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Confronto dell'efficacia di Riformer Pilates e della fisioterapia convenzionale nell'ernia del disco lombare

20 febbraio 2025 aggiornato da: Yasemin Şahbaz

Confronto dell'efficacia delle pilates di riformatore e delle pratiche di riabilitazione della fisioterapia convenzionale nei pazienti con ernia del disco lombare

Questo studio mira a esaminare gli effetti dei pilates di riformatore su esiti riportati dal paziente come livello di dolore, affaticamento, qualità del sonno, ansia, kinesiofobia e qualità della vita negli individui con ernia del disco lombare (LDH) e per confrontare la sua efficacia con i protocolli convenzionali di fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti hanno subito un programma di riabilitazione per sei settimane. Sono state condotte valutazioni pre e post trattamento e sono stati confrontati i risultati dei gruppi. Il gruppo Riformer Pilates ha partecipato a un programma di esercizi di Pilates a 12 sessioni, eseguito due volte a settimana per 45-50 minuti a sessione, mentre il gruppo di fisioterapia convenzionale ha subito un programma di fisioterapia convenzionale di 30 sessioni, ha funzionato cinque giorni alla settimana per 45-50 minuti per sessione.

Gli strumenti di valutazione includevano il questionario sul dolore McGill-Melzack, la scala di gravità della fatica, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, l'inventario dell'ansia Beck, la scala Tampa di Kinesiofobia e la scala della qualità della vita SF-36. Le misurazioni sono state prese due volte: prima e dopo il trattamento.

Nei confronti dei gruppi post-trattamento, è stata trovata una differenza significativa sui livelli di dolore nel gruppo Riformatore Pilates e nei livelli di fatica nel gruppo di fisioterapia convenzionale. Le analisi all'interno dei gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nei sottodomi del dolore, dell'affaticamento, della kinesiofobia e della funzione fisica nel gruppo Riformatore Pilates, mentre il gruppo di fisioterapia convenzionale ha mostrato miglioramenti significativi nei punteggi di affaticamento, ansia e kinesiofobia.

In conclusione, il riformatore Pilates è risultato essere un metodo efficace per la gestione del dolore, mentre la fisioterapia convenzionale ha fornito benefici più notevoli per la gestione della fatica. Entrambi i metodi sono stati efficaci nella gestione della kinesiofobia e dell'affaticamento, evidenziando l'importanza di adattare i piani di trattamento per soddisfare le esigenze individuali dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Beyli̇kdüzü, İstanbul, Tacchino
        • Yasemin Şahbaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Reclami di lombalgia per almeno tre mesi
  • Diagnosticato con ernia del disco lombare
  • Nessun intervento chirurgico spinale negli ultimi sei mesi
  • Partecipazione regolare al programma
  • Capacità di comunicare
  • Criteri di esclusione:
  • Presenza di malattie sistemiche che influenzano il dolore, come la fibromialgia
  • Presenza di disturbi neurologici o ortopedici
  • Ricevere terapia fisica nelle ultime otto settimane
  • Presenza di stenosi spinale, spondilolisi, spondilolistesi o altre malattie degenerative lombari
  • Stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reformer Pilates Group
Il gruppo di studio ha partecipato a un programma di esercizi di Riformatore di 12 sessioni Pilates, eseguito due volte a settimana, con ogni sessione che dura 45-50 minuti. La durata del trattamento per questo gruppo è stata impostata su 6 settimane e sono stati valutati gli effetti del programma sulla gestione del dolore, il recupero funzionale, l'affaticamento e il kinesiofobia.
Procedura: Esercizio
Entrambi i gruppi hanno ricevuto un totale di 12 sessioni di esercizi di Williams, due giorni alla settimana, in sessioni di 20 minuti, accompagnate da un fisioterapista. Gli esercizi di Williams Back sono un metodo di esercizio che mira ad aumentare la flessione lombare e rafforzare i muscoli addominali e glutei. Il programma di esercizi includeva inclinazioni pelviche, tiri a ginocchio singolo e doppio, scricchiolii parziali, allungamenti del tendine del ginocchio, allungamenti del flessore dell'anca e squat. Inoltre, i pazienti hanno continuato gli esercizi di Williams a casa tre giorni alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia convenzionale
Il gruppo di controllo, d'altra parte, è stato sottoposto a un protocollo di fisioterapia convenzionale, con un totale di 30 sessioni, ha eseguito cinque giorni alla settimana e ogni sessione della durata di 45-50 minuti. Questo protocollo probabilmente includeva terapia manuale, elettroterapia ed esercizi. Sono stati esaminati gli effetti della fisioterapia convenzionale su dolore, affaticamento, ansia e kinesiofobia. Entrambi i gruppi sono stati valutati prima e dopo il trattamento utilizzando il questionario sul dolore McGill-Melzack, la scala di gravità della fatica, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, l'inventario dell'ansia Beck, la scala Tampa di Kinesiofobia e la scala della qualità della vita SF-36.
Procedura: Esercizio
Entrambi i gruppi hanno ricevuto un totale di 12 sessioni di esercizi di Williams, due giorni alla settimana, in sessioni di 20 minuti, accompagnate da un fisioterapista. Gli esercizi di Williams Back sono un metodo di esercizio che mira ad aumentare la flessione lombare e rafforzare i muscoli addominali e glutei. Il programma di esercizi includeva inclinazioni pelviche, tiri a ginocchio singolo e doppio, scricchiolii parziali, allungamenti del tendine del ginocchio, allungamenti del flessore dell'anca e squat. Inoltre, i pazienti hanno continuato gli esercizi di Williams a casa tre giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
McGill Pain questionario
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
Il questionario McGill Pain è uno strumento affidabile utilizzato per valutare il dolore in modo poliedrico. Affronta le dimensioni sensoriali (11 parole), emotive (5 parole) e intensità generale del dolore. I pazienti selezionano parole appropriate che descrivono il loro dolore per creare un punteggio di dolore totale. L'intensità del dolore viene misurata usando una scala Likert a 6 punti (0 = nessun dolore, 5 = insopportabile) e una scala analogica visiva a 10 cm (VAS). Questo questionario è un metodo efficace per valutare sia l'intensità che le dimensioni qualitative del dolore.
Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
Questa scala è uno strumento di 17 elementi che valuta lesioni legate all'attività, recidiva di lesioni, paura ed evitamento. È usato nei disturbi muscoloscheletrici (come lombalgia, fibromialgia). I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di kinesiofobia.
Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
SF-36 Scala di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
L'SF-36 è un questionario standardizzato a livello internazionale utilizzato per valutare lo stato e la soddisfazione della salute, con una struttura adatta a diversi gruppi di pazienti. Il questionario analizza lo stato funzionale di un individuo in otto categorie principali: funzionamento sociale, salute cognitiva, funzionamento fisico, dolore, resilienza emotiva, energia/vitalità, percezione della salute generale e salute fisica. Ogni sottoscala ha un sistema di punteggio diverso e punteggi più alti indicano una migliore salute e una migliore qualità della vita.
Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
Inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
Il BAI è una scala di tipo Likert di 21 elementi sviluppata da Beck nel 1961 per valutare i sintomi depressivi. Ogni elemento viene valutato tra 0 e 3 e il punteggio totale varia da 0 a 63. Punteggi più alti indicano livelli più gravi di depressione.
Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
Il PSQI è una scala di 19 elementi utilizzata per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese. È stato sviluppato da Buysse e colleghi nel 1989. La scala è divisa in 7 sottocomponenti, ciascuno tra 0 e 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi superiori a 5 che indicano una scarsa qualità del sonno.
Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)
L'FSS è una scala a 9 elementi utilizzata per valutare l'affaticamento. Gli articoli sono classificati su una scala da 1 a 7 e il punteggio totale è diviso per 9 per calcolare il punteggio medio. Un punteggio medio di <4 non indica affaticamento, mentre un punteggio di ≥4 indica la presenza di affaticamento.
Basale (pre-trattamento) e 6 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yasemin Şahbaz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Okan University
Amasya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBEYKENT-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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