i pazienti con un singolo organo rispetto ai guasti a più organi il giorno 1 nel sangue (plasma)
2024-2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Clément DUBOST, MD, PhD, National teaching army hospital BEGIN (Hôpital National d'Instruction des Armées BEGIN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PPRC02
  • 2023-A02005-40 (Altro identificatore: Comité de protection des personnes Ouest IV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .