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Artroplastica spalla inversa Vs riparazione della cuffia per rotatore per 60+ (RTSA-RCR)

3 agosto 2026 aggiornato da: Campbell Clinic

Risultati clinici dei pazienti di età pari o superiore a 60 anni: artroplastica della spalla totale inversa rispetto alla riparazione della cuffia dei rotatori che coinvolgono tre lacrime tendinee

Per confrontare i risultati di un anno tra i pazienti con 60 anni con una lacrima di tre tendini trattati come parte del loro standard di cura con una artroplastica totale della spalla totale o un intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà completata una revisione retrospettiva per identificare soggetti idonei che avevano un'artroplastica totale della spalla o una riparazione della cuffia dei rotatori per curare la loro lacrima a tre tendini. L'astrazione della cartella clinica di standard di cura sarà completata tra la coorte sull'artroplastica totale della spalla inversa. I soggetti di riparazione della cuffia dei rotatori verranno contattati con un invito di studio e programmato per una singola visita di studio per raccogliere tre risultati segnalati da pazienti, valutare la gamma di movimento e completare un esame di imaging a risonanza magnetica di dieci minuti a seguito del consenso firmato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ammissibili saranno pazienti del Dr. Brolin o del Dr. Throckmorton che avevano un'artroplastica totale della spalla inversa o la riparazione della cuffia dei rotatori per il trattamento di una lacrima di tre tendini e di età pari o superiore a 60 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 60 anni o più al momento dell'intervento
  • Un anno dopo il recupero artroplastico della spalla totale o una riparazione della cuffia post-rotatrice di un anno che coinvolge tutti e tre i tendini (Infraspinatus, Supraspinatus, Subcapolaris)
  • Chirurgia completata dal Dr. Tyler Brolin o dal Dr. Thomas Throckmorton

Criteri di esclusione:

  • Meno di 60 anni al momento dell'intervento
  • Meno di un anno dopo l'artroplastica della spalla totale dopo il recupero o la polsino post-rotatore
  • Procedura completata da un altro fornitore rispetto al Dr. Brolin o Dr. Throckmorton
  • Compensazione del lavoratore
  • Meno di tre lacrima del tendine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Artroplastica totale della spalla totale
Revisione retrospettiva della revisione e astrazione dei dati dei dati standard di cura preoperatoria e almeno un anno postoperatorio per includere risultati segnalati dal paziente e una gamma di misurazioni del movimento.
Procedura: Artroplastica totale della spalla totale
TRATTAMENTO STANDAGGIO DI CARE ARTROPLASTRA TOTALE SCHE
Riparazione della cuffia del rotatore
Revisione retrospettiva della revisione e astrazione dei dati dei dati standard di cura preoperatoria per includere risultati segnalati dal paziente e gamma di misurazioni del movimento. L'invito di studio sarà esteso ai soggetti per il completamento di una singola visita di studio per raccogliere tre risultati segnalati da pazienti, una gamma di movimento e un esame di imaging a risonanza magnetica di dieci minuti.
Procedura: Riparazione della cuffia del rotatore
Riparazione della cuffia del rotatore di trattamento standard di cura erogato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurghi del gomito della spalla americana
Lasso di tempo: 90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
Scala numerica per quantificare la funzione della spalla da zero (peggio) a cento (migliore)
90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
Chirurghi del gomito della spalla americana
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Scala numerica per quantificare la funzione della spalla da zero (peggio) a cento (migliore)
Un anno dopo l'intervento chirurgico
Valutazione numerica a valutazione singola
Lasso di tempo: 90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
Soddisfazione con la spalla
90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
Valutazione numerica a valutazione singola
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione con la spalla
Un anno dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
Scala numerica per quantificare il dolore alla spalla da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore)
90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Scala numerica per quantificare il dolore alla spalla da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore)
Un anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Presenza di interventi chirurgici ripetuti
Un anno dopo l'intervento chirurgico
Sugaya
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Misura della qualità del tendine da uno (intatto) a cinque (completamente strappato)
Un anno dopo l'intervento chirurgico
Raggio di movimento
Lasso di tempo: 90 giorni per un intervento chirurgico
Misurazione del movimento delle spalle
90 giorni per un intervento chirurgico
Raggio di movimento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del movimento delle spalle
Un anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Campbell Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-010480-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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