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Prevalenza, caratteristiche cliniche e prognosi dell'embolia dell'arteria coronarica con concomitante fibrillazione atriale

20 febbraio 2025 aggiornato da: Jinsong Cheng，MD, First Affiliated Hospital of Ningbo University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la prevalenza, le caratteristiche cliniche e la prognosi dell'embolia dell'arteria coronarica con concomitante fibrillazione atriale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Qual è la proporzione dell'embolia dell'arteria coronarica con concomitante fibrillazione atriale tra tutti gli infarti miocardici e gli infarti miocardici con concomitante fibrillazione atriale? Quali sono le caratteristiche cliniche dell'embolia dell'arteria coronarica con concomitante fibrillazione atriale? Qual è la prognosi dell'embolia dell'arteria coronarica con concomitante fibrillazione atriale? Tutti i partecipanti riceveranno la diagnosi e il trattamento di routine e i dati demografici di base, i risultati del laboratorio di esame clinico e i dati di follow-up saranno raccolti per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come uno studio osservazionale senza coinvolgere farmaci sperimentali o interventi di dispositivi, raccogliendo solo dati dalla pratica medica di routine.

Importanza: la fibrillazione atriale (AF) e l'infarto miocardico acuto (AMI) condividono i fattori di rischio comuni e interagiscono patofisiologicamente. L'embolia coronarica (CE) è un meccanismo critico dell'AMI nei pazienti con AF, ma le sue caratteristiche cliniche e la prognosi rimangono sottovalutate.

Obiettivo: studiare l'incidenza, le caratteristiche cliniche e la prognosi di CE nei pazienti con AF.

Progettazione, ambientazione e partecipanti: è stato condotto uno studio retrospettivo a centro di centro singolo presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Ningbo, in Cina. Sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di AMI che sono stati sottoposti a angiografia coronarica (CAG) tra il 1 ° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2023. CE è stato diagnosticato utilizzando i criteri di Shibata. I partecipanti sono stati classificati in tre gruppi: CE correlato all'AF, non CE AF con AMI e AMI senza AF.

Risultati e misure principali: caratteristiche di base, caratteristiche cliniche, coinvolgimento coronarico, strategie di trattamento e esiti (mortalità per tutte le cause, mortalità cardiaca, mortalità cardiaca, eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi principali [ACCCE], embolia ricorrente e sanguinamento maggiore).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infarto miocardico acuto, con una storia di fibrillazione atriale o presentazioni con fibrillazione atriale al momento dell'ammissione, che hanno subito l'angiografia coronarica selettiva che conferma tipiche eventi tromboembolici, con studi di imaging che identificano l'origine del trombus dall'appendice atriale sinistra, con o senza embolismo sistemico associato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'infarto miocardico acuto
  • È stata eseguita l'angiografia coronarica selettiva.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dell'embolia dell'arteria coronarica iatrogena
  • Diagnosi clinica della dilatazione dell'arteria coronarica
  • Diagnosi clinica di trombosi e embolia coronarica e embolia
  • Diagnosi clinica della sindrome del flusso lento coronarico
  • Diagnosi clinica della dissezione dell'arteria coronarica
  • Diagnosi clinica dello spasmo dell'arteria coronarica
  • L'esame patologico ha mostrato che l'embolus conteneva la placca aterosclerotica
  • Gli esami di imaging endovascolare, tra cui l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT), indicano la presenza di rottura della placca, erosione o ulcerazione nel vaso di colpevole.
  • Diagnosi clinica di precedente infarto miocardico
  • Precedente impianto di stent coronarico o chirurgia di bypass dell'arteria coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Embolia dell'arteria coronarica con concomitante fibrillazione atriale
pazienti di infarto miocardico che erano embolia coronarica con fibrillazione atriale concomitante
Infarto miocardico non CE con fibrillazione atriale concomitante
Infarto miocardico con concomitante fibrillazione atriale (embolia dell'arteria non coronarica)
Infarto miocardico senza concomitante fibrillazione atriale
Infarto miocardico senza concomitante fibrillazione atriale senza embolia coronarica
Altro: È embolia coronarica dell'arteria

Questo studio osservazionale classifica i pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) in tre gruppi distinti in base alle loro caratteristiche cliniche:

  1. Gruppo 1: pazienti con fibrillazione atriale (AF) ed embolia dell'arteria coronarica (CAE).
  2. Gruppo 2: pazienti con infarto miocardico di AF ma non coronarico embolismo (MI non Cae).
  3. Gruppo 3: pazienti senza AF e infarto miocardico embolismo non coronarico (MI non Cae senza AF).

Un'innovazione chiave di questo studio rispetto alle ricerche precedenti sono i criteri di ammissibilità ampliati per i pazienti AMI. Studi precedenti si sono tipicamente concentrati esclusivamente sull'infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI). Al contrario, questa indagine comprende uno spettro più ampio di infarto miocardico acuto, incluso l'infarto miocardico di elevazione sia STEMI che non-segmento (NSTEMI). Questo approccio globale migliora la generalizzabilità e l'applicabilità dei risultati catturando una gamma più ampia di scenari clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, morte cardiogena
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Embolismo sistemico di trombo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Embolia cerebrale, embolia arteriosa degli arti bassi, embolia arteriosa mesenterica, embolia dell'arteria coronarica, embolia splenica, embolia renale.
Fino a 10 anni
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Gradi a barco 3-5 sanguinamento
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: CUI H bin, Doctor, Key research and development project of Zhejiang Province,Ningbo Clinical Research Center for Cardiovascular Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Project No. 213RS, 2024
  • Grant No 2022L001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ningbo Clinical Research Center for Cardiovascular Disease)
  • 2021C03096 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Key research and development project of Zhejiang Province, China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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