Artroplastica spalla inversa Vs riparazione della cuffia per rotatore per 60+ (RTSA-RCR)
3 agosto 2026 aggiornato da: Campbell Clinic
Risultati clinici dei pazienti di età pari o superiore a 60 anni: artroplastica della spalla totale inversa rispetto alla riparazione della cuffia dei rotatori che coinvolgono tre lacrime tendinee
Per confrontare i risultati di un anno tra i pazienti con 60 anni con una lacrima di tre tendini trattati come parte del loro standard di cura con una artroplastica totale della spalla totale o un intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà completata una revisione retrospettiva per identificare soggetti idonei che avevano un'artroplastica totale della spalla o una riparazione della cuffia dei rotatori per curare la loro lacrima a tre tendini.
L'astrazione della cartella clinica di standard di cura sarà completata tra la coorte sull'artroplastica totale della spalla inversa.
I soggetti di riparazione della cuffia dei rotatori verranno contattati con un invito di studio e programmato per una singola visita di studio per raccogliere tre risultati segnalati da pazienti, valutare la gamma di movimento e completare un esame di imaging a risonanza magnetica di dieci minuti a seguito del consenso firmato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Campbell Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti ammissibili saranno pazienti del Dr. Brolin o del Dr. Throckmorton che avevano un'artroplastica totale della spalla inversa o la riparazione della cuffia dei rotatori per il trattamento di una lacrima di tre tendini e di età pari o superiore a 60 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 60 anni o più al momento dell'intervento
- Un anno dopo il recupero artroplastico della spalla totale o una riparazione della cuffia post-rotatrice di un anno che coinvolge tutti e tre i tendini (Infraspinatus, Supraspinatus, Subcapolaris)
- Chirurgia completata dal Dr. Tyler Brolin o dal Dr. Thomas Throckmorton
Criteri di esclusione:
- Meno di 60 anni al momento dell'intervento
- Meno di un anno dopo l'artroplastica della spalla totale dopo il recupero o la polsino post-rotatore
- Procedura completata da un altro fornitore rispetto al Dr. Brolin o Dr. Throckmorton
- Compensazione del lavoratore
- Meno di tre lacrima del tendine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Artroplastica totale della spalla totale
Revisione retrospettiva della revisione e astrazione dei dati dei dati standard di cura preoperatoria e almeno un anno postoperatorio per includere risultati segnalati dal paziente e una gamma di misurazioni del movimento.
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TRATTAMENTO STANDAGGIO DI CARE ARTROPLASTRA TOTALE SCHE
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Riparazione della cuffia del rotatore
Revisione retrospettiva della revisione e astrazione dei dati dei dati standard di cura preoperatoria per includere risultati segnalati dal paziente e gamma di misurazioni del movimento.
L'invito di studio sarà esteso ai soggetti per il completamento di una singola visita di studio per raccogliere tre risultati segnalati da pazienti, una gamma di movimento e un esame di imaging a risonanza magnetica di dieci minuti.
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Riparazione della cuffia del rotatore di trattamento standard di cura erogato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chirurghi del gomito della spalla americana
Lasso di tempo: 90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
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Scala numerica per quantificare la funzione della spalla da zero (peggio) a cento (migliore)
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90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
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Chirurghi del gomito della spalla americana
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Scala numerica per quantificare la funzione della spalla da zero (peggio) a cento (migliore)
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Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione numerica a valutazione singola
Lasso di tempo: 90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
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Soddisfazione con la spalla
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90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
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Valutazione numerica a valutazione singola
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione con la spalla
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Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
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Scala numerica per quantificare il dolore alla spalla da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore)
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90 giorni prima dell'intervento chirurgico alla giornata di chirurgia
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Scala numerica per quantificare il dolore alla spalla da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore)
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Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di revisione
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Presenza di interventi chirurgici ripetuti
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Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Sugaya
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Misura della qualità del tendine da uno (intatto) a cinque (completamente strappato)
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Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Raggio di movimento
Lasso di tempo: 90 giorni per un intervento chirurgico
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Misurazione del movimento delle spalle
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90 giorni per un intervento chirurgico
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Raggio di movimento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione del movimento delle spalle
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Un anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler J Brolin, MD, Campbell Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allert JW, Sellers TR, Simon P, Christmas KN, Patel S, Frankle MA. Massive Rotator Cuff Tears in Patients Older Than Sixty-five: Indications for Cuff Repair versus Reverse Total Shoulder Arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Dec;47(12). doi: 10.12788/ajo.2018.0109.
- Jacquot A, Dezaly C, Goetzmann T, Roche O, Sirveaux F, Mole D; French Society for Shoulder, Elbow (SOFEC). Is rotator cuff repair appropriate in patients older than 60 years of age? prospective, randomised trial in 103 patients with a mean four-year follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Oct;100(6 Suppl):S333-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.04.004. Epub 2014 Aug 23.
- Robinson PM, Wilson J, Dalal S, Parker RA, Norburn P, Roy BR. Rotator cuff repair in patients over 70 years of age: early outcomes and risk factors associated with re-tear. Bone Joint J. 2013 Feb;95-B(2):199-205. doi: 10.1302/0301-620X.95B2.30246.
- Gowda CS, Mirza K, Galagali DA. Rotator Cuff Tears: Correlation Between Clinical Examination, Magnetic Resonance Imaging and Arthroscopy. Cureus. 2024 Mar 12;16(3):e56065. doi: 10.7759/cureus.56065. eCollection 2024 Mar.
- Adam MF, Ladermann A, Denard PJ, Lacerda F, Collin P. Preoperative diagnosis and rotator cuff status impact functional internal rotation following reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2024 Jul;33(7):1570-1576. doi: 10.1016/j.jse.2023.11.020. Epub 2024 Jan 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-010480-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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